- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03173547
Eine sechswöchige topische Cremestudie für Patienten mit Ichthyosis vulgaris
Eine randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 146-9251-Creme, die sechs Wochen lang zweimal täglich bei Patienten mit Ichthyosis vulgaris angewendet wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Crown investigative site 01
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- Crown Investigative site 07
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Crown Investigative site 08
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Crown Investigative site 02
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Crown Investigative site 04
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Crown Investigative Site 05
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Crown Investigative site 06
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 12 Jahre alt.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung erteilt. Ein Proband unter 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet werden. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung für den Probanden abgeben. Wenn ein Proband während der Studie 18 Jahre alt wird, muss der Proband zu diesem Zeitpunkt eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um die Studienteilnahme fortzusetzen.
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) sind bereit und in der Lage, den/die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
- Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Ichthyosis vulgaris, die mindestens 5% der Körperoberfläche (BSA) betrifft. Wenn der Proband eine IV mit mehr als 40 % BSA hat, muss der Prüfarzt in der Lage sein, einen Behandlungsbereich zu identifizieren, der unterschiedliche anatomische Einheiten umfasst, die etwa 40 % (mit Ausnahme der Kopfhaut- und Schleimhautbereiche) enthalten, wie in Abschnitt 6.2 beschrieben.
- Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch eine IGA-Punktzahl (Investigator's Global Assessment) von mindestens drei (3 = mäßig).
- Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung der IV beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
- Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. , Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
Ausschlusskriterien:
1. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben. 3. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Testartikels ein Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung eine topische Therapie, einschließlich topischer Kortikosteroide oder Retinoide, im Behandlungsbereich angewendet. Hinweis: Im Behandlungsbereich kann bis zu 3 Tage vor Beginn der Behandlung ein sanfter Weichmacher verwendet werden.
5. Das Subjekt hat systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen oder Retinoide innerhalb von 24 Wochen vor Beginn der Behandlung verwendet.
6. Das Subjekt verwendet seit weniger als 2 Wochen vor Beginn der Behandlung stabil Vitamin- oder Kräuterpräparate.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
8. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Ermittlers.
9. Das Subjekt hat einen körperlichen Zustand oder andere dermatologische Störungen (z. B. atopische, seborrhoische oder Kontaktdermatitis, Psoriasis, Tinea-Infektionen usw.), die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung von IV beeinträchtigen könnten oder das Subjekt einem inakzeptablen Risiko aussetzen durch Studienteilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 146-9251 Creme
Topische Creme, die 6 Wochen lang zweimal täglich auf bestimmte Behandlungsbereiche aufgetragen wird.
|
146-9251 Creme enthält einen Wirkstoff und wird topisch aufgetragen.
|
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Topische Creme, die 6 Wochen lang zweimal täglich auf bestimmte Behandlungsbereiche aufgetragen wird.
|
Vehikelcreme enthält keinen Wirkstoff und wird topisch aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 43 (6 Wochen)
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Wochen eine Verbesserung des Gesamtschweregrads der Erkrankung (gemessen am IGA-Score) um mindestens 2 Stufen zeigen.
Der IGA-Score ist eine statische Bewertung des gesamten oder „durchschnittlichen“ Schweregrades der Erkrankung eines Teilnehmers, wobei alle Schuppungen, Erytheme und Fissuren des Teilnehmers im Behandlungsbereich berücksichtigt werden.
IGA wurde anhand der folgenden 5-Punkte-Skala bewertet: klar (0), fast klar (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4).
|
Tag 43 (6 Wochen)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen, Tag 43.
|
UEs werden vom Prüfer beurteilt und die Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen UEs wird gemeldet.
|
Tag 0 bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen, Tag 43.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 146-9251-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Nexgen Dermatologics, Inc.UnbekanntAKNE VULGARISVereinigte Staaten
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Stanford UniversityGE HealthcareAnmeldung auf EinladungChronischer Schmerz | Neuropathischer Schmerz | Pädiatrische Störung | Nozizeptiver SchmerzVereinigte Staaten
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