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Algoritmo di prevenzione del suicidio nei territori francesi d'oltremare (APSOM)

26 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Valutazione dell'efficacia preventiva di un algoritmo che si verifica dopo i tentativi di suicidio tra i tentativi ricoverati in ospedale nei territori francesi d'oltremare

In Francia, i comportamenti suicidari sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica che hanno portato alla creazione nel 2013 di un Osservatorio nazionale del suicidio. Nella Francia continentale, il protocollo "Algos" si è rivelato efficace per la prevenzione delle reiterazioni dei tentativi di suicidio. Tale protocollo si basa su una procedura che mantiene i contatti telefonici e postali con il tentato suicidio e consente, tramite un algoritmo, di valutare il rischio di recidiva del tentativo di suicidio, al fine di intervenire in caso di necessità. Tuttavia, Algos non coinvolge gli operatori sanitari di base, che potrebbero aggiungere una sostanziale efficacia aggiuntiva, soprattutto se intervengono a valle e in aggiunta ad Algos. Inoltre, questo tipo di protocollo non è mai stato valutato nei territori francesi d'oltremare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché (1) Algos non è mai stato implementato nei dipartimenti francesi d'oltremare (FOD) e non coinvolge i professionisti delle cure primarie (PCP), (2) l'effetto aggiuntivo del coinvolgimento del PCP oltre ad Algos da solo in sconosciuto e (3) poca ricerca sui comportamenti suicidari è stata condotta nei FOD, questa proposta ha il seguente obiettivo principale: valutare l'efficacia e l'efficacia dell'intervento, in integrazione ea valle di Algos, di un operatore sanitario, sulla recidiva dei tentativi di suicidio nei FOD ; l'operatore sanitario sarà, ove possibile, il medico generico del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
259

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guadalupa
      • Les Abymes, Guadalupa, 97189
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Saint-claude, Guadalupa, 97120
        • CH de Monteran
  • Guiana francese
      • Cayenne, Guiana francese, 97306
        • CH de Cayenne
      • Saint-Laurent du Maroni, Guiana francese, 97393
        • CH Ouest Guyanais
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • CHU Martinique
  • Riunione
      • Saint-Benoit, Riunione, 97470
        • Etablissement Psychiatrique de Santé Mentale
      • Saint-Paul, Riunione, 97863
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Ouest-Centre
      • Saint-Pierre, Riunione, 97448
        • Centre d'Accueil d'Urgences Médico-Psychologique
      • Saint-denis, Riunione, 97405
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 16 anni
  • Lasciare l'ospedale entro 15 giorni dal tentativo di suicidio
  • Dare (a se stesso o al suo rappresentante legale) un consenso orale a partecipare allo studio
  • Avere un'assicurazione sanitaria
  • Raggiungibile telefonicamente, con possibilità di conversazione riservata, e via mail
  • Residente in Guadalupa, Guyana francese, Martinica o Isola della Riunione
  • In grado di capire e parlare francese

Criteri di esclusione:

  • Senzatetto
  • Adulto disabile, persona sotto tutela giudiziale/giudiziale, adulto giuridicamente incompetente
  • - Partecipante incapace di comprendere il protocollo dello studio, i suoi rischi ed effetti collaterali o che rifiuta di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il contatto telefonico con il paziente sarà effettuato da uno psicologo professionista entro 21 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Se il contatto non può essere effettuato dopo 9 tentativi, mensilmente verranno inviate cartoline a M2, M3, M4 e M5, chiedendo al partecipante di stabilire un contatto con lo psicologo designato. La telefonata determinerà se il partecipante si trova o meno in uno stato di crisi suicidaria. In caso affermativo, verranno prese misure per far fronte alla crisi entro 24 ore.
Altro: APSOM vs Controllo
A complemento delle azioni descritte nel braccio di controllo, entro 21 giorni dalla dimissione verranno contattati il ​​medico di base del paziente e il paziente stesso per fissare un appuntamento tra i due; questa consultazione dovrebbe avvenire tra il giorno 22 e il giorno 45 dopo la dimissione dall'ospedale. Se il paziente non ha un medico di base, verrà fornito un operatore sanitario (HCP). Anche .GP (o HCP) verrà contattato a 6 e 13 mesi.
ALTRO: APSOM
A complemento delle azioni descritte nel braccio di controllo, entro 21 giorni dalla dimissione verranno contattati il ​​medico di base del paziente e il paziente stesso per fissare un appuntamento tra i due; questa consultazione dovrebbe avvenire tra il giorno 22 e il giorno 45 dopo la dimissione dall'ospedale. Se il paziente non ha un medico di base, verrà fornito un operatore sanitario (HCP). Anche .GP (o HCP) verrà contattato a 6 e 13 mesi.
Altro: APSOM vs Controllo
A complemento delle azioni descritte nel braccio di controllo, entro 21 giorni dalla dimissione verranno contattati il ​​medico di base del paziente e il paziente stesso per fissare un appuntamento tra i due; questa consultazione dovrebbe avvenire tra il giorno 22 e il giorno 45 dopo la dimissione dall'ospedale. Se il paziente non ha un medico di base, verrà fornito un operatore sanitario (HCP). Anche .GP (o HCP) verrà contattato a 6 e 13 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esistenza di un suicidio
Lasso di tempo: 6 mesi
Reiterazione del tentativo di suicidio dopo la dimissione dall'ospedale
6 mesi
Esistenza di un suicidio
Lasso di tempo: 13 mesi
Reiterazione del tentativo di suicidio dopo la dimissione dall'ospedale
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Per conoscere il numero totale di suicidi
6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di morti per suicidio
Lasso di tempo: 6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Conoscere il numero di morti per suicidio
6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggi all'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Passa la scala HADS
6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione del rischio di suicidio mediante la Sad Persons Scale e la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: 6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Passa la scala Columbia
6 e 13 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier de Cayenne
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Centre Hospitalier de Monteran, Guadeloupe
Centre Hospitalier de Ouest Guyanais Franck Joly
Centre d Accueil Psychiatrique Ouest-Centre, La Réunion
Centre d Accueil d Urgences Médico Psychologique, La Réunion
Centre d Accueil Psychiatrique Nord, La Réunion
Etablissement Publique de Santé Mentale de la Réunion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: JEHEL Louis, MD-PhD, CHU de Martinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15/B/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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