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Stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) e camminata a doppia attività dopo l'ictus

19 novembre 2020 aggiornato da: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva sulla deambulazione dual-task dopo l'ictus: uno studio di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Lo studio mira a identificare il locus neurale critico per la camminata dual-task (camminare e parlare) negli individui con ictus. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori applicano la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a diverse parti del cervello e valutano gli effetti della stimolazione cerebrale sulla velocità di deambulazione a doppia attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 12 persone con un ictus almeno 6 mesi fa. I partecipanti saranno testati in 3 sessioni e ogni sessione sarà a circa 1 settimana di distanza l'una dall'altra. Durante il test, ai partecipanti verrà chiesto di camminare in due condizioni: condizioni a compito singolo e doppio. Nella condizione di compito singolo, i partecipanti camminano su un tappetino strumentato in modo tale da catturare la loro performance di andatura. Nella condizione di doppia attività, i partecipanti camminano sul tappeto mentre eseguono un'attività di conteggio all'indietro. La valutazione del cammino è seguita da una stimolazione cerebrale non invasiva di 12 minuti mediante rTMS ad alta frequenza. Un'altra valutazione del cammino verrà condotta subito dopo la sessione di stimolazione cerebrale. La rTMS ad alta frequenza sarà applicata a diversi loci neurali, vale a dire la corteccia motoria primaria (M1), l'area motoria supplementare (SMA) e la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC). La velocità di deambulazione in due diverse condizioni sarà confrontata prima e dopo la stimolazione cerebrale a diversi loci neurali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Texas Woman's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di ictus emisferico sinistro almeno 6 mesi fa
  3. Prima corsa o recupero completo dell'andatura dalla corsa precedente
  4. In grado di camminare autonomamente per almeno 10 metri con o senza ausili per la deambulazione
  5. Avere almeno movimenti minimi (> 5 gradi di movimento) alla caviglia interessata
  6. Punteggio > 26 al Mini Mental State Exam (MMSE)
  7. Capacità di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altre condizioni neurologiche, come morbo di Parkinson, Alzheimer, lesioni del midollo spinale, sclerosi multipla
  2. Altre comorbilità che potrebbero interferire con l'andatura (es. amputazione, artrosi grave)
  3. Condizioni cliniche instabili
  4. Non deambulante prima dell'inizio dell'ictus
  5. Storia di trauma cranico significativo
  6. Impianto elettrico, magnetico o meccanico: pacemaker cardiaci o clip vascolare intracerebrale
  7. Impianto di metallo nella cavità orale, nella zona della testa/collo e degli arti inferiori
  8. Gravidanza
  9. Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  10. Membro della famiglia immediata con epilessia
  11. Uso di farmaci per abbassare la soglia convulsiva
  12. Abuso attuale di alcol o droghe
  13. Impossibilità anticipata di completare lo studio
  14. Storia di malattia psichiatrica che richiede il controllo dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
La rTMS ad alta frequenza sarà applicata a diversi loci neurali in base alle sessioni randomizzate.
Dispositivo: rTMS ad alta frequenza
I partecipanti ricevono 16 minuti (5Hz, 24 treni da 10 secondi con un intervallo inter-treno di 30 secondi) di rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia motoria primaria (M1), all'area motoria supplementare (SMA) e alla corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) a diverse sessioni. Le prestazioni di camminata vengono valutate prima e dopo la stimolazione cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
la velocità dell'andatura in m/s verrà acquisita utilizzando la passerella di valutazione dell'andatura GaitRite
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle lunghezze dei passi
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
Le lunghezze dei passi in centimetri (cm) verranno acquisite utilizzando la passerella di valutazione dell'andatura GaitRite
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
Modifica dei tempi di supporto singolo
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
I singoli tempi di supporto (in % del ciclo del passo) verranno acquisiti utilizzando la passerella di valutazione del passo GaitRite
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
Modifica delle prestazioni delle attività di conteggio
Lasso di tempo: prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva
numero di risposte corrette nel conteggio all'indietro dell'attività
prima e 10 minuti dopo la stimolazione cerebrale non invasiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Texas Woman's University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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