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Suizidpräventionsalgorithmus in den französischen Überseegebieten (APSOM)

26. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Bewertung der präventiven Wirksamkeit eines Algorithmus nach Suizidversuchen unter Versuchspersonen, die in den französischen Überseegebieten ins Krankenhaus eingeliefert wurden

In Frankreich ist Selbstmordverhalten ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, das 2013 zur Gründung einer nationalen Beobachtungsstelle für Selbstmord führte. In Kontinentalfrankreich hat sich das „Algos“-Protokoll als wirksam erwiesen, um wiederholte Suizidversuche zu verhindern. Dieses Protokoll basiert auf einem Verfahren, das telefonischen und postalischen Kontakt mit dem Suizidversucher hält und es ermöglicht, über einen Algorithmus das Risiko eines erneuten Suizidversuchs einzuschätzen, um gegebenenfalls einzugreifen. Dennoch bezieht Algos keine Hausärzte mit ein, die eine erhebliche zusätzliche Wirksamkeit hinzufügen könnten, insbesondere wenn sie nachgelagert und ergänzend zu Algos eingreifen. Darüber hinaus wurde diese Art von Protokoll in den französischen Überseegebieten nie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da (1) Algos nie in den französischen Überseedepartements (FOD) implementiert wurde und keine Hausärzte (PCP) einbezieht, (2) der zusätzliche Effekt der PCP-Beteiligung über Algos allein hinaus unbekannt ist und (3) wenig Forschung zum Suizidverhalten in der FOD durchgeführt wurde, hat dieser Vorschlag das folgende Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit der Intervention eines Angehörigen der Gesundheitsberufe in Ergänzung und nachgelagert zu Algos in Bezug auf das Wiederauftreten von Suizidversuchen in der FOD ; Die medizinische Fachkraft ist nach Möglichkeit der Hausarzt des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
259

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
        • CH de Cayenne
      • Saint-Laurent du Maroni, Französisch-Guayana, 97393
        • CH Ouest Guyanais
  • Guadeloupe
      • Les Abymes, Guadeloupe, 97189
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Saint-claude, Guadeloupe, 97120
        • CH de Monteran
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • CHU Martinique
  • Wiedervereinigung
      • Saint-Benoit, Wiedervereinigung, 97470
        • Etablissement Psychiatrique de Santé Mentale
      • Saint-Paul, Wiedervereinigung, 97863
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Ouest-Centre
      • Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
        • Centre d'Accueil d'Urgences Médico-Psychologique
      • Saint-denis, Wiedervereinigung, 97405
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 16 Jahre
  • Verlassen des Krankenhauses innerhalb von 15 Tagen nach dem Suizidversuch
  • (sich selbst oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter) eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
  • Krankenversicherung haben
  • Erreichbar per Telefon, mit der Möglichkeit eines vertraulichen Gesprächs, und per Mail
  • Einwohner von Guadeloupe, Französisch Guyana, Martinique oder La Réunion
  • Kann Französisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Obdachloser
  • Behinderter Erwachsener, Person unter gerichtlichem/gerichtlichem Schutz, geschäftsunfähiger Erwachsener
  • Der Teilnehmer kann das Studienprotokoll, seine Risiken und Nebenwirkungen nicht verstehen oder lehnt die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der telefonische Kontakt mit dem Patienten wird von einem professionellen Psychologen innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus hergestellt. Kann nach 9 Versuchen kein Kontakt hergestellt werden, werden monatlich Postkarten an M2, M3, M4 und M5 verschickt, mit der Aufforderung, den Kontakt zum benannten Psychologen herzustellen. Das Telefonat bestimmt, ob sich der Teilnehmer in einer Suizidkrise befindet oder nicht. Wenn ja, werden Schritte unternommen, um innerhalb von 24 Stunden an der Krise teilzunehmen.
Sonstiges: APSOM vs. Kontrolle
Zusätzlich zu den im Kontrollarm beschriebenen Maßnahmen werden der Hausarzt des Patienten und der Patient selbst innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kontaktiert, um einen Termin zwischen ihnen beiden zu vereinbaren; Diese Konsultation findet voraussichtlich zwischen dem 22. und 45. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt. Wenn der Patient keinen Hausarzt hat, wird ihm eine medizinische Fachkraft (HCP) zur Verfügung gestellt. .GP (oder HCP) wird auch nach 6 und 13 Monaten kontaktiert.
ANDERE: APSOM
Zusätzlich zu den im Kontrollarm beschriebenen Maßnahmen werden der Hausarzt des Patienten und der Patient selbst innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kontaktiert, um einen Termin zwischen ihnen beiden zu vereinbaren; Diese Konsultation findet voraussichtlich zwischen dem 22. und 45. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt. Wenn der Patient keinen Hausarzt hat, wird ihm eine medizinische Fachkraft (HCP) zur Verfügung gestellt. .GP (oder HCP) wird auch nach 6 und 13 Monaten kontaktiert.
Sonstiges: APSOM vs. Kontrolle
Zusätzlich zu den im Kontrollarm beschriebenen Maßnahmen werden der Hausarzt des Patienten und der Patient selbst innerhalb von 21 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kontaktiert, um einen Termin zwischen ihnen beiden zu vereinbaren; Diese Konsultation findet voraussichtlich zwischen dem 22. und 45. Tag nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt. Wenn der Patient keinen Hausarzt hat, wird ihm eine medizinische Fachkraft (HCP) zur Verfügung gestellt. .GP (oder HCP) wird auch nach 6 und 13 Monaten kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen eines Suizids
Zeitfenster: 6 Monate
Wiederholung des Suizidversuchs nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate
Vorliegen eines Suizids
Zeitfenster: 13 Monate
Wiederholung des Suizidversuchs nach Entlassung aus dem Krankenhaus
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Suizidversuche
Zeitfenster: 6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung
Um die Gesamtzahl der Selbstmorde zu kennen
6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung
Zahl der Todesfälle durch Suizid
Zeitfenster: 6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung
Um die Anzahl der Todesfälle durch Selbstmord zu kennen
6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung
Werte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung
Übergeben Sie die Waage HADS
6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung
Bewertung des Suizidrisikos durch die Sad Persons Scale und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung
Übergeben Sie die Skala Columbia
6 und 13 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier de Cayenne
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Centre Hospitalier de Monteran, Guadeloupe
Centre Hospitalier de Ouest Guyanais Franck Joly
Centre d Accueil Psychiatrique Ouest-Centre, La Réunion
Centre d Accueil d Urgences Médico Psychologique, La Réunion
Centre d Accueil Psychiatrique Nord, La Réunion
Etablissement Publique de Santé Mentale de la Réunion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JEHEL Louis, MD-PhD, CHU de Martinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15/B/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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