L'efficacia e il meccanismo del trattamento di agopuntura nei pazienti con declino cognitivo soggettivo
L'efficacia e il meccanismo neurale del trattamento di agopuntura negli anziani con declino cognitivo soggettivo: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Liu c zhi, PHD
- Numero di telefono: 010-53912201
- Email: lcz623780@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shi G xia, MD
- Numero di telefono: 010-53912201
- Email: shiguangxia2008@126.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
-
Contatto:
- Cun-Zhi Liu, PHD
- Numero di telefono: 010-52176043
- Email: lcz623780@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 55 e 75 anni;
- Madrelingua cinesi con destrimani e almeno un'istruzione scolastica primaria;
- Declino della memoria persistente auto-riferito, che è stato confermato dai caregiver;
- Funzione cognitiva generale normale e non rispondente al criterio di decadimento cognitivo lieve, come definito da prestazioni all'interno dell'intervallo normale su entrambe le misure all'interno di almeno un dominio cognitivo o in ciascuno dei tre domini cognitivi campionati (aggiustato per età e istruzione);
- Nessuna o minima compromissione nelle attività della vita quotidiana;
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi neurologica positiva (ad es. trauma cranico, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.);
- trattamenti che potrebbero influenzare la funzione cognitiva;
- Presenza di storia psichiatrica significativa (ad es. disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.) e/o grave ansia e depressione;
- Presenza di gravi malattie cardiache, renali, epatiche, gastrointestinali, infettive, endocrine o cancro;
- Storia di abuso/dipendenza da alcol o droghe in quasi due anni;
- Eventuali controindicazioni per le scansioni di risonanza magnetica (MRI) (ad esempio, pacemaker con clip per aneurisma, ecc.);
- Compromissione visiva e/o uditiva significativa non corretta da ausili e incapace di eseguire valutazioni neuropsicologiche;
- Attualmente iscritto ad altro studio di ricerca;
- Ha ricevuto un trattamento di agopuntura nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
|
Gli aghi di agopuntura sono stati posizionati nei punti terapeutici Baihui (DU20), Shenting (DU24), Fengfu (DU16), Fengchi (GB20), Danzhong (RN17), Zhongwan (RN12), Qihai (RN6), Neiguan (PC6), Zusanli (ST36) , Xuehai (SP10), Xinshu (BL15), Yixi (BL45), Tongli (HT5) e Zhaohai (KI6).
Gli elettrodi sono stati attaccati ai porta-aghi del Baihui (DU20) e dello Shenting (DU24).
Gli aghi per agopuntura vengono inseriti attraverso i cuscinetti adesivi e vengono trattenuti per 20 minuti in ogni ciclo.
Il trattamento sarà condotto per un periodo di 3 mesi, con una frequenza di due volte a settimana.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura fittizio
|
Sham acupoint (SA) 1 situato nel punto medio di Shuaigu e Touwei.
SA2 situato nel punto medio di Touwei e Yangbai.
SA3 situato nel punto medio di Tianyou e Tianrong.
SA4 situato a 4 cun sopra l'ombelico e 1 cun a destra della linea mediana ombelicale (UM).
SA5 situato a 2 cun sotto l'ombelico e 1 cun a destra di UM.
SA6 1 cun fuori dal punto 1/4 della linea tra Shenmen e Shaohai.
SA7 situato in 1 cun fuori dal punto medio di Shaohai e Tongli.
SA8 situato a 6 cun sopra il margine mediosuperiore della rotula.
SA9 situato a 3 cun sotto lo Yanglingquan e al centro dei canali della cistifellea e della vescica.
SA10 situato nel punto medio tra Jiexi e Qiuxu.
SA11 e SA12 localizzate a 2 cun dal margine inferiore del processo spinoso della quinta o sesta vertebra toracica.
Gli elettrodi sono stati attaccati ai porta-aghi della SA 2 bilaterale. Le procedure e le altre impostazioni di trattamento erano le stesse nel gruppo di agopuntura ma senza penetrazione cutanea, produzione di elettricità o manipolazione dell'ago per de qi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 12 settimane
|
Verrà calcolato un punteggio composito calcolando la media dei punteggi z di Animal Fluency Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail-Making Test Parti A e B, Stroop Colour Word Test C, Digit Span Test, Boston Naming Test, Clock Drawing Test e Auditory Verbal Learning Test richiamo ritardato e riconoscimento ritardato.
|
Variazioni rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito di neuroplasticità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
I cambiamenti dell'esito della neuroplasticità sono misurati dalla risonanza magnetica strutturale (incluso il DTI), dalla risonanza magnetica funzionale del compito, dalla risonanza magnetica funzionale dello stato di riposo e dall'etichettatura dello spin arterioso.
|
basale e 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il grado di lamentela nel declino cognitivo
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
misurato dal questionario sul declino cognitivo soggettivo.
|
basale e 12 settimane
|
|
La qualità del sonno
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
|
basale e 12 settimane
|
|
I sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Misurato dalla scala della depressione geriatrica
|
basale e 12 settimane
|
|
La capacità di riconoscimento facciale e il senso dell'orientamento
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
|
Misurato dal questionario sul riconoscimento facciale e dalla scala del senso dell'orientamento di Santa Barbara
|
basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017BL-061-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di agopuntura
-
NCT07355140CompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | Pulpotomia
-
NCT07011069ReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionali
-
NCT05006053CompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequel
-
NCT07379593Attivo, non reclutante
-
NCT00675467Completato
-
NCT06738537ReclutamentoProlasso della valvola mitrale
-
NCT03144505Completato
-
NCT05412368CompletatoProblema di salute mentale
-
NCT01604200RitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosa