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Nicht-invasive Hirnstimulation (NIBS) und Gehen mit zwei Aufgaben nach einem Schlaganfall

19. November 2020 aktualisiert von: Hui Ting Goh, Texas Woman's University

Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation beim Gehen mit zwei Aufgaben nach einem Schlaganfall: Eine Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS).

Die Studie zielt darauf ab, neurale Orte zu identifizieren, die für das Gehen mit zwei Aufgaben (Gehen und Sprechen) bei Schlaganfallpatienten entscheidend sind. Um dieses Ziel zu erreichen, wenden die Forscher repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) auf verschiedene Teile des Gehirns an und bewerten die Auswirkungen der Gehirnstimulation auf die Gehgeschwindigkeit bei Doppelaufgaben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 12 Personen teilnehmen, die vor mindestens 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer werden in drei Sitzungen getestet und jede Sitzung wird etwa eine Woche voneinander entfernt sein. Während des Tests werden die Teilnehmer aufgefordert, unter zwei Bedingungen zu gehen: Einzel- und Doppelaufgabenbedingungen. Unter der Einzelaufgabe-Bedingung laufen die Teilnehmer auf einer instrumentierten Matte, sodass ihre Gangleistung erfasst wird. Bei der Dual-Task-Bedingung laufen die Teilnehmer auf der Matte, während sie eine rückwärts zählende Aufgabe ausführen. Auf die Beurteilung des Gehens folgt eine 12-minütige nicht-invasive Hirnstimulation mittels Hochfrequenz-rTMS. Unmittelbar nach der Hirnstimulationssitzung wird eine weitere Gehbeurteilung durchgeführt. Hochfrequenz-rTMS wird auf verschiedene neuronale Orte angewendet, nämlich den primären motorischen Kortex (M1), den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Die Gehgeschwindigkeit unter zwei verschiedenen Bedingungen wird vor und nach der Hirnstimulation an verschiedenen Nervenorten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Texas Woman's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Diagnose eines linkshemisphärischen Schlaganfalls vor mindestens 6 Monaten
  3. Erstmaliger Schlaganfall ODER vollständige Wiederherstellung des Gangs nach einem früheren Schlaganfall
  4. Kann mit oder ohne Gehhilfen mindestens 10 Meter selbstständig gehen
  5. Führen Sie am betroffenen Knöchel mindestens minimale Bewegungen (> 5 Bewegungsgrade) durch
  6. Ergebnis > 26 beim Mini Mental State Exam (MMSE)
  7. Möglichkeit zur Teilnahme am Prozess der Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose
  2. Andere Begleiterkrankungen, die den Gang beeinträchtigen könnten (z. B. Amputation, schwere Arthrose)
  3. Instabile klinische Zustände
  4. Nicht gehfähig vor Beginn des Schlaganfalls
  5. Schweres Kopftrauma in der Vorgeschichte
  6. Elektrische, magnetische oder mechanische Implantation: Herzschrittmacher oder intrazerebraler Gefäßclip
  7. Metallimplantation in der Mundhöhle, im Kopf-/Halsbereich und in der unteren Extremität
  8. Schwangerschaft
  9. Vorgeschichte von Anfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  10. Nahes Familienmitglied mit Epilepsie
  11. Verwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Anfallsschwelle
  12. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  13. Voraussichtliche Unfähigkeit, die Studie abzuschließen
  14. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die eine medikamentöse Kontrolle erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochfrequenz-rTMS
Basierend auf den randomisierten Sitzungen wird Hochfrequenz-rTMS auf verschiedene neuronale Loci angewendet.
Gerät: Hochfrequenz-rTMS
Die Teilnehmer erhalten 16 Minuten (5 Hz, 24 10-Sekunden-Züge mit einem Intervall zwischen den Zügen von 30 Sekunden) hochfrequentes rTMS, das zu verschiedenen Zeitpunkten entweder auf den primären motorischen Kortex (M1), den ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet wird Sitzungen. Die Gehleistung wird vor und nach der Hirnstimulation bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Die Ganggeschwindigkeit in m/s wird mit dem GaitRite-Gangbewertungsgehweg erfasst
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlängen
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Schrittlängen in Zentimetern (cm) werden mit dem GaitRite-Gehweg zur Gangbewertung erfasst
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Änderung der Single-Support-Zeiten
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Einzelne Unterstützungszeiten (in % des Gangzyklus) werden mit dem GaitRite-Gangbewertungsgehweg erfasst
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Änderung der Leistung der Zählaufgabe
Zeitfenster: vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation
Anzahl der richtigen Antworten bei der Rückwärtszählaufgabe
vor und 10 Minuten nach der nicht-invasiven Hirnstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Woman's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Ting Goh, Texas Woman's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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