Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Algoritmus prevence sebevražd ve francouzských zámořských územích (APSOM)

26. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Posouzení preventivní účinnosti algoritmu, ke kterému dochází po pokusech o sebevraždu mezi pokusy přijatými do nemocnice na francouzských zámořských územích

Ve Francii je sebevražedné chování hlavním problémem veřejného zdraví, který v roce 2013 vyvolal vytvoření Národní observatoře sebevražd. V kontinentální Francii bylo zjištěno, že protokol „Algos“ je účinný pro prevenci opakování pokusů o sebevraždu. Tento protokol je založen na postupu, který udržuje telefonické a poštovní kontakty s pokusem o sebevraždu a umožňuje pomocí algoritmu vyhodnotit riziko opakování pokusu o sebevraždu, aby bylo možné v případě potřeby zasáhnout. Nicméně, Algos nezahrnuje praktické lékaře primární péče, kteří by mohli přidat podstatnou dodatečnou účinnost, zejména pokud zasahují po proudu a doplňují Algos. Navíc tento druh protokolu nebyl nikdy hodnocen na francouzských zámořských územích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že (1) Algos nebyl nikdy implementován ve francouzských zámořských departementech (FOD) a nezahrnuje lékaře primární péče (PCP), (2) další účinek zapojení PCP nad rámec samotného Algos není znám a (3) malý výzkum o sebevražedném chování, který byl proveden ve FOD, má tento návrh tento hlavní cíl: posoudit účinnost a účinnost intervence zdravotnického pracovníka, doplňujícího a navazující na Algos, na opakování pokusů o sebevraždu ve FOD ; zdravotnickým pracovníkem bude praktický lékař pacienta, kdykoli je to možné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
259

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francouzská Guyana
      • Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
        • CH de Cayenne
      • Saint-Laurent du Maroni, Francouzská Guyana, 97393
        • CH Ouest Guyanais
  • Guadeloupe
      • Les Abymes, Guadeloupe, 97189
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Saint-claude, Guadeloupe, 97120
        • CH de Monteran
  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • CHU Martinique
  • Shledání
      • Saint-Benoit, Shledání, 97470
        • Etablissement Psychiatrique de Santé Mentale
      • Saint-Paul, Shledání, 97863
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Ouest-Centre
      • Saint-Pierre, Shledání, 97448
        • Centre d'Accueil d'Urgences Médico-Psychologique
      • Saint-denis, Shledání, 97405
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 16 let
  • Opuštění nemocnice do 15 dnů od pokusu o sebevraždu
  • Dát (sám nebo jeho zákonný zástupce) ústní souhlas s účastí ve studii
  • Mít zdravotní pojištění
  • Dosažitelné telefonicky, s možností důvěrné konverzace a poštou
  • Obyvatel Guadeloupe, Francouzské Guyany, Martiniku nebo ostrova Réunion
  • Schopný rozumět a mluvit francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Bezdomovec
  • Dospělá osoba se zdravotním postižením, osoba pod soudní/soudní ochranou, dospělá osoba právně nezpůsobilá
  • Účastník není schopen porozumět protokolu studie, jejím rizikům a vedlejším účinkům nebo se odmítne zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Telefonický kontakt s pacientem provede odborný psycholog do 21 dnů od propuštění z nemocnice. Pokud se kontakt nepodaří ani po 9 pokusech, budou mu měsíčně na M2, M3, M4 a M5 zasílány pohlednice s žádostí o navázání kontaktu s určeným psychologem. Telefonický hovor určí, zda je účastník ve stavu sebevražedné krize či nikoli. Pokud ano, budou podniknuty kroky k řešení krize do 24 hodin.
Jiný: APSOM versus kontrola
Kromě opatření popsaných v kontrolní větvi bude do 21 dnů od propuštění z nemocnice kontaktován praktický lékař pacienta (GP) a pacient sám, aby se mezi nimi domluvili; tato konzultace se očekává mezi 22. a 45. dnem po propuštění z nemocnice. Pokud pacient nemá praktického lékaře, bude mu poskytnut zdravotnický pracovník (HCP). .GP (nebo HCP) bude také kontaktován po 6 a 13 měsících.
JINÝ: APSOM
Kromě opatření popsaných v kontrolní větvi bude do 21 dnů od propuštění z nemocnice kontaktován praktický lékař pacienta (GP) a pacient sám, aby se mezi nimi domluvili; tato konzultace se očekává mezi 22. a 45. dnem po propuštění z nemocnice. Pokud pacient nemá praktického lékaře, bude mu poskytnut zdravotnický pracovník (HCP). .GP (nebo HCP) bude také kontaktován po 6 a 13 měsících.
Jiný: APSOM versus kontrola
Kromě opatření popsaných v kontrolní větvi bude do 21 dnů od propuštění z nemocnice kontaktován praktický lékař pacienta (GP) a pacient sám, aby se mezi nimi domluvili; tato konzultace se očekává mezi 22. a 45. dnem po propuštění z nemocnice. Pokud pacient nemá praktického lékaře, bude mu poskytnut zdravotnický pracovník (HCP). .GP (nebo HCP) bude také kontaktován po 6 a 13 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existence sebevraždy
Časové okno: 6 měsíců
Opakovaný pokus o sebevraždu po propuštění z nemocnice
6 měsíců
Existence sebevraždy
Časové okno: 13 měsíců
Opakovaný pokus o sebevraždu po propuštění z nemocnice
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o sebevraždu
Časové okno: 6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice
Zjistit celkový počet sebevražd
6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet úmrtí sebevraždou
Časové okno: 6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice
Znát počet úmrtí sebevraždou
6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice
Skóre na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice
Předejte váhu HADS
6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice
Hodnocení rizika sebevraždy pomocí škály Sad Persons a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: 6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice
Předejte stupnici Columbia
6 a 13 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier de Cayenne
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Centre Hospitalier de Monteran, Guadeloupe
Centre Hospitalier de Ouest Guyanais Franck Joly
Centre d Accueil Psychiatrique Ouest-Centre, La Réunion
Centre d Accueil d Urgences Médico Psychologique, La Réunion
Centre d Accueil Psychiatrique Nord, La Réunion
Etablissement Publique de Santé Mentale de la Réunion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JEHEL Louis, MD-PhD, CHU de Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15/B/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APSOM versus kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení