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Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) und Gehen mit zwei Aufgaben nach einem Schlaganfall

19. November 2020 aktualisiert von: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation beim Gehen mit zwei Aufgaben nach einem Schlaganfall: Eine Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS).

Die Studie zielt darauf ab, neurale Orte zu identifizieren, die für das Gehen mit zwei Aufgaben (Gehen und Sprechen) bei Schlaganfallpatienten entscheidend sind. Um dieses Ziel zu erreichen, wenden die Forscher repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) auf verschiedene Teile des Gehirns an und bewerten die Auswirkungen der Gehirnstimulation auf die Gehgeschwindigkeit bei Doppelaufgaben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 12 Personen teilnehmen, die vor mindestens 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer werden in drei Sitzungen getestet und jede Sitzung wird etwa eine Woche voneinander entfernt sein. Während des Tests werden die Teilnehmer aufgefordert, unter zwei Bedingungen zu gehen: Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen. Unter der Einzelaufgabe-Bedingung laufen die Teilnehmer auf einer instrumentierten Matte, sodass ihre Gangleistung erfasst wird. Bei der Dual-Task-Bedingung laufen die Teilnehmer auf der Matte, während sie eine rückwärts zählende Aufgabe ausführen. Auf die Beurteilung des Gehens folgt eine 12-minütige nicht-invasive Hirnstimulation mittels Hochfrequenz-rTMS. Unmittelbar nach der Hirnstimulationssitzung wird eine weitere Gehbeurteilung durchgeführt. Hochfrequenz-rTMS wird auf verschiedene neuronale Orte angewendet, nämlich den primären motorischen Kortex (M1), den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Die Gehgeschwindigkeit unter zwei verschiedenen Bedingungen wird vor und nach der Hirnstimulation an verschiedenen Nervenorten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Texas Woman's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Diagnose eines linkshemisphärischen Schlaganfalls vor mindestens 6 Monaten
  3. Erstmaliger Schlaganfall ODER vollständige Wiederherstellung des Gangs nach einem früheren Schlaganfall
  4. Kann mit oder ohne Gehhilfen mindestens 10 Meter selbstständig gehen
  5. Führen Sie am betroffenen Knöchel mindestens minimale Bewegungen (> 5 Bewegungsgrade) durch
  6. Ergebnis > 26 beim Mini Mental State Exam (MMSE)
  7. Möglichkeit zur Teilnahme am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose
  2. Andere Begleiterkrankungen, die den Gang beeinträchtigen könnten (z. B. Amputation, schwere Arthrose)
  3. Instabile klinische Zustände
  4. Nicht gehfähig vor Beginn des Schlaganfalls
  5. Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte
  6. Elektrische, magnetische oder mechanische Implantation: Herzschrittmacher oder intrazerebraler Gefäßclip
  7. Metallimplantation in der Mundhöhle, im Kopf-/Halsbereich und in der unteren Extremität
  8. Schwangerschaft
  9. Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  10. Nahes Familienmitglied mit Epilepsie
  11. Verwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Anfallsschwelle
  12. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. Voraussichtliche Unfähigkeit, die Studie abzuschließen
  14. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
Basierend auf den randomisierten Sitzungen wird Hochfrequenz-rTMS auf verschiedene neuronale Loci angewendet.
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
Die Teilnehmer erhalten 16 Minuten (5 Hz, 24 10-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 30 Sekunden) hochfrequentes rTMS, das zu verschiedenen Zeitpunkten entweder auf den primären motorischen Kortex (M1), den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird Sitzungen. Die Gehleistung wird vor und nach der Hirnstimulation bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Die Ganggeschwindigkeit in m/s wird mit dem GaitRite-Gangbewertungsgehweg erfasst
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlängen
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Schrittlängen in Zentimetern (cm) werden mit dem GaitRite-Gehweg zur Gangbewertung erfasst
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Änderung der Single-Support-Zeiten
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Einzelne Unterstützungszeiten (in % des Gangzyklus) werden mit dem GaitRite-Gangbewertungsgehweg erfasst
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Änderung der Leistung der Zählaufgabe
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Anzahl der richtigen Antworten bei der Rückwärtszählaufgabe
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Texas Woman's University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19219

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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