Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм предотвращения самоубийств на французских заморских территориях (APSOM)

26 января 2021 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Оценка профилактической эффективности алгоритма после суицидальных попыток у госпитализированных в заморских территориях Франции

Во Франции суицидальное поведение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, что привело к созданию в 2013 году Национальной обсерватории самоубийств. В континентальной Франции протокол «Алгос» оказался эффективным для предотвращения повторных попыток самоубийства. Этот протокол основан на процедуре, которая поддерживает телефонные и почтовые контакты с лицом, пытающимся совершить самоубийство, и позволяет с помощью алгоритма оценить риск повторения попытки самоубийства, чтобы при необходимости вмешаться. Тем не менее, в Algos не участвуют практикующие врачи первичной медико-санитарной помощи, которые могли бы значительно повысить эффективность, особенно если они будут вмешиваться ниже по течению и в дополнение к Algos. Кроме того, такого рода протоколы никогда не оценивались во французских заморских территориях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поскольку (1) алгоритмы Algos никогда не применялись во французских заморских департаментах (FOD) и в них не вовлечены практикующие врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP), (2) дополнительный эффект от участия PCP помимо только Algos в неизвестных случаях и (3) мало исследований о суицидальном поведении было проведено в FOD, это предложение имеет следующую основную цель: оценить эффективность и действенность вмешательства, в дополнение и ниже по течению к Algos, медицинского работника в отношении повторения суицидальных попыток в FOD. ; медицинский работник будет врачом общей практики пациента, когда это возможно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
259

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гваделупа
      • Les Abymes, Гваделупа, 97189
        • CHU de Pointe à Pitre
      • Saint-claude, Гваделупа, 97120
        • CH de Monteran
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника, 97261
        • CHU Martinique
  • Реюньон
      • Saint-Benoit, Реюньон, 97470
        • Etablissement Psychiatrique de Santé Mentale
      • Saint-Paul, Реюньон, 97863
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Ouest-Centre
      • Saint-Pierre, Реюньон, 97448
        • Centre d'Accueil d'Urgences Médico-Psychologique
      • Saint-denis, Реюньон, 97405
        • Centre d'Accueil Psychiatrique Nord
  • Французская Гвиана
      • Cayenne, Французская Гвиана, 97306
        • CH de Cayenne
      • Saint-Laurent du Maroni, Французская Гвиана, 97393
        • CH Ouest Guyanais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 16 лет
  • Покинуть больницу в течение 15 дней после попытки самоубийства
  • Дача (самому или его законному представителю) устного согласия на участие в исследовании
  • Наличие медицинской страховки
  • Доступен по телефону с возможностью конфиденциального разговора и по почте
  • Житель Гваделупы, Французской Гвианы, Мартиники или острова Реюньон.
  • Способен понимать и говорить по-французски

Критерий исключения:

  • Бездомный человек
  • Взрослый инвалид, лицо, находящееся под судебной/судебной защитой, недееспособный совершеннолетний
  • Участник не может понять протокол исследования, его риски и побочные эффекты или отказывается от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Телефонный контакт с пациентом будет установлен профессиональным психологом в течение 21 дня после выписки из больницы. Если контакт не может быть установлен после 9 попыток, ежемесячно на М2, М3, М4 и М5 будут отправляться открытки с просьбой установить контакт с назначенным психологом. Телефонный звонок определит, находится ли участник в состоянии суицидального кризиса. Если да, то в течение 24 часов будут предприняты шаги для реагирования на кризис.
Другой: АПСОМ против контроля
В дополнение к действиям, описанным в контрольной группе, врач общей практики (ВОП) пациента и сам пациент свяжутся в течение 21 дня после выписки из больницы, чтобы организовать встречу между ними двумя; Ожидается, что эта консультация состоится между 22 и 45 днями после выписки из больницы. Если у пациента нет врача общей практики, ему будет предоставлен медицинский работник (HCP). С .GP (или HCP) также свяжутся в возрасте 6 и 13 месяцев.
ДРУГОЙ: АПСОМ
В дополнение к действиям, описанным в контрольной группе, врач общей практики (ВОП) пациента и сам пациент свяжутся в течение 21 дня после выписки из больницы, чтобы организовать встречу между ними двумя; Ожидается, что эта консультация состоится между 22 и 45 днями после выписки из больницы. Если у пациента нет врача общей практики, ему будет предоставлен медицинский работник (HCP). С .GP (или HCP) также свяжутся в возрасте 6 и 13 месяцев.
Другой: АПСОМ против контроля
В дополнение к действиям, описанным в контрольной группе, врач общей практики (ВОП) пациента и сам пациент свяжутся в течение 21 дня после выписки из больницы, чтобы организовать встречу между ними двумя; Ожидается, что эта консультация состоится между 22 и 45 днями после выписки из больницы. Если у пациента нет врача общей практики, ему будет предоставлен медицинский работник (HCP). С .GP (или HCP) также свяжутся в возрасте 6 и 13 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие самоубийства
Временное ограничение: 6 месяцев
Повторение суицидальной попытки после выписки из стационара
6 месяцев
Наличие самоубийства
Временное ограничение: 13 месяцев
Повторение суицидальной попытки после выписки из стационара
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток самоубийства
Временное ограничение: Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара
Чтобы узнать общее количество самоубийств
Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара
Количество смертей от самоубийств
Временное ограничение: Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара
Чтобы узнать количество смертей от самоубийств
Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара
Оценки по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара
Пройдите шкалу HADS
Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара
Оценка суицидального риска по Шкале грустных людей и Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Временное ограничение: Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара
Пройдите шкалу Колумбия
Через 6 и 13 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Center of Martinique

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre Hospitalier de Cayenne
Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre
Centre Hospitalier de Monteran, Guadeloupe
Centre Hospitalier de Ouest Guyanais Franck Joly
Centre d Accueil Psychiatrique Ouest-Centre, La Réunion
Centre d Accueil d Urgences Médico Psychologique, La Réunion
Centre d Accueil Psychiatrique Nord, La Réunion
Etablissement Publique de Santé Mentale de la Réunion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JEHEL Louis, MD-PhD, CHU de Martinique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15/B/04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками