Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et le mécanisme du traitement par acupuncture chez les patients présentant un déclin cognitif subjectif

13 juin 2019 mis à jour par: Ping Zhou, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

L'efficacité et le mécanisme neuronal du traitement par acupuncture chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue l'efficacité et le mécanisme du traitement par acupuncture chez les patients présentant un déclin cognitif subjectif. La moitié des patients recevront un traitement d'acupuncture pendant 12 semaines, tandis que l'autre moitié recevra un traitement d'acupuncture factice pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 55 à 75 ans ;
  2. Locuteurs natifs chinois avec droitier et au moins une éducation primaire ;
  3. Déclin persistant de la mémoire autodéclaré, qui a été confirmé par les soignants ;
  4. Fonction cognitive générale normale et ne répondant pas au critère de déficience cognitive légère, tel que défini par une performance dans la plage normale sur les deux mesures dans au moins un domaine cognitif ou dans chacun des trois domaines cognitifs échantillonnés (ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation) ;
  5. Aucune ou une déficience minime dans les activités de la vie quotidienne ;

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'antécédents neurologiques positifs (par exemple, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, etc.) ;
  2. les traitements qui affecteraient la fonction cognitive;
  3. Présence d'antécédents psychiatriques importants (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, etc.) et/ou d'anxiété et de dépression graves ;
  4. Présence d'une maladie cardiaque, rénale, hépatique, gastro-intestinale, infectieuse, endocrinienne ou d'un cancer grave ;
  5. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie / dépendance depuis près de deux ans ;
  6. Toute contre-indication aux examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (par exemple, stimulateur cardiaque à clip d'anévrisme, etc.);
  7. Déficience visuelle et/ou auditive importante non corrigée par des aides et incapable d'effectuer des évaluations neuropsychologiques ;
  8. Actuellement inscrit à une autre étude de recherche ;
  9. A reçu un traitement d'acupuncture au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Dispositif: Groupe d'acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture ont été placées aux points d'acupuncture Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) et Zhaohai (KI6). Des électrodes ont été attachées aux porte-aiguilles du Baihui (DU20) et du Shenting (DU24). Les aiguilles d'acupuncture sont insérées à travers les coussinets adhésifs et sont conservées pendant 20 minutes à chaque cours. Le traitement se déroulera sur une période de 3 mois, à raison de deux fois par semaine.
Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture factice
Dispositif: Groupe d'acupuncture factice
Sham acupoint (SA) 1 situé au milieu de Shuaigu et Touwei. SA2 situé au milieu de Touwei et Yangbai. SA3 situé au milieu de Tianyou et Tianrong. SA4 situé à 4 cun au-dessus de l'ombilic et 1 cun à droite de la ligne médiane ombilicale (UM). SA5 situé à 2 cun sous l'ombilic et 1 cun à droite de UM. SA6 1 cun en dehors du point 1/4 de la ligne entre Shenmen et Shaohai. SA7 situé à 1 cun en dehors du milieu de Shaohai et Tongli. SA8 situé à 6 cun au dessus du bord médiosupérieur de la rotule. SA9 situé à 3 cun sous le Yanglingquan et au milieu des canaux de la vésicule biliaire et de la vessie. SA10 situé à mi-chemin entre Jiexi et Qiuxu. SA11 et SA12 situés à 2 cun du bord inférieur de l'apophyse épineuse de la cinquième ou sixième vertèbre thoracique. Des électrodes étaient attachées aux porte-aiguilles du SA 2 bilatéral. Les procédures et autres paramètres de traitement étaient les mêmes dans le groupe d'acupuncture mais sans pénétration cutanée, production d'électricité ou manipulation d'aiguille pour le de qi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Un score composite sera calculé en faisant la moyenne des scores z du test de fluidité animale, du test de substitution de symboles numériques, des parties A et B du test de création de sentiers, du test de mot couleur Stroop C, du test d'étendue des chiffres, du test de dénomination de Boston, du test de dessin d'horloge et du test auditif verbal. Test d'apprentissage rappel retardé et reconnaissance retardée.
Changements par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la neuroplasticité
Délai: ligne de base et 12 semaines
Les modifications des résultats de la neuroplasticité sont mesurées par l'IRM structurelle (y compris le DTI), l'IRM fonctionnelle de la tâche, l'IRM fonctionnelle de l'état de repos et le marquage du spin artériel.
ligne de base et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de plainte dans le déclin cognitif
Délai: ligne de base et 12 semaines
mesuré par le questionnaire subjectif sur le déclin cognitif.
ligne de base et 12 semaines
La qualité du sommeil
Délai: ligne de base et 12 semaines
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
ligne de base et 12 semaines
Les symptômes dépressifs
Délai: ligne de base et 12 semaines
Mesuré par l'échelle de dépression gériatrique
ligne de base et 12 semaines
La capacité de reconnaissance faciale et le sens de l'orientation
Délai: ligne de base et 12 semaines
Mesuré par le questionnaire de reconnaissance faciale et l'échelle Santa Barbara Sense of Direction
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017BL-061-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déclin cognitif subjectif

Essais cliniques sur Groupe d'acupuncture

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres