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Vitamin-D-Ergänzung bei Kindern mit Sichelzellanämie

19. März 2020 aktualisiert von: Genevieve Mailhot, St. Justine's Hospital

Vitamin-D-Intervention bei Kindern mit Sichelzellanämie: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Sichelzellkrankheit (SCD) ist eine genetische Erkrankung, die durch abnormales Hämoglobin, den Hauptbestandteil der roten Blutkörperchen, gekennzeichnet ist. Menschen mit SCD haben Ernährungsmängel, und Vitamin-D-Mangel ist einer der häufigsten. Die Symptome eines Vitamin-D-Mangels ähneln denen von SCD und umfassen chronische Schmerzen und Knochenkomplikationen. Die Korrektur der Vitamin-D-Ernährung von Kindern mit SCD stellt eine Behandlung dar, die ihre Gesundheit verbessern wird. Eine einzelne orale Hochdosis Vitamin D3 wird SCD-Kindern während eines ihrer Nachsorgebesuche in der SCD-Klinik der CHU Sainte-Justine, Montreal, Kanada, verabreicht. Diese Art der Verabreichung wurde gewählt, um eine bessere Therapietreue zu gewährleisten. Die Prüfärzte werden feststellen, ob diese Dosis sicher und ihre Verabreichung in der Klinik durchführbar ist. Die Auswirkungen dieser Dosis auf Vitamin D und Kalzium im Blut, Kalzium im Urin, Wachstum, Entzündungen, Knochengesundheit, Schmerzen und Lebensqualität werden ebenfalls bewertet. Diese Studie beabsichtigt, eine neue Intervention vorzuschlagen, um die Ernährung von Kindern mit dieser Krankheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel ist eine der häufigsten Ernährungserkrankungen bei Patienten mit Sichelzellanämie (SCD). Da Vitamin-D-Mangel und SCD gemeinsame Manifestationen aufweisen, darunter chronische Schmerzen, schlechte Knochengesundheit und chronische systemische Entzündung, ist es vernünftig zu postulieren, dass Vitamin-D-Mangel zu diesen Komplikationen beitragen kann. Daher stellt die Optimierung der Vitamin-D-Ernährung eine kostengünstige Strategie dar, die den Vitamin-D-Status und die gesundheitlichen Ergebnisse bei SCD-Kindern verbessern kann. Die Arbeitshypothese ist, dass die Verabreichung eines einzelnen oralen Bolus von 300.000 IE Vitamin D3 an SCD-Kinder bei 80 % der Teilnehmer nach 3 Monaten zum Erreichen einer Vitamin-D-Suffizienz (25OHD-Spiegel > 75 nmol/L) führt. Die primären Ziele sind die Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Sicherheit des Vitamin-D3-Bolus, während die sekundären Ziele sich auf die mittlere Veränderung der 25OHD im Serum vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Bolusgabe und deren klinische Auswirkungen beziehen. Zweiundsiebzig SCD-Kinder (5-17 Jahre, SS- und SC-Genotypen) werden randomisiert einem Bolus von 300.000 IE Vitamin D3 oder einem identischen Placebo zugeteilt. Blut wird zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Bolusgabe entnommen, um den Serum-25OHD zu messen und die Veränderung gegenüber dem Studienbeginn nach 3 Monaten zu berechnen (Wirksamkeitsergebnisse). Weitere Ergebnisse umfassen das Calcium/Kreatinin-Verhältnis im Urin und Serumcalcium (Sicherheit), Fragebögen (Verträglichkeit und muskuloskelettale Schmerzen) und Parameter in Bezug auf Wachstum, Hämatologie, Entzündung und Knochengesundheit (explorative Ergebnisse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 5 und 17 Jahren, die in der SCD-Klinik, CHU Sainte-Justine, Montreal, Kanada, nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption oder den Metabolismus von Calcium oder Vitamin D beeinträchtigen
  • Bekannte Hyperkalzämie
  • Zustände, die durch eine Überempfindlichkeit gegen Vitamin D gekennzeichnet sind (z. granulomatöse Erkrankungen)
  • Patienten, bei denen klinisch Rachitis oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, die eine Vitamin-D-Therapie erfordern
  • Geschichte oder Vorhandensein von Urolithiasis
  • Voraussichtlich schwierige Nachverfolgung
  • Patienten, die bereits in andere Prüfstudien aufgenommen wurden
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen wegen einer schweren Schmerzkrise oder einer akuten Sichelkomplikation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit ungelösten Schmerzproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo identisch mit dem Vitamin-D-Bolus in Geschmack und Aussehen. Das Placebo wird einmalig zu Beginn der Studie verabreicht. Das orale flüssige Placebo wird in der Apotheke in codierten Spritzen zubereitet und den Teilnehmern von einer Krankenschwester in der Sichelzellkrankheitsklinik verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo identisch in Geschmack und Aussehen mit dem Vitamin-D-Bolus
Experimental: Vitamin-D-Bolus
Der Vitamin-D-Bolus ist eine orale Flüssigkeitsergänzung, die einmalig zu Beginn der Studie verabreicht wird. Der orale flüssige Vitamin-D-Bolus wird in der Apotheke in codierten Spritzen zubereitet und den Teilnehmern von einer Krankenschwester in der Sichelzellkrankheitsklinik verabreicht. Die im Bolus enthaltene Vitamin-D3-Dosis beträgt 300 000 IE.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Bolus
Eine einzige orale Nahrungsergänzung mit flüssigem Vitamin D3 von 300.000 IE
Andere Namen:
  • Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Gesamtserum
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Gesamtserums 25OHD vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Suffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied im Anteil der Kinder mit Serum-25-Hydroxyvitamin D ≥ 75 nmol/l nach 3 Monaten
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperkalziurie
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit einem Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin über dem normalen Referenzbereich für das Alter
7 Tage nach dem Eingriff
Hyperkalzämie
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit Serumkalzium über dem normalen Referenzbereich für das Alter
3 Monate
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit 25-Hydroxyvitamin-D-Serumspiegeln >250 nmol/l
3 Monate
Mittlere Gewichtsänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Höhenänderung
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Körpergröße (kg) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des zirkulierenden Hämoglobins vom Ausgangswert bis 3 Monate.
3 Monate
Mittlere Veränderung des fötalen Hämoglobins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des zirkulierenden fötalen Hämoglobins vom Ausgangswert bis 3 Monate.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Leukozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Blutleukozytenzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Blutplättchenzahl vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Retikulozytenzahlen
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Retikulozytenzahl im Blut vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung der Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Neutrophilenzahl im Blut vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Änderung des mittleren korpuskulären Volumens
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des mittleren Blutkörperchenvolumens von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 3 Monate.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Serumbilirubins
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Serumbilirubins vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Parathormons im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des Parathormons im Serum vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung des Serum-P1NP
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung des aminoterminalen Serum-Propeptids von Typ-I-Kollagen (P1NP) von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
3 Monate
Mittlere Veränderung der C-Telopeptide im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der Serum-C-Telopeptide vom Ausgangswert bis 3 Monate
3 Monate
Mittlere Veränderung der Scores für muskuloskelettale Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Muskel-Skelett-Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet. Gruppenunterschied in der mittleren Änderung der BPI-Scores.
3 Monate
Mittlere Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch das Pediatric Quality of Life (PedQoL)-Inventar bewertet. Gruppenunterschied in der mittleren Veränderung der PedQoL-Scores.
3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Sichelzellkrankheit
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten von Sichelzellanämie-Komplikationen, die Knochen, Nieren, Netzhaut, Blutgefäße, Herz, Lunge, Milz, Leber und Gallenblase während des Studienzeitraums betreffen
3 Monate
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die aus den gescreenten rekrutiert wurden
3 Monate
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die während der gesamten Studiendauer behalten wurden
3 Monate
Teilnehmer-Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das Studienprotokoll einhalten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Mitarbeiter

Euro-Pharm

Ermittler

  • Hauptermittler: Genevieve Mailhot, PhD, St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

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