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Die Wirksamkeit und der Mechanismus der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit subjektivem kognitiven Rückgang

13. Juni 2019 aktualisiert von: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Die Wirksamkeit und der neuronale Mechanismus der Akupunkturbehandlung bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und den Mechanismus der Akupunkturbehandlung bei Patienten mit subjektivem kognitivem Rückgang. Die Hälfte der Patienten erhält 12 Wochen lang eine Akupunkturbehandlung, während die andere Hälfte 12 Wochen lang eine Scheinakupunkturbehandlung erhält .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 55-75;
  2. Chinesische Muttersprachler mit Rechtshänder und mindestens Grundschulbildung;
  3. Selbstberichteter anhaltender Gedächtnisverlust, der von Betreuern bestätigt wurde;
  4. Normale allgemeine kognitive Funktion und Nichterfüllung des Kriteriums einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, definiert durch Leistung innerhalb des normalen Bereichs bei beiden Maßstäben in mindestens einem kognitiven Bereich oder in jedem der drei untersuchten kognitiven Bereiche (angepasst an Alter und Bildung);
  5. Keine oder nur minimale Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer positiven neurologischen Vorgeschichte (z. B. traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.);
  2. Behandlungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen würden;
  3. Vorhandensein einer signifikanten psychiatrischen Vorgeschichte (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie usw.) und/oder schwerer Angstzustände und Depressionen;
  4. Vorhandensein einer schweren Herz-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Infektions-, endokrinen Erkrankung oder Krebs;
  5. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-sucht in fast zwei Jahren;
  6. Jegliche Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans (z. B. Aneurysma-Clip-Schrittmacher usw.);
  7. Signifikante Seh- und/oder Hörbehinderung, die nicht durch Hilfsmittel korrigiert wird und nicht in der Lage ist, neuropsychologische Untersuchungen durchzuführen;
  8. Derzeit in einer anderen Forschungsstudie eingeschrieben;
  9. Akupunkturbehandlung im Vormonat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunkturgruppe
Gerät: Akupunkturgruppe
Akupunkturnadeln wurden an den Akupunkturpunkten Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) platziert. , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) und Zhaohai (KI6). Elektroden wurden an den Nadelhaltern von Baihui (DU20) und Shenting (DU24) befestigt. Die Akupunkturnadeln werden durch die Klebepads gestochen und in jeder Kur für 20 Minuten gehalten. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal pro Woche durchgeführt.
Placebo-Komparator: Scheinakupunkturgruppe
Gerät: Scheinakupunkturgruppe
Sham-Akupunkturpunkt (SA) 1 befindet sich im Mittelpunkt von Shuaigu und Touwei. SA2 befindet sich im Mittelpunkt von Touwei und Yangbai. SA3 befindet sich im Mittelpunkt von Tianyou und Tianrong. SA4 befindet sich in 4 Cun oberhalb des Nabels und 1 Cun rechts der Nabelmittellinie (UM). SA5 befindet sich in 2 Cun unterhalb des Nabels und 1 Cun rechts von UM. SA6 1 Cun außerhalb des Punktes 1/4 der Linie zwischen Shenmen und Shaohai. SA7 befindet sich in 1 Cun außerhalb des Mittelpunkts von Shaohai und Tongli. SA8 liegt in 6 Cun über dem mediosuperioren Rand der Patella. SA9 befindet sich in 3 Cun unterhalb des Yanglingquan und in der Mitte der Gallenblase und der Blasenkanäle. SA10 befindet sich in der Mitte zwischen Jiexi und Qiuxu. SA11 und SA12 befinden sich in 2 Cun vom unteren Rand des Dornfortsatzes des fünften oder sechsten Brustwirbels. Die Elektroden wurden an den Nadelhaltern des bilateralen SA 2 befestigt. Verfahren und andere Behandlungseinstellungen waren in der Akupunkturgruppe gleich, aber ohne Hautdurchdringung, Stromabgabe oder Nadelmanipulation für de Qi.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Eine zusammengesetzte Punktzahl wird berechnet, indem die z-Punktzahlen aus dem Animal Fluency Test, dem Digit Symbol Substitution Test, dem Trail-Making Test Teil A und B, dem Stroop Color Word Test C, dem Digit Span Test, dem Boston Naming Test, dem Clock Drawing Test und dem Auditive Verbal gemittelt werden Lerntest mit verzögertem Abruf und verzögerter Erkennung.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Neuroplastizität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Die Veränderungen des Neuroplastizitätsergebnisses werden durch strukturelles MRT (einschließlich DTI), aufgabenfunktionelles MRT, funktionelles MRT im Ruhezustand und arterielles Spin-Labeling gemessen.
Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Beschwerdegrad bei kognitivem Verfall
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
gemessen durch den Fragebogen zum subjektiven kognitiven Rückgang.
Grundlinie und 12 Wochen
Die Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index
Grundlinie und 12 Wochen
Die depressiven Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen mit der geriatrischen Depressionsskala
Grundlinie und 12 Wochen
Die Gesichtserkennungsfähigkeit und der Orientierungssinn
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Gemessen mit Gesichtserkennungsfragebogen und Santa Barbara Sense of Direction-Skala
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017BL-061-03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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