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Äquivalenzstudie zum Vergleich zweier Stärken von Creon in China (CREON)

23. November 2021 aktualisiert von: Abbott

Offene, multizentrische, randomisierte Cross-Over-Äquivalenzstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Stärken von magensaftresistenten Pankreatin-Kapseln bei exokriner Pankreasinsuffizienz bei chinesischen Probanden

Dies wird eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Crossover-Studie mit 60 Probanden sein, wobei PEI Daten von 60 Probanden für magensaftresistente Pankreatin-Kapseln 25000 und von 60 Probanden für magensaftresistente Pankreatin-Kapseln 10000 liefert. Die Studie wird an bis zu 10 Standorten in China durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhaoshen, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Probanden ≥ 18 Jahre

  • A) Chronische Pankreatitis muss in der Krankenakte durch mindestens eine der folgenden Methoden dokumentiert werden:

    • Bildgebende Verfahren (Ultraschall, CT, MRT oder endoskopischer Ultraschall)
    • ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie)
    • Einfacher Bauchfilm mit Pankreasverkalkung oder
  • B) Partielle oder totale Pankreatektomie ≥ 30 Tage vor der Aufnahme und ohne aktuelle postoperative Komplikationen
  • PEI nachgewiesen durch humane fäkale Elastase ≤ 100 µg/g Stuhl (während des Screeningzeitraums)
  • Probanden ohne Einnahme von Creon (Pankreatin magensaftresistent beschichtete Minimikrosphären) in den letzten drei Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die beidseitige Eileiterunterbindung oder die Verwendung eines Verhütungsimplantats, einer Verhütungsspritze (z. Depo-Provera™), ein Intrauterinpessar oder ein orales Kontrazeptivum, das innerhalb der letzten drei Monate eingenommen wurde, wenn die Testperson zustimmt, es während der Studie weiter zu verwenden oder eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, oder eine Doppelbarrierenmethode, die aus einer Kombination von besteht zwei der folgenden: Diaphragma, Portiokappe, Kondom oder Spermizid

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von fibrosierender Kolonopathie
  • Solide Organtransplantation
  • Operationen, die den Magen oder Darm betreffen, außer Pankreatektomie oder Appendektomie
  • Operationen, die den Magen oder Darm betreffen, außer Pankreatektomie oder Appendektomie
  • Personen mit rezidivierenden bösartigen Tumoren jeglicher Art
  • Verwendung eines immunsuppressiven Medikaments oder einer Chemotherapie
  • Akute Phase der Pankreatitis
  • Akute Phase der Pankreatitis
  • Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, während der Übergangsperioden 90 g Fett/Tag (± 10 g Fett/Tag) aufzunehmen, oder die nicht bereit sind, während der Abgrenzungsperiode vollständige Stühle zu sammeln.
  • Probanden in instabilem Zustand nach Pankreasoperation (Karnofsky-Index < 70)
  • Bekannte Infektion mit HIV
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Allergie gegen Pankreatin vom Schwein oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pankreatin magensaftresistenten Kapseln
  • Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation
  • Zöliakie, Morbus Crohn
  • Ileus oder akutes Abdomen in der Krankengeschichte
  • Geistige Behinderung oder ein anderer Mangel an Eignung nach Ansicht des Prüfers, um die Teilnahme des Probanden an der Studie auszuschließen oder die Studie abzuschließen
  • Jede akute oder chronische Krankheit (d. h. Infektionskrankheiten), die den Krankenhausaufenthalt, die Einhaltung der Diät oder die Stuhlsammlung oder den Abschluss der Studienverfahren einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreon® 25000 dann Kreon® 10000
Enzym der Bauchspeicheldrüse
Arzneimittel: Kreon® 25000
Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: Kreon® 10000 dann Kreon® 25000
Enzym der Bauchspeicheldrüse
Arzneimittel: Kreon® 10000
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koeffizient der Fettabsorption
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettaufnahme - Fettausscheidung/Fettaufnahme x 100
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Stuhlgewicht
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Klinische Symptomatologie
Zeitfenster: 5 Tage und 24 Wochen
Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz, Bauchschmerzen, Blähungen
5 Tage und 24 Wochen
Akzeptanz der Behandlung und Präferenz des Probanden
Zeitfenster: 5 Tage und 24 Wochen

Die Akzeptanz der Behandlung durch den Probanden wird anhand der folgenden Skala beurteilt: sehr gut, gut, mäßig und unbefriedigend.

Welche Behandlung haben Sie bevorzugt? Kein Unterschied zwischen Behandlung 1 und Behandlung 2 Behandlung 1 ist besser als Behandlung 2 Behandlung 2 ist besser als Behandlung 1
5 Tage und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PANC3016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasinsuffizienz

Klinische Studien zur Kreon® 25000

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