Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm zapobiegania samobójstwom na francuskich terytoriach zamorskich (APSOM)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Ocena skuteczności prewencyjnej algorytmu mającego miejsce po próbach samobójczych wśród prób samobójczych przyjętych do szpitala na francuskich terytoriach zamorskich

We Francji zachowania samobójcze są poważnym problemem zdrowia publicznego, który doprowadził do utworzenia w 2013 r. Narodowego Obserwatorium Samobójstw. We Francji kontynentalnej protokół „Algos” okazał się skuteczny w zapobieganiu powtórzeniom prób samobójczych. Protokół ten opiera się na procedurze utrzymywania kontaktów telefonicznych i pocztowych z próbą samobójczą oraz pozwala za pomocą algorytmu ocenić ryzyko ponownego wystąpienia próby samobójczej, aby w razie potrzeby podjąć interwencję. Niemniej jednak Algos nie obejmuje lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mogliby dodać znaczną dodatkową skuteczność, zwłaszcza jeśli interweniują w dół iw uzupełnieniu do Algos. Ponadto tego rodzaju protokół nigdy nie był oceniany na francuskich terytoriach zamorskich.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ (1) Algos nigdy nie został wdrożony we francuskich departamentach zamorskich (FOD) i nie obejmuje lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), (2) nieznany jest dodatkowy efekt zaangażowania PCP wykraczający poza sam Algos oraz (3) niewielka liczba badań dotyczących zachowań samobójczych została przeprowadzona w FOD, niniejszy wniosek ma następujący główny cel: ocena skuteczności i skuteczności interwencji pracownika służby zdrowia w uzupełnieniu i poniżej Algos w sprawie nawrotów prób samobójczych w FOD ; pracownik służby zdrowia będzie w miarę możliwości lekarzem rodzinnym pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
259

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gujana Francuska
      • Cayenne, Gujana Francuska, 97306
        • CH de Cayenne
      • Saint-Laurent du Maroni, Gujana Francuska, 97393
        • CH Ouest Guyanais
  • Gwadelupa
      • Les Abymes, Gwadelupa, 97189
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Saint-claude, Gwadelupa, 97120
        • CH de Monteran
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • CHU Martinique
  • Zjazd
      • Saint-Benoit, Zjazd, 97470
        • Etablissement Psychiatrique de Santé Mentale
      • Saint-Paul, Zjazd, 97863
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Ouest-Centre
      • Saint-Pierre, Zjazd, 97448
        • Centre d'Accueil d'Urgences Médico-Psychologique
      • Saint-denis, Zjazd, 97405
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 16 roku życia
  • Opuszczenie szpitala w ciągu 15 dni od próby samobójczej
  • Wyrażenie (jego lub jego przedstawiciela ustawowego) ustnej zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Osiągalny pod telefonem, z możliwością poufnej rozmowy oraz pocztą
  • Mieszkaniec Gwadelupy, Gujany Francuskiej, Martyniki lub wyspy Reunion
  • Potrafi zrozumieć i mówić po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdomny
  • Osoba pełnoletnia niepełnosprawna, osoba znajdująca się pod ochroną sądową/sądową, osoba pełnoletnia ubezwłasnowolniona
  • Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania, związanych z nim zagrożeń i skutków ubocznych lub odmawia udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Kontakt telefoniczny z pacjentem zostanie nawiązany przez profesjonalnego psychologa w ciągu 21 dni od wypisu ze szpitala. Jeśli po 9 próbach nie uda się nawiązać kontaktu, co miesiąc będą wysyłane pocztówki na adresy M2, M3, M4 i M5 z prośbą o nawiązanie kontaktu z wyznaczonym psychologiem. Rozmowa telefoniczna określi, czy uczestnik jest w stanie kryzysu samobójczego. Jeśli tak, zostaną podjęte kroki, aby zająć się kryzysem w ciągu 24 godzin.
Inny: APSOM vs kontrola
W uzupełnieniu do działań opisanych w grupie kontrolnej, w ciągu 21 dni od wypisu ze szpitala skontaktuje się lekarz pierwszego kontaktu (GP) pacjenta i sam pacjent w celu umówienia spotkania między nimi; oczekuje się, że ta konsultacja odbędzie się między 22 a 45 dniem po wypisaniu ze szpitala. Jeśli pacjent nie ma lekarza rodzinnego, zapewniony zostanie pracownik służby zdrowia (HCP). Z .GP (lub HCP) skontaktujemy się również w wieku 6 i 13 miesięcy.
INNY: APSOM
W uzupełnieniu do działań opisanych w grupie kontrolnej, w ciągu 21 dni od wypisu ze szpitala skontaktuje się lekarz pierwszego kontaktu (GP) pacjenta i sam pacjent w celu umówienia spotkania między nimi; oczekuje się, że ta konsultacja odbędzie się między 22 a 45 dniem po wypisaniu ze szpitala. Jeśli pacjent nie ma lekarza rodzinnego, zapewniony zostanie pracownik służby zdrowia (HCP). Z .GP (lub HCP) skontaktujemy się również w wieku 6 i 13 miesięcy.
Inny: APSOM vs kontrola
W uzupełnieniu do działań opisanych w grupie kontrolnej, w ciągu 21 dni od wypisu ze szpitala skontaktuje się lekarz pierwszego kontaktu (GP) pacjenta i sam pacjent w celu umówienia spotkania między nimi; oczekuje się, że ta konsultacja odbędzie się między 22 a 45 dniem po wypisaniu ze szpitala. Jeśli pacjent nie ma lekarza rodzinnego, zapewniony zostanie pracownik służby zdrowia (HCP). Z .GP (lub HCP) skontaktujemy się również w wieku 6 i 13 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istnienie samobójstwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna próba samobójcza po wypisie ze szpitala
6 miesięcy
Istnienie samobójstwa
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Ponowna próba samobójcza po wypisie ze szpitala
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala
Aby poznać całkowitą liczbę samobójstw
6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba zgonów przez samobójstwo
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala
Znać liczbę zgonów w wyniku samobójstwa
6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wyniki w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zdać skalę HADS
6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ocena ryzyka samobójstwa za pomocą Skali Smutnych Osób i Skali Oceny Samobójstwa Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: 6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala
Zdać skalę Columbia
6 i 13 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Center of Martinique

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier de Cayenne
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Centre Hospitalier de Monteran, Guadeloupe
Centre Hospitalier de Ouest Guyanais Franck Joly
Centre d Accueil Psychiatrique Ouest-Centre, La Réunion
Centre d Accueil d Urgences Médico Psychologique, La Réunion
Centre d Accueil Psychiatrique Nord, La Réunion
Etablissement Publique de Santé Mentale de la Réunion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JEHEL Louis, MD-PhD, CHU de Martinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15/B/04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami