Vitamine D-suppletie bij kinderen met sikkelcelziekte
Vitamine D-interventie bij kinderen met sikkelcelziekte: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 5 en 17 jaar die worden opgevolgd in de SCD Clinic, CHU Sainte-Justine, Montreal, Canada.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen of gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname of het metabolisme van calcium of vitamine D verstoren
- Bekende hypercalciëmie
- Aandoeningen die worden gekenmerkt door een overgevoeligheid voor vitamine D (bijv. granulomateuze aandoeningen)
- Patiënten bij wie klinisch de diagnose rachitis of andere aandoeningen is gesteld die vitamine D-therapie vereisen
- Geschiedenis of aanwezigheid van urolithiasis
- Verwachte moeilijke follow-up
- Patiënten die al deelnamen aan andere onderzoeken
- Patiënten die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens ernstige pijncrisis of acute sikkelcomplicatie in de afgelopen 2 weken
- Patiënten met onopgeloste pijnklachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo identiek aan de vitamine D-bolus qua smaak en uiterlijk.
De placebo wordt eenmalig toegediend, aan het begin van de studie.
De orale vloeibare placebo wordt bereid in de apotheek in gecodeerde spuiten en wordt aan de deelnemers toegediend door een verpleegkundige van de sikkelcelziektekliniek.
|
Placebo identiek qua smaak en uiterlijk aan de vitamine D-bolus
|
|
Experimenteel: Vitamine D bolus
De vitamine D-bolus is een oraal vloeibaar supplement dat eenmalig wordt toegediend, aan het begin van het onderzoek.
De orale vloeibare vitamine D-bolus wordt bereid in de apotheek in gecodeerde spuiten en wordt aan de deelnemers toegediend door een verpleegkundige van de sikkelcelziektekliniek. De dosis vitamine D3 in de bolus is 300.000 IE.
|
Eén enkel oraal vloeibaar vitamine D3-supplement van 300.000 IE
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de totale serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering in totaal serum 25OHD vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-toereikendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in het aantal kinderen met serum 25-hydroxyvitamine D ≥75 nmol/L na 3 maanden
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypercalciurie
Tijdsspanne: 7 dagen na de interventie
|
Aantal patiënten met een calcium/creatinine-ratio in de urine boven het normale referentiebereik voor leeftijd
|
7 dagen na de interventie
|
|
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met serumcalcium boven het normale referentiebereik voor leeftijd
|
3 maanden
|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D >250 nmol/L
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde gewichtsverandering (kg) vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in hoogte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde lengteverandering (kg) vanaf de basislijn tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van circulerend hemoglobine vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in foetaal hemoglobine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van circulerend foetaal hemoglobine vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal leukocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van het aantal leukocyten in het bloed vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van het aantal bloedplaatjes vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van het aantal reticulocyten in het bloed vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal neutrofielen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van het aantal neutrofielen in het bloed vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van het gemiddelde corpusculaire volume van het bloed vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in de gemiddelde verandering van serumcreatinine vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in serumbilirubine
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in gemiddelde verandering van serumbilirubine vanaf baseline tot 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in serum bijschildklierhormoon
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in gemiddelde verandering van serumparathyroïdhormoon vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in serum P1NP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in gemiddelde verandering van serum amino-terminaal propeptide van type I collageen (P1NP) vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in serum C-telopeptiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Groepsverschil in gemiddelde verandering van serum C-telopeptiden vanaf baseline tot 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in musculoskeletale pijnscores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Musculoskeletale pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI).
Groepsverschil in de gemiddelde verandering in BPI-scores.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in scores op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de Pediatric Quality of life (PedQoL)-inventarisatie.
Groepsverschil in de gemiddelde verandering in PedQoL-scores.
|
3 maanden
|
|
Sikkelcelziekte-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Optreden van complicaties van sikkelcelziekte die bot, de nieren, het netvlies, de bloedvaten, het hart, de longen, de milt, de lever en de galblaas aantasten tijdens de onderzoeksperiode
|
3 maanden
|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten gerekruteerd uit de gescreende patiënten
|
3 maanden
|
|
Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat gedurende de gehele duur van het onderzoek is behouden
|
3 maanden
|
|
Naleving van de deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat zich aan het onderzoeksprotocol houdt
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .