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Algoritmo de Prevenção do Suicídio nos Territórios Ultramarinos Franceses (APSOM)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

Avaliação da eficácia preventiva de um algoritmo que ocorre após tentativas de suicídio entre tentativas de suicídio em hospitais nos territórios ultramarinos franceses

Na França, os comportamentos suicidas são uma grande preocupação de saúde pública que desencadeou a criação em 2013 de um Observatório Nacional do Suicídio. Na França continental, o protocolo "Algos" mostrou-se eficaz na prevenção de reiterações de tentativas de suicídio. Este protocolo assenta num procedimento que mantém contactos telefónicos e postais com o suicida e permite, através de um algoritmo, avaliar o risco de reincidência da tentativa de suicídio, de forma a intervir se necessário. No entanto, o Algos não envolve profissionais de saúde de cuidados primários, que poderiam adicionar uma eficácia adicional substancial, especialmente se eles interviessem a jusante e em complemento ao Algos. Além disso, esse tipo de protocolo nunca foi avaliado nos territórios ultramarinos franceses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez que (1) o Algos nunca foi implementado nos departamentos ultramarinos franceses (FOD) e não envolve médicos de cuidados primários (PCP), (2) o efeito adicional do envolvimento do PCP além do Algos sozinho é desconhecido e (3) pouca pesquisa sobre comportamentos suicidas no FOD, esta proposta tem como principal objetivo: avaliar a eficácia e a eficácia da intervenção, em complemento e a jusante de Algos, de um profissional de saúde, sobre a recorrência de tentativas de suicídio no DOF ; o profissional de saúde será o clínico geral do paciente, sempre que possível.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
259

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Guadalupe
      • Les Abymes, Guadalupe, 97189
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Saint-claude, Guadalupe, 97120
        • CH de Monteran
  • Guiana Francesa
      • Cayenne, Guiana Francesa, 97306
        • CH de Cayenne
      • Saint-Laurent du Maroni, Guiana Francesa, 97393
        • CH Ouest Guyanais
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU Martinique
  • Reunião
      • Saint-Benoit, Reunião, 97470
        • Etablissement Psychiatrique de Santé Mentale
      • Saint-Paul, Reunião, 97863
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Ouest-Centre
      • Saint-Pierre, Reunião, 97448
        • Centre d'Accueil d'Urgences Médico-Psychologique
      • Saint-denis, Reunião, 97405
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Nord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 16 anos
  • Deixar o hospital dentro de 15 dias após a tentativa de suicídio
  • Dar (ele ou seu representante legal) consentimento oral para participar do estudo
  • Ter seguro de saúde
  • Acessível por telefone, com possibilidade de conversa confidencial, e por correio
  • Residente de Guadalupe, Guiana Francesa, Martinica ou Ilha da Reunião
  • Capaz de entender e falar francês

Critério de exclusão:

  • morador de rua
  • Adulto com deficiência, pessoa sob proteção judicial/judicial, adulto legalmente incapaz
  • Participante incapaz de entender o protocolo do estudo, seus riscos e efeitos colaterais, ou recusando-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O contato telefônico com o paciente será feito por profissional psicólogo em até 21 dias após a alta hospitalar. Caso o contacto não seja possível após 9 tentativas, serão enviados postais mensalmente nos M2, M3, M4 e M5, solicitando ao participante que estabeleça contacto com o psicólogo designado. O telefonema determinará se o participante está ou não em estado de crise suicida. Se sim, serão tomadas medidas para atender a crise dentro de 24 horas.
Outro: APSOM vs Controle
Em complemento às ações descritas no braço de controle, o clínico geral (GP) do paciente e o próprio paciente serão contatados em até 21 dias após a alta hospitalar para marcar uma consulta entre eles; esta consulta está prevista para ocorrer entre o dia 22 e o dia 45 após a alta hospitalar. Se o paciente não tiver um GP, um profissional de saúde (HCP) será fornecido. .GP (ou HCP) também será contatado aos 6 e 13 meses.
OUTRO: APSOM
Em complemento às ações descritas no braço de controle, o clínico geral (GP) do paciente e o próprio paciente serão contatados em até 21 dias após a alta hospitalar para marcar uma consulta entre eles; esta consulta está prevista para ocorrer entre o dia 22 e o dia 45 após a alta hospitalar. Se o paciente não tiver um GP, um profissional de saúde (HCP) será fornecido. .GP (ou HCP) também será contatado aos 6 e 13 meses.
Outro: APSOM vs Controle
Em complemento às ações descritas no braço de controle, o clínico geral (GP) do paciente e o próprio paciente serão contatados em até 21 dias após a alta hospitalar para marcar uma consulta entre eles; esta consulta está prevista para ocorrer entre o dia 22 e o dia 45 após a alta hospitalar. Se o paciente não tiver um GP, um profissional de saúde (HCP) será fornecido. .GP (ou HCP) também será contatado aos 6 e 13 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existência de um suicídio
Prazo: 6 meses
Reiteração de tentativa de suicídio após alta hospitalar
6 meses
Existência de um suicídio
Prazo: 13 meses
Reiteração de tentativa de suicídio após alta hospitalar
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de suicídio
Prazo: 6 e 13 meses após a alta hospitalar
Para saber o número total de suicídios
6 e 13 meses após a alta hospitalar
Número de mortes por suicídio
Prazo: 6 e 13 meses após a alta hospitalar
Para saber o número de mortes por suicídio
6 e 13 meses após a alta hospitalar
Pontuações na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 e 13 meses após a alta hospitalar
Passe na escala HADS
6 e 13 meses após a alta hospitalar
Avaliação do risco de suicídio pela Sad Persons Scale e pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Prazo: 6 e 13 meses após a alta hospitalar
Passe na escala Columbia
6 e 13 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier de Cayenne
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Centre Hospitalier de Monteran, Guadeloupe
Centre Hospitalier de Ouest Guyanais Franck Joly
Centre d Accueil Psychiatrique Ouest-Centre, La Réunion
Centre d Accueil d Urgences Médico Psychologique, La Réunion
Centre d Accueil Psychiatrique Nord, La Réunion
Etablissement Publique de Santé Mentale de la Réunion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JEHEL Louis, MD-PhD, CHU de Martinique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15/B/04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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