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Algoritmo de prevención del suicidio en los territorios franceses de ultramar (APSOM)

26 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Evaluación de la eficacia preventiva de un algoritmo que tiene lugar tras intentos de suicidio entre los intentos de suicidio hospitalizados en los territorios franceses de ultramar

En Francia, las conductas suicidas son un importante problema de salud pública que desencadenó la creación en 2013 de un Observatorio Nacional del Suicidio. En Francia continental, el protocolo "Algos" resultó ser eficaz para la prevención de reiteraciones de intentos de suicidio. Este protocolo se basa en un procedimiento que mantiene contactos telefónicos y postales con el suicida y permite, mediante un algoritmo, evaluar el riesgo de reincidencia en el intento de suicidio, para intervenir en caso necesario. Sin embargo, Algos no involucra a los profesionales de la salud de atención primaria, quienes podrían agregar una eficacia adicional sustancial, especialmente si intervienen aguas abajo y como complemento de Algos. Además, este tipo de protocolo nunca ha sido evaluado en los territorios franceses de ultramar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dado que (1) Algos nunca se implementó en los departamentos franceses de ultramar (FOD) y no involucra a los médicos de atención primaria (PCP), (2) se desconoce el efecto adicional de la participación del PCP más allá de Algos solo y (3) poca investigación sobre conductas suicidas en el FOD, esta propuesta tiene como objetivo principal: evaluar la efectividad y la eficacia de la intervención, en complemento y posterior a Algos, de un profesional sanitario, sobre la recurrencia de intentos de suicidio en el FOD ; el profesional sanitario será el médico de cabecera del paciente, siempre que sea posible.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
259

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Guadalupe
      • Les Abymes, Guadalupe, 97189
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Saint-claude, Guadalupe, 97120
        • CH de Monteran
  • Guayana Francesa
      • Cayenne, Guayana Francesa, 97306
        • CH de Cayenne
      • Saint-Laurent du Maroni, Guayana Francesa, 97393
        • CH Ouest Guyanais
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU Martinique
  • Reunión
      • Saint-Benoit, Reunión, 97470
        • Etablissement Psychiatrique de Santé Mentale
      • Saint-Paul, Reunión, 97863
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Ouest-Centre
      • Saint-Pierre, Reunión, 97448
        • Centre d'Accueil d'Urgences Médico-Psychologique
      • Saint-denis, Reunión, 97405
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 16 años
  • Dejar el hospital dentro de los 15 días posteriores al intento de suicidio.
  • Dar (a sí mismo o a su representante legal) un consentimiento oral para participar en el estudio
  • Tener un seguro de salud
  • Accesible por teléfono, con posibilidad de conversación confidencial, y por correo
  • Residente de Guadalupe, Guayana Francesa, Martinica o Isla Reunión
  • Capaz de entender y hablar francés.

Criterio de exclusión:

  • Persona sin hogar
  • Adulto discapacitado, persona bajo tutela judicial/tribunal, adulto incapacitado legalmente
  • El participante no puede comprender el protocolo del estudio, sus riesgos y efectos secundarios, o se niega a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El contacto telefónico con el paciente lo realizará un psicólogo profesional dentro de los 21 días posteriores al alta hospitalaria. Si después de 9 intentos no se puede establecer contacto, mensualmente se enviarán postales a M2, M3, M4 y M5 solicitando al participante que establezca contacto con el psicólogo designado. La llamada telefónica determinará si el participante se encuentra o no en estado de crisis suicida. En caso afirmativo, se tomarán medidas para atender la crisis dentro de las 24 horas.
Otro: APSOM frente a control
Complementariamente a las acciones descritas en el brazo de control, se contactará al médico de cabecera (GP) del paciente y al propio paciente dentro de los 21 días posteriores al alta hospitalaria para concertar una cita entre ambos; esta consulta está prevista entre el día 22 y el día 45 tras el alta hospitalaria. Si el paciente no tiene un médico de cabecera, se le proporcionará un profesional de la salud (HCP). También se contactará a .GP (o HCP) a los 6 y 13 meses.
OTRO: APSOM
Complementariamente a las acciones descritas en el brazo de control, se contactará al médico de cabecera (GP) del paciente y al propio paciente dentro de los 21 días posteriores al alta hospitalaria para concertar una cita entre ambos; esta consulta está prevista entre el día 22 y el día 45 tras el alta hospitalaria. Si el paciente no tiene un médico de cabecera, se le proporcionará un profesional de la salud (HCP). También se contactará a .GP (o HCP) a los 6 y 13 meses.
Otro: APSOM frente a control
Complementariamente a las acciones descritas en el brazo de control, se contactará al médico de cabecera (GP) del paciente y al propio paciente dentro de los 21 días posteriores al alta hospitalaria para concertar una cita entre ambos; esta consulta está prevista entre el día 22 y el día 45 tras el alta hospitalaria. Si el paciente no tiene un médico de cabecera, se le proporcionará un profesional de la salud (HCP). También se contactará a .GP (o HCP) a los 6 y 13 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existencia de un suicidio
Periodo de tiempo: 6 meses
Reiteración de intento de suicidio tras el alta hospitalaria
6 meses
Existencia de un suicidio
Periodo de tiempo: 13 meses
Reiteración de intento de suicidio tras el alta hospitalaria
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 6 y 13 meses después del alta hospitalaria
Para saber el número total de suicidios
6 y 13 meses después del alta hospitalaria
Número de muertes por suicidio
Periodo de tiempo: 6 y 13 meses después del alta hospitalaria
Para saber el número de muertes por suicidio
6 y 13 meses después del alta hospitalaria
Puntuaciones en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 y 13 meses después del alta hospitalaria
Pasar la escala HADS
6 y 13 meses después del alta hospitalaria
Evaluación del riesgo suicida mediante la Escala de personas tristes y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: 6 y 13 meses después del alta hospitalaria
Pase la escala Columbia
6 y 13 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier de Cayenne
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Centre Hospitalier de Monteran, Guadeloupe
Centre Hospitalier de Ouest Guyanais Franck Joly
Centre d Accueil Psychiatrique Ouest-Centre, La Réunion
Centre d Accueil d Urgences Médico Psychologique, La Réunion
Centre d Accueil Psychiatrique Nord, La Réunion
Etablissement Publique de Santé Mentale de la Réunion

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: JEHEL Louis, MD-PhD, CHU de Martinique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15/B/04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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