La eficacia y el mecanismo del tratamiento con acupuntura en pacientes con deterioro cognitivo subjetivo
La eficacia y el mecanismo neural del tratamiento con acupuntura en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Liu c zhi, PHD
- Número de teléfono: 010-53912201
- Correo electrónico: lcz623780@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shi G xia, MD
- Número de teléfono: 010-53912201
- Correo electrónico: shiguangxia2008@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Cun-Zhi Liu, PHD
- Número de teléfono: 010-52176043
- Correo electrónico: lcz623780@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 55 a 75 años;
- Hablantes nativos de chino con la mano derecha y al menos una educación primaria;
- Disminución persistente de la memoria autoinformada, que fue confirmada por los cuidadores;
- Función cognitiva general normal y que no cumple el criterio de deterioro cognitivo leve, definido por el desempeño dentro del rango normal en ambas medidas dentro de al menos un dominio cognitivo o en cada uno de los tres dominios cognitivos muestreados (ajustado por edad y educación);
- Incapacidad nula o mínima en las actividades de la vida diaria;
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes neurológicos positivos (p. ej., lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, etc.);
- tratamientos que afectarían la función cognitiva;
- Presencia de antecedentes psiquiátricos significativos (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia, etc.) y/o ansiedad y depresión graves;
- Presencia de enfermedades graves del corazón, riñón, hígado, gastrointestinales, infecciosas, endocrinas o cáncer;
- Antecedentes de abuso/adicción al alcohol o las drogas en casi dos años;
- Cualquier contraindicación para las imágenes por resonancia magnética (IRM) (p. ej., marcapasos con clip para aneurisma, etc.);
- Deficiencia visual y/o auditiva significativa no corregida con ayudas e incapaz de realizar evaluaciones neuropsicológicas;
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación;
- Recibió tratamiento de acupuntura en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
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Las agujas de acupuntura se colocaron en los puntos de acupuntura Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) y Zhaohai (KI6).
Se colocaron electrodos en los portaagujas de Baihui (DU20) y Shenting (DU24).
Las agujas de acupuntura se insertan a través de las almohadillas adhesivas y se retienen durante 20 minutos en cada curso.
El tratamiento se realizará durante un período de 3 meses, con una frecuencia de dos veces por semana.
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Comparador de placebos: Grupo de acupuntura simulada
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Punto de acupuntura simulado (SA) 1 ubicado en el punto medio de Shuaigu y Touwei.
SA2 ubicado en el punto medio de Touwei y Yangbai.
SA3 ubicado en el punto medio de Tianyou y Tianrong.
SA4 ubicado en 4 cun por encima del ombligo y 1 cun a la derecha de la línea media umbilical (UM).
SA5 ubicado en 2 cun debajo del ombligo y 1 cun a la derecha de UM.
SA6 1 cun fuera del punto 1/4 de la línea entre Shenmen y Shaohai.
SA7 ubicado en 1 cun fuera del punto medio de Shaohai y Tongli.
SA8 ubicado en 6 cun por encima del borde mediosuperior de la rótula.
SA9 ubicado en 3 cun debajo del Yanglingquan y en el medio de los canales de la vesícula biliar y la vejiga.
SA10 ubicado en el punto medio entre Jiexi y Qiuxu.
SA11 y SA12 ubicados a 2 cun del borde inferior de la apófisis espinosa de la quinta o sexta vértebra torácica.
Se colocaron electrodos en los portaagujas del SA 2 bilateral. Los procedimientos y otras configuraciones de tratamiento fueron los mismos en el grupo de acupuntura, pero sin penetración en la piel, salida de electricidad o manipulación de agujas para el de qi.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 12 semanas
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Se calculará una puntuación compuesta promediando las puntuaciones z de la prueba de fluidez animal, la prueba de sustitución de símbolos de dígitos, las partes A y B de la prueba de creación de rastros, la prueba C de palabras en color de Stroop, la prueba de extensión de dígitos, la prueba de nombres de Boston, la prueba de dibujo del reloj y la verbal auditiva. Prueba de aprendizaje de recuerdo retardado y reconocimiento retardado.
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Cambios desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de neuroplasticidad
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Los cambios en los resultados de la neuroplasticidad se miden mediante resonancia magnética estructural (incluida DTI), resonancia magnética funcional de tareas, resonancia magnética funcional en estado de reposo y etiquetado de espín arterial.
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línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de queja en el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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medido por el Cuestionario Subjetivo de Deterioro Cognitivo.
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línea de base y 12 semanas
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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línea de base y 12 semanas
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Los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido por escala de depresión geriátrica
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línea de base y 12 semanas
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La capacidad de reconocimiento facial y el sentido de la dirección.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Medido por el cuestionario de reconocimiento facial y la escala de sentido de dirección de Santa Bárbara
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línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- 2017BL-061-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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