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Vitamin-D-Ergänzung bei Kindern mit Sichelzellanämie

19. März 2020 aktualisiert von: Genevieve Mailhot, St. Justine's Hospital

Vitamin-D-Intervention bei Kindern mit Sichelzellanämie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine genetische Erkrankung, die durch abnormales Hämoglobin, den Hauptbestandteil der roten Blutkörperchen, gekennzeichnet ist. Menschen mit SCD haben Ernährungsmängel, und Vitamin-D-Mangel ist einer der häufigsten. Die Symptome eines Vitamin-D-Mangels ähneln denen von SCD und umfassen chronische Schmerzen und Knochenkomplikationen. Die Korrektur der Vitamin-D-Ernährung von Kindern mit SCD stellt eine Behandlung dar, die ihre Gesundheit verbessern wird. Eine einzelne orale Hochdosis Vitamin D3 wird SCD-Kindern während eines ihrer Nachsorgebesuche in der SCD-Klinik der CHU Sainte-Justine, Montreal, Kanada, verabreicht. Diese Art der Verabreichung wurde gewählt, um eine bessere Therapietreue zu gewährleisten. Die Prüfärzte werden feststellen, ob diese Dosis sicher und ihre Verabreichung in der Klinik durchführbar ist. Die Auswirkungen dieser Dosis auf Vitamin D und Kalzium im Blut, Kalzium im Urin, Wachstum, Entzündungen, Knochengesundheit, Schmerzen und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet. Diese Studie beabsichtigt, eine neue Intervention vorzuschlagen, um die Ernährung von Kindern mit dieser Krankheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel ist eine der häufigsten Ernährungserkrankungen bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD). Da Vitamin-D-Mangel und SCD gemeinsame Manifestationen aufweisen, darunter chronische Schmerzen, schlechte Knochengesundheit und chronische systemische Entzündung, ist es vernünftig zu postulieren, dass Vitamin-D-Mangel zu diesen Komplikationen beitragen kann. Daher stellt die Optimierung der Vitamin-D-Ernährung eine kostengünstige Strategie dar, die den Vitamin-D-Status und die gesundheitlichen Ergebnisse bei SCD-Kindern verbessern kann. Die Arbeitshypothese ist, dass die Verabreichung eines einzelnen oralen Bolus von 300.000 IE Vitamin D3 an SCD-Kinder bei 80 % der Teilnehmer nach 3 Monaten zum Erreichen einer Vitamin-D-Suffizienz (25OHD-Spiegel > 75 nmol/L) führt. Die primären Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit des Vitamin-D3-Bolus, während die sekundären Ziele sich auf die mittlere Veränderung der 25OHD im Serum vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Bolusgabe und deren klinische Auswirkungen beziehen. Zweiundsiebzig SCD-Kinder (5-17 Jahre, SS- und SC-Genotypen) werden randomisiert einem Bolus von 300.000 IE Vitamin D3 oder einem identischen Placebo zugeteilt. Blut wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Bolusgabe entnommen, um den Serum-25OHD zu messen und die Veränderung gegenüber dem Studienbeginn nach 3 Monaten zu berechnen (Wirksamkeitsergebnisse). Weitere Ergebnisse umfassen das Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin und Serumcalcium (Sicherheit), Fragebögen (Verträglichkeit und muskuloskelettale Schmerzen) und Parameter in Bezug auf Wachstum, Hämatologie, Entzündung und Knochengesundheit (explorative Ergebnisse).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Jahren, die in der SCD-Klinik, CHU Sainte-Justine, Montreal, Kanada, nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder den Metabolismus von Calcium oder Vitamin D beeinträchtigen
  • Bekannte Hyperkalzämie
  • Zustände, die durch eine Überempfindlichkeit gegen Vitamin D gekennzeichnet sind (z. granulomatöse Erkrankungen)
  • Patienten, bei denen klinisch Rachitis oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Vitamin-D-Therapie erfordern
  • Geschichte oder Vorhandensein von Urolithiasis
  • Voraussichtlich schwierige Nachverfolgung
  • Patienten, die bereits in andere Prüfstudien aufgenommen wurden
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen wegen einer schweren Schmerzkrise oder einer akuten Sichelkomplikation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit ungelösten Schmerzproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identisch mit dem Vitamin-D-Bolus in Geschmack und Aussehen. Das Placebo wird einmalig zu Beginn der Studie verabreicht. Das orale flüssige Placebo wird in der Apotheke in codierten Spritzen zubereitet und den Teilnehmern von einer Krankenschwester in der Sichelzellkrankheitsklinik verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo identisch in Geschmack und Aussehen mit dem Vitamin-D-Bolus
Experimental: Vitamin-D-Bolus
Der Vitamin-D-Bolus ist eine orale Flüssigkeitsergänzung, die einmalig zu Beginn der Studie verabreicht wird. Der orale flüssige Vitamin-D-Bolus wird in der Apotheke in codierten Spritzen zubereitet und den Teilnehmern von einer Krankenschwester in der Sichelzellkrankheitsklinik verabreicht. Die im Bolus enthaltene Vitamin-D3-Dosis beträgt 300 000 IE.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Bolus
Eine einzige orale Nahrungsergänzung mit flüssigem Vitamin D3 von 300.000 IE
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Gesamtserum
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Gesamtserums 25OHD vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Suffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im Anteil der Kinder mit Serum-25-Hydroxyvitamin D ≥ 75 nmol/l nach 3 Monaten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkalziurie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit einem Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin über dem normalen Referenzbereich für das Alter
7 Tage nach dem Eingriff
Hyperkalzämie
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit Serumkalzium über dem normalen Referenzbereich für das Alter
3 Monate
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegeln >250 nmol/l
3 Monate
Mittlere Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Höhenänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Körpergröße (kg) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des zirkulierenden Hämoglobins vom Ausgangswert bis 3 Monate.
3 Monate
Mittlere Veränderung des fötalen Hämoglobins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des zirkulierenden fötalen Hämoglobins vom Ausgangswert bis 3 Monate.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Blutleukozytenzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Blutplättchenzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahlen
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Retikulozytenzahl im Blut vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung der Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Neutrophilenzahl im Blut vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Änderung des mittleren korpuskulären Volumens
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des mittleren Blutkörperchenvolumens von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 3 Monate.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Serumbilirubins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Serumbilirubins vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Parathormons im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Parathormons im Serum vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung des Serum-P1NP
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des aminoterminalen Serum-Propeptids von Typ-I-Kollagen (P1NP) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung der C-Telopeptide im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Serum-C-Telopeptide vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate
Mittlere Veränderung der Scores für muskuloskelettale Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Muskel-Skelett-Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Gruppenunterschied in der mittleren Änderung der BPI-Scores.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch das Pediatric Quality of Life (PedQoL)-Inventar bewertet. Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der PedQoL-Scores.
3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von Sichelzellanämie-Komplikationen, die Knochen, Nieren, Netzhaut, Blutgefäße, Herz, Lunge, Milz, Leber und Gallenblase während des Studienzeitraums betreffen
3 Monate
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die aus den gescreenten rekrutiert wurden
3 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während der gesamten Studiendauer behalten wurden
3 Monate
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das Studienprotokoll einhalten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Euro-Pharm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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