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Suplementação de Vitamina D em Crianças com Doença Falciforme

19 de março de 2020 atualizado por: Genevieve Mailhot, St. Justine's Hospital

Intervenção com Vitamina D em Crianças com Doença Falciforme: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

A doença falciforme (DF) é uma doença genética caracterizada por hemoglobina anormal, o principal constituinte dos glóbulos vermelhos. As pessoas com DF apresentam deficiências nutricionais, sendo a deficiência de vitamina D uma das mais comuns. Os sintomas da deficiência de vitamina D são semelhantes aos da anemia falciforme e incluem dor crônica e complicações ósseas. A correção da nutrição com vitamina D de crianças com DF representa um tratamento que irá melhorar sua saúde. Uma única alta dose oral de vitamina D3 será administrada a crianças com SCD durante uma de suas visitas de acompanhamento na clínica de SCD do CHU Sainte-Justine, Montreal, Canadá. Este modo de administração foi escolhido para garantir uma melhor adesão ao tratamento. Os investigadores determinarão se esta dose é segura e se sua administração é viável na clínica. O impacto desta dose na vitamina D e cálcio no sangue, cálcio urinário, crescimento, inflamação, saúde óssea, dor e qualidade de vida também será avaliado. Este estudo pretende propor uma nova intervenção para melhorar a nutrição de crianças com esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A deficiência de vitamina D é uma das condições nutricionais mais comuns entre pacientes com doença falciforme (DF). Uma vez que a deficiência de vitamina D e a MSC compartilham manifestações comuns, incluindo dor crônica, má saúde óssea e inflamação sistêmica crônica, é razoável postular que a deficiência de vitamina D pode contribuir para essas complicações. Assim, otimizar a nutrição com vitamina D representa uma estratégia barata que pode melhorar o status de vitamina D e os resultados de saúde em crianças com anemia falciforme. A hipótese de trabalho é que a administração de um único bolus oral de 300.000 UI de vitamina D3 a crianças com DF resultará na obtenção de suficiência de vitamina D (níveis de 25OHD >75 nmol/L) em 80% dos participantes após 3 meses. Os objetivos primários são avaliar a viabilidade, aceitabilidade e segurança do bolus de vitamina D3, enquanto os objetivos secundários estão relacionados à alteração média na 25OHD sérica desde o início até 3 meses após o bolus e seu impacto clínico. Setenta e duas crianças com SCD (5-17 anos, genótipos SS e SC) serão randomizadas para um bolus de 300.000 UI de vitamina D3 ou placebo idêntico. O sangue será coletado na linha de base e 3 meses após o bolus para medir 25OHD sérico e calcular a mudança da linha de base em 3 meses (resultados de eficácia). Outros resultados incluem relação cálcio/creatinina urinária e cálcio sérico (segurança), questionários (aceitabilidade e dor musculoesquelética) e parâmetros relacionados ao crescimento, hematologia, inflamação e saúde óssea (resultados exploratórios).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre 5 e 17 anos acompanhadas na SCD Clinic, CHU Sainte-Justine, Montreal, Canadá.

Critério de exclusão:

  • Condições ou uso de medicamentos conhecidos por interferir na absorção ou metabolismo de cálcio ou vitamina D
  • Hipercalcemia conhecida
  • Condições caracterizadas por hipersensibilidade à vitamina D (p. distúrbios granulomatosos)
  • Pacientes clinicamente diagnosticados com raquitismo ou outras condições que requerem terapia com vitamina D
  • História ou presença de urolitíase
  • Acompanhamento difícil antecipado
  • Pacientes já inscritos em outros estudos de investigação
  • Pacientes que foram hospitalizados recentemente por crise de dor intensa ou complicação falciforme aguda nas últimas 2 semanas
  • Pacientes com problemas de dor não resolvidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico ao bolo de vitamina D em sabor e aparência. O placebo será administrado uma vez, no início do estudo. O placebo líquido oral será preparado na Farmácia em seringas codificadas e será administrado aos participantes por uma enfermeira do Ambulatório de Doença Falciforme.
Suplemento dietético: Placebo
Placebo idêntico em sabor e aparência ao bolo de vitamina D
Experimental: Bolo de vitamina D
O bolus de vitamina D é um suplemento líquido oral que será administrado uma vez, no início do estudo. O bolus líquido oral de vitamina D será preparado na Farmácia em seringas codificadas e será administrado aos participantes por uma enfermeira do Ambulatório de Doença Falciforme. A dose de vitamina D3 contida no bolus é de 300.000 UI.
Suplemento dietético: Bolo de vitamina D
Um único suplemento líquido oral de vitamina D3 de 300.000 UI
Outros nomes:
  • Colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média nos níveis séricos totais de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média no soro total 25OHD desde o início até 3 meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suficiência de vitamina D
Prazo: 3 meses
Diferença na proporção de crianças com 25-hidroxivitamina D sérica ≥75nmol/L aos 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipercalciúria
Prazo: 7 dias pós-intervenção
Número de pacientes com relação cálcio/creatinina urinária acima da faixa de referência normal para a idade
7 dias pós-intervenção
Hipercalcemia
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com cálcio sérico acima da faixa de referência normal para a idade
3 meses
Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com níveis séricos de 25-hidroxivitamina D >250 nmol/L
3 meses
Mudança média de peso
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na mudança média de peso (kg) desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média de altura
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na mudança média de altura (kg) desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na hemoglobina
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média da hemoglobina circulante desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na hemoglobina fetal
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média da hemoglobina fetal circulante desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na contagem de leucócitos
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média das contagens de leucócitos no sangue desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na contagem de plaquetas
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média das contagens de plaquetas sanguíneas desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na contagem de reticulócitos
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média das contagens de reticulócitos no sangue desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média nas contagens de neutrófilos
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média das contagens de neutrófilos no sangue desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média no volume corpuscular médio
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média do volume corpuscular médio do sangue desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média na creatinina sérica
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média da creatinina sérica desde o início até 3 meses.
3 meses
Mudança média na bilirrubina sérica
Prazo: 3 meses
Diferença do grupo na alteração média da bilirrubina sérica desde o início até 3 meses.
3 meses
Alteração média no hormônio da paratireoide sérico
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média do hormônio da paratireoide sérico desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média no soro P1NP
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média do propeptídeo aminoterminal sérico do colágeno tipo I (P1NP) desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média nos C-telopeptídeos séricos
Prazo: 3 meses
Diferença de grupo na alteração média dos C-telopeptídeos séricos desde o início até 3 meses
3 meses
Mudança média nos escores de dor musculoesquelética
Prazo: 3 meses
A dor musculoesquelética será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI). Diferença de grupo na mudança média nas pontuações do BPI.
3 meses
Mudança média nos escores de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do inventário de qualidade de vida pediátrica (PedQoL). Diferença de grupo na mudança média nos escores de PedQoL.
3 meses
Complicações relacionadas à doença falciforme
Prazo: 3 meses
Ocorrência de complicações da doença falciforme afetando ossos, rins, retina, vasos sanguíneos, coração, pulmões, baço, fígado e vesícula biliar durante o período do estudo
3 meses
Recrutamento de participantes
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes recrutados daqueles rastreados
3 meses
Retenção de participantes
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes retidos durante toda a duração do estudo
3 meses
Conformidade do participante
Prazo: 3 meses
Porcentagem de pacientes que cumprem o protocolo do estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Euro-Pharm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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