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L'esercizio fisico è medicina alla Emory Seavey Internal Medicine Clinic (EIM)

17 febbraio 2020 aggiornato da: Sharon Horesh Bergquist, Emory University

L'esercizio è medicina (EIM): un miglioramento della qualità e una prova pragmatica presso la Emory Seavey Internal Medicine Clinic

L'implementazione della promozione dell'attività fisica nell'erogazione dell'assistenza sanitaria di routine è scarsa a causa di molteplici ostacoli, tra cui l'insufficiente supporto del sistema sanitario, il coordinamento del team di assistenza e la scarsità di risorse della comunità per indirizzare i pazienti e strumenti tecnologici per sostenere i cambiamenti dello stile di vita. Questo studio è un progetto pilota per testare la fattibilità dell'implementazione di un protocollo di promozione dell'attività fisica, compresa la valutazione di routine dei livelli di attività fisica del paziente e la fornitura di materiale educativo nel flusso di lavoro clinico. I pazienti adulti fisicamente inattivi con almeno un fattore di rischio di malattia cardiovascolare documentato saranno invitati a partecipare all'intervento di attività fisica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un dispositivo indossabile o un'app per smartphone per monitorare oggettivamente la loro attività fisica. I partecipanti saranno ulteriormente randomizzati per ricevere messaggi di testo motivazionali automatizzati o un messaggio motivazionale personalizzato o nessun messaggio. I partecipanti saranno seguiti durante il periodo di intervento di 12 settimane e altre 12 settimane senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare e mantenere i livelli di attività fisica (PA) che migliorano la salute porta a riduzioni dei fattori di rischio metabolici, emodinamici, della composizione corporea, dello stato epigenetico e funzionale che contribuiscono pesantemente allo sviluppo di molte malattie croniche non trasmissibili. In quanto tale, la PA ha un ruolo significativo, in molti casi paragonabile o superiore agli interventi farmacologici, nella prevenzione e nel trattamento di oltre 40 malattie come l'obesità, le malattie cardiache, il diabete, l'ipertensione, il cancro, la depressione, l'ansia, l'artrite e l'osteoporosi .

Sebbene concettualmente semplice, l'implementazione di collegamenti clinico-comunità per la promozione dell'AP è ostacolata da barriere a più livelli come una formazione inadeguata e l'autoefficacia tra gli operatori sanitari (HCP), supporto del sistema sanitario insufficiente e coordinamento del team di assistenza e scarsità di risorse comunitarie certificate per il rinvio dei pazienti. La sfida per gli operatori sanitari ei sistemi sanitari è come rendere operativa, standardizzare e implementare la promozione dell'AP in modo economico e innovativo.

Questo studio è un progetto pilota per testare la fattibilità dell'implementazione di un protocollo di promozione dell'attività fisica che includa la valutazione di routine dei livelli di attività fisica del paziente e la fornitura di materiale educativo nel flusso di lavoro clinico della Seavey Internal Medicine Clinic presso la Emory University. Pazienti adulti fisicamente inattivi con almeno un fattore di rischio di malattia cardiovascolare documentato (sovrappeso/obesità, dislipidemia, ipertensione, diabete) ma autorizzato all'esercizio autogestito dal proprio medico curante sarà invitato a partecipare all'intervento di attività fisica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un dispositivo indossabile (Garmin vivofit 3) o un'app per smartphone (Microsoft Band) per monitorare oggettivamente la loro attività fisica. I partecipanti saranno ulteriormente randomizzati per ricevere messaggi di testo motivazionali automatizzati o un messaggio motivazionale personalizzato o nessun messaggio. I partecipanti saranno seguiti durante il periodo di intervento di 12 settimane e altre 12 settimane senza intervento. I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'attività fisica misurata oggettivamente (esito primario) ed esploreranno l'impatto sugli esiti secondari, inclusi i fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (valutati di routine come parte della gestione clinica), nonché la salute mentale auto-riportata, la qualità della vita ed esercizio di autoefficacia utilizzando questionari convalidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Paul W. Seavey Internal Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un fattore di rischio di malattie cardiovascolari documentato
  • Non soddisfare le linee guida sull'attività fisica (PA) (standard aerobici e/o di potenziamento muscolare)
  • contemplando l'impegno dell'AP
  • Non legato alla sedia a rotelle (saranno accettabili altri dispositivi di assistenza) o limitazioni fisiche importanti per PA
  • Autorizzato per PA indipendente dal proprio fornitore di assistenza sanitaria
  • Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto
  • Segnalare l'accesso a un telefono cellulare con piano dati e/o computer con accesso a Internet
  • Accetta di non possedere/utilizzare un diverso dispositivo indossabile PA durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile documentata o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi senza aver finalizzato un programma iniziale di riabilitazione cardiaca;
  • Malattia renale allo stadio terminale documentata o malattia potenzialmente letale;
  • Disturbo mentale maggiore diagnosticato;
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App da sola
I partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare l'app Microsoft Band per monitorare l'attività quotidiana
L'app Microsoft Band può essere installata gratuitamente su smartphone compatibili. L'app può essere utilizzata per tenere traccia dei passi mentre il telefono è con il partecipante (ad esempio in tasca). I partecipanti possono sincronizzare il proprio dispositivo con l'app di studio per autorizzare la condivisione del livello di attività fisica con il team di studio. L'attività fisica giornaliera verrà monitorata per 24 settimane.
Sperimentale: Messaggio motivazionale automatico App Plus
I partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare l'app Microsoft Band per tenere traccia dell'attività quotidiana e per ricevere messaggi di testo automatizzati e motivazionali
L'app Microsoft Band può essere installata gratuitamente su smartphone compatibili. L'app può essere utilizzata per tenere traccia dei passi mentre il telefono è con il partecipante (ad esempio in tasca). I partecipanti possono sincronizzare il proprio dispositivo con l'app di studio per autorizzare la condivisione del livello di attività fisica con il team di studio. L'attività fisica giornaliera verrà monitorata per 24 settimane.
Un intervento comportamentale automatizzato verrà consegnato una volta alla settimana tramite un messaggio motivazionale in-app, durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Sperimentale: App Plus messaggio motivazionale personalizzato
I partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare l'app Microsoft Band per tenere traccia dell'attività quotidiana e per ricevere messaggi di testo personalizzati e motivazionali
L'app Microsoft Band può essere installata gratuitamente su smartphone compatibili. L'app può essere utilizzata per tenere traccia dei passi mentre il telefono è con il partecipante (ad esempio in tasca). I partecipanti possono sincronizzare il proprio dispositivo con l'app di studio per autorizzare la condivisione del livello di attività fisica con il team di studio. L'attività fisica giornaliera verrà monitorata per 24 settimane.
Un intervento comportamentale verrà fornito una volta alla settimana tramite un messaggio motivazionale in-app adattato alla progressione dell'obiettivo PA personalizzato di ciascun paziente in base ai dati della settimana precedente dall'app di attività dello smartphone (banda Microsoft) o dal dispositivo indossabile Garmin per un periodo di intervento di 12 settimane .
Comparatore attivo: Dispositivo indossabile da solo
I partecipanti sono stati randomizzati per utilizzare il dispositivo indossabile Garmin vivofit 3 per monitorare l'attività quotidiana
Un dispositivo fitness Garmin vivofit 3 verrà fornito gratuitamente ai partecipanti randomizzati a questo braccio di studio. Questo dispositivo indossabile tiene traccia dell'attività quotidiana e fornisce promemoria per muoversi dopo un'ora di inattività. La batteria dura un anno e il dispositivo è resistente all'acqua. I partecipanti possono sincronizzare il proprio dispositivo con l'App di studio per dare il permesso di condividere il livello di attività fisica con il team di studio. L'attività fisica giornaliera verrà monitorata per 24 settimane.
Sperimentale: Dispositivo indossabile più messaggio motivazionale automatico
Partecipanti randomizzati per utilizzare il dispositivo indossabile Garmin vivofit 3 per tenere traccia dell'attività quotidiana e per ricevere messaggi di testo automatizzati e motivazionali
Un intervento comportamentale automatizzato verrà consegnato una volta alla settimana tramite un messaggio motivazionale in-app, durante il periodo di intervento di 12 settimane.
Un dispositivo fitness Garmin vivofit 3 verrà fornito gratuitamente ai partecipanti randomizzati a questo braccio di studio. Questo dispositivo indossabile tiene traccia dell'attività quotidiana e fornisce promemoria per muoversi dopo un'ora di inattività. La batteria dura un anno e il dispositivo è resistente all'acqua. I partecipanti possono sincronizzare il proprio dispositivo con l'App di studio per dare il permesso di condividere il livello di attività fisica con il team di studio. L'attività fisica giornaliera verrà monitorata per 24 settimane.
Sperimentale: Dispositivo indossabile più messaggio motivazionale personalizzato
Partecipanti randomizzati per utilizzare il dispositivo indossabile Garmin vivofit 3 per monitorare l'attività quotidiana e ricevere messaggi di testo personalizzati e motivazionali
Un intervento comportamentale verrà fornito una volta alla settimana tramite un messaggio motivazionale in-app adattato alla progressione dell'obiettivo PA personalizzato di ciascun paziente in base ai dati della settimana precedente dall'app di attività dello smartphone (banda Microsoft) o dal dispositivo indossabile Garmin per un periodo di intervento di 12 settimane .
Un dispositivo fitness Garmin vivofit 3 verrà fornito gratuitamente ai partecipanti randomizzati a questo braccio di studio. Questo dispositivo indossabile tiene traccia dell'attività quotidiana e fornisce promemoria per muoversi dopo un'ora di inattività. La batteria dura un anno e il dispositivo è resistente all'acqua. I partecipanti possono sincronizzare il proprio dispositivo con l'App di studio per dare il permesso di condividere il livello di attività fisica con il team di studio. L'attività fisica giornaliera verrà monitorata per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
L'attività fisica sarà misurata tramite l'app Microsoft Band o con Garmin vivofit 3. L'attività fisica dei partecipanti sarà monitorata durante il periodo di intervento di 12 settimane (quando alcuni bracci dello studio riceveranno messaggi motivazionali) e attraverso 12 settimane aggiuntive di follow-up .
Basale fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il peso in chilogrammi sarà misurato al basale e durante tutto il periodo di studio.
Basale fino alla settimana 24
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il fattore di rischio di malattie cardiovascolari della dislipidemia sarà valutato misurando i trigliceridi al basale e durante il periodo di studio. I trigliceridi superiori a 150 mg/dL sono considerati alti.
Basale fino alla settimana 24
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il fattore di rischio di malattie cardiovascolari della dislipidemia sarà valutato misurando il colesterolo totale al basale e durante il periodo di studio. Il colesterolo totale superiore a 200 mg/dL è considerato alto.
Basale fino alla settimana 24
Modifica dello stato di ipertensione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il fattore di rischio di malattia cardiovascolare dell'ipertensione sarà valutato misurando la pressione sanguigna al basale e durante il periodo di studio. La pressione sanguigna sarà misurata come millimetri sistolici e diastolici di mercurio (mmHg). Una lettura della pressione arteriosa di 140/90 mmHg per un periodo prolungato è considerata ipertensione.
Basale fino alla settimana 24
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
I livelli di glucosio nel sangue saranno misurati al basale e durante lo studio. I livelli normali di glicemia a digiuno sono compresi tra 70 e 100 mg/dL.
Basale fino alla settimana 24
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
I livelli di HbA1c saranno misurati al basale e durante lo studio. L'intervallo normale per i livelli di HbA1c è compreso tra il 4% e il 5,6% dell'emoglobina totale. Il diabete viene diagnosticato se l'HbA1c è superiore al 6,5%.
Basale fino alla settimana 24
Variazione del punteggio della scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I sintomi della depressione saranno misurati con il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), National Institute of Mental Health (NIMH). Il CES-D chiede agli intervistati di indicare come si sono sentiti o si sono comportati nell'ultima settimana a 20 sintomi di depressione, come "Il mio sonno era agitato" e "Ero felice". I partecipanti sceglieranno tra Raramente (<1 giorno), Qualche volta (1-2 giorni), Occasionalmente (3-4 giorni) e La maggior parte delle volte (5-7 giorni). Le risposte sono valutate da 0 a 3, con punteggio inverso per gli elementi positivi in ​​modo che 0 corrisponda a sintomi bassi. I punteggi possibili totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi della depressione.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel punteggio del sondaggio sulla fiducia nelle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'autoefficacia nell'apportare cambiamenti dietetici sarà misurata con l'Eating Habits Confidence Survey. Questo sondaggio chiede ai partecipanti di valutare quanto sono fiduciosi di poter motivare se stessi ad apportare determinati cambiamenti dietetici per 6 mesi. Il sondaggio di 20 voci include affermazioni come "Mangia porzioni più piccole a cena" e gli intervistati indicano quanto sono sicuri di poter fare ogni voce su una scala a 5 punti dove 1 = "So che non posso" e 5 = "So che posso". I punteggi totali vanno da 20 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'apportare cambiamenti dietetici.
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del punteggio del sondaggio sulla fiducia nell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'autoefficacia per apportare modifiche alle abitudini di esercizio sarà misurata con l'indagine sulla fiducia nell'esercizio. Questo sondaggio chiede ai partecipanti di valutare quanto sono fiduciosi di poter motivare se stessi ad apportare determinate modifiche alle abitudini di attività fisica per 6 mesi. Il sondaggio di 12 domande include affermazioni come "Alzati presto, anche nei fine settimana, per fare esercizio" e gli intervistati indicano quanto sono sicuri di poter fare ogni voce su una scala a 5 punti dove 1 = "So che non posso" e 5 = "Io so che posso". I punteggi totali vanno da 12 a 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'apportare modifiche alle abitudini di esercizio.
Basale, settimana 12, settimana 24
Variazione del punteggio del sondaggio sul supporto sociale e sull'esercizio fisico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'indagine sul supporto sociale e l'esercizio fisico valuta la quantità di supporto che l'intervistato riceve da familiari e amici. I partecipanti valuteranno la frequenza con cui ciascuno dei 13 incidenti specificati si è verificato negli ultimi tre mesi, valutando separatamente la famiglia e gli amici. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5 dove 1 = nessuno e 5 = molto spesso. Le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo del sostegno ricevuto da familiari e amici. I punteggi totali possono variare da 26 a 130. I punteggi per elementi particolari vengono valutati al contrario in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore supporto.
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del punteggio del questionario breve sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Lo Short-Form Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18) chiede agli intervistati quanto sono d'accordo con le dichiarazioni relative alle cure mediche che ricevono. Il questionario di 18 voci include affermazioni come "I medici sono bravi a spiegare il motivo dei test medici" e "I medici a volte ignorano ciò che dico loro". Ogni item è valutato da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (disaccordo). Tutti gli elementi sono valutati in modo che i punteggi più alti riflettano la soddisfazione per le cure mediche. I punteggi totali possono variare da 18 a 90.
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'indagine sulla salute in forma abbreviata in 12 voci (SF-12) chiede agli intervistati di valutare la propria salute e la capacità di svolgere i propri compiti abituali. L'SF-12 utilizza una varietà di domande e opzioni di risposta e include un riepilogo della componente di salute fisica e un riepilogo della componente di salute mentale. I punteggi vengono invertiti, quando appropriato, in modo che un valore più alto indichi una salute migliore. La scala viene trasformata per avere una media di 50 e una deviazione standard di 10; i punteggi superiori a 50 indicano una salute migliore rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti, mentre i punteggi inferiori a 50 indicano una salute peggiore della media.
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) chiede agli intervistati di valutare la loro salute e le capacità di svolgere i loro compiti abituali. L'SF-36 utilizza una varietà di domande e opzioni di risposta e include 8 sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e generale salute). Le risposte sono codificate su una scala da 0 a 100 dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è il punteggio di salute più favorevole. Le risposte codificate saranno sommate e mediate per ottenere un punteggio medio per l'intero sondaggio.
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Bergquist, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Roberto Felipe Lobelo, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00101370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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