Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisä lapsille, joilla on sirppisolutauti

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Genevieve Mailhot, St. Justine's Hospital

D-vitamiinin interventio sirppisolutautia sairastavilla lapsilla: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu koe

Sirppisolusairaus (SCD) on geneettinen sairaus, jolle on tunnusomaista epänormaali hemoglobiini, punasolujen tärkein ainesosa. SCD:tä sairastavilla ihmisillä on ravitsemuksellisia puutteita, ja D-vitamiinin puutos on yksi yleisimmistä. D-vitamiinin puutoksen oireet ovat samanlaisia ​​kuin SCD:n ja sisältävät kroonista kipua ja luukomplikaatioita. SCD-lasten D-vitamiiniravinnon korjaaminen on hoitoa, joka parantaa heidän terveyttään. Yksi oraalinen suuri annos D3-vitamiinia annetaan SCD-lapsille yhdellä heidän seurantakäynnistään CHU Sainte-Justinen SCD-klinikalla, Montrealissa, Kanadassa. Tämä antotapa valittiin varmistamaan parempi hoitoon sitoutuminen. Tutkijat päättävät, onko tämä annos turvallinen ja onko sen anto mahdollista klinikalla. Myös tämän annoksen vaikutus veren D-vitamiiniin ja kalsiumiin, virtsan kalsiumiin, kasvuun, tulehdukseen, luuston terveyteen, kipuun ja elämänlaatuun arvioidaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ehdottaa uutta toimenpidettä tätä sairautta sairastavien lasten ravitsemuksen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiinin puutos on yksi yleisimmistä ravitsemussairauksista potilailla, joilla on sirppisolusairaus (SCD). Koska D-vitamiinin puutteella ja SCD:llä on yhteisiä ilmenemismuotoja, kuten krooninen kipu, huono luusto ja krooninen systeeminen tulehdus, on järkevää olettaa, että D-vitamiinin puutos voi myötävaikuttaa näihin komplikaatioihin. Näin ollen D-vitamiinin ravinnon optimointi on edullinen strategia, joka voi parantaa D-vitamiinin tilaa ja terveydellisiä tuloksia SCD-lasten. Työhypoteesi on, että yhden oraalisen 300 000 IU:n D3-vitamiiniboluksen antaminen SCD-lapsille johtaa D-vitamiinin riittävyyden saavuttamiseen (25OHD-tasot >75 nmol/L) 80 %:lla osallistujista 3 kuukauden kuluttua. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida D3-vitamiiniboluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta, kun taas toissijaiset tavoitteet liittyvät seerumin 25OHD:n keskimääräiseen muutokseen lähtötasosta 3 kuukauteen boluksen jälkeen ja sen kliiniseen vaikutukseen. Seitsemänkymmentäkaksi SCD-lasta (5-17-vuotiaat, SS- ja SC-genotyypit) satunnaistetaan saamaan yksi 300 000 IU:n D3-vitamiinibolus tai identtinen lumelääke. Veri otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta boluksen jälkeen seerumin 25OHD:n mittaamiseksi ja muutoksen laskemiseksi lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla (tehokkuustulokset). Muita tuloksia ovat virtsan kalsium/kreatiniini-suhde ja seerumin kalsium (turvallisuus), kyselylomakkeet (hyväksyvyys ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu) sekä kasvuun, hematologiaan, tulehdukseen ja luuston terveyteen liittyvät parametrit (tutkimukselliset tulokset).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 5–17-vuotiaat lapset, joita seurataan SCD-klinikalla, CHU Sainte-Justine, Montreal, Kanada.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilat tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän kalsiumin tai D-vitamiinin imeytymistä tai aineenvaihduntaa
  • Tunnettu hyperkalsemia
  • Tilat, joille on ominaista yliherkkyys D-vitamiinille (esim. granulomatoottiset häiriöt)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu riisitauti tai muu D-vitamiinihoitoa vaativa sairaus
  • Virtsakivitaudin historia tai esiintyminen
  • Odotettu vaikea seuranta
  • Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet muihin tutkimustutkimuksiin
  • Potilaat, jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa vaikean kipukriisin tai akuutin sirppikomplikaation vuoksi viimeisen 2 viikon aikana
  • Potilaat, joilla on ratkaisemattomia kipu-ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo on maultaan ja ulkonäöltään identtinen D-vitamiiniboluksen kanssa. Plaseboa annetaan kerran, tutkimuksen alussa. Suun kautta otettava nestemäinen lumelääke valmistetaan Apteekissa koodatuissa ruiskuissa ja sirppisolutautiklinikan sairaanhoitaja antaa sen osallistujille.
Ravintolisä: Plasebo
Placebo on maultaan ja ulkonäöltään identtinen D-vitamiiniboluksen kanssa
Kokeellinen: D-vitamiini bolus
D-vitamiinibolus on suun kautta otettava nestemäinen lisä, joka annetaan kerran tutkimuksen alussa. Suun kautta otettava nestemäinen D-vitamiinibolus valmistetaan Apteekissa koodatuissa ruiskuissa ja sen antaa osallistujille sirppisolutautiklinikan sairaanhoitaja. Boluksen sisältämä D3-vitamiinin annos on 300 000 IU.
Ravintolisä: D-vitamiini bolus
Yksi oraalinen nestemäinen D3-vitamiinilisä, 300 000 IU
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin 25OHD:n keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-vitamiinin riittävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero lasten osuudessa, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini on ≥75 nmol/l 3 kuukauden iässä
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsiuria
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden virtsan kalsiumin ja kreatiniinin suhde ylittää iän normaalin vertailualueen
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joiden seerumin kalsium ylittää normaalin iän vertailualueen
3 kuukautta
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden määrä, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitasot >250 nmol/l
3 kuukautta
Keskimääräinen painonmuutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän ero keskimääräisessä painonmuutoksessa (kg) lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Keskimääräinen korkeuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän ero keskimääräisessä pituuden muutoksessa (kg) lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero kiertävän hemoglobiinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Sikiön hemoglobiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero kiertävän sikiön hemoglobiinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Leukosyyttiarvojen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero veren leukosyyttien määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero verihiutaleiden määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos retikulosyyttien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero veren retikulosyyttien määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero veren neutrofiilien määrän keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Keskimääräisen kudostilavuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmän ero veren keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin kreatiniinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Seerumin bilirubiinin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin bilirubiinin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen.
3 kuukautta
Seerumin lisäkilpirauhashormonin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin lisäkilpirauhashormonin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Seerumin P1NP:n keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero tyypin I kollageenin (P1NP) seerumin aminoterminaalisen propeptidin keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Seerumin C-telopeptidien keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ryhmäero seerumin C-telopeptidien keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos tuki- ja liikuntaelinten kipupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella. Ryhmäero BPI-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa.
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pediatric Life Quality of Life (PedQoL) -kartoituksen avulla. Ryhmäero PedQoL-pisteiden keskimääräisessä muutoksessa.
3 kuukautta
Sirppisolutautiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sirppisolutaudin komplikaatioiden esiintyminen luuhun, munuaisiin, verkkokalvoon, verisuoniin, sydämeen, keuhkoihin, pernaan, maksaan ja sappirakkoon tutkimusjakson aikana
3 kuukautta
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seulottujen potilaiden prosenttiosuus
3 kuukautta
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koko tutkimuksen ajan pidettyjen potilaiden prosenttiosuus
3 kuukautta
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka noudattavat tutkimusprotokollaa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Justine's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Euro-Pharm

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ND

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia