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Studio di equivalenza per confrontare due punti di forza di Creonte in Cina (CREON)

23 novembre 2021 aggiornato da: Abbott

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, cross-over, di equivalenza per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due punti di forza delle capsule a rivestimento enterico di pancreatina nell'insufficienza pancreatica esocrina nei soggetti cinesi

Questo sarà uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, cross-over su 60 soggetti con PEI che fornisce dati di 60 soggetti per le capsule a rivestimento enterico di pancreatina 25000 e di 60 soggetti per le capsule a rivestimento enterico di pancreatina 10000. Lo studio sarà condotto in un massimo di 10 siti in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Li Zhaoshen, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Soggetti ≥ 18 anni

  • A) La pancreatite cronica deve essere documentata nella cartella clinica con almeno una delle seguenti modalità:

    • Tecniche di imaging (ecografia, TC, risonanza magnetica o ecografia endoscopica)
    • ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
    • Film normale dell'addome con calcificazione pancreatica o
  • B) Pancreatectomia parziale o totale ≥ 30 giorni prima dell'arruolamento e senza complicanze postoperatorie in corso
  • PEI dimostrato da elastasi fecale umana ≤ 100 µg/g feci (durante il periodo di screening)
  • Soggetti senza assunzione di Creonte (minimicrosfere rivestite con pancreatina enterica) negli ultimi tre mesi
  • Le donne in età fertile devono accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni immediatamente dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico includono la legatura bilaterale delle tube o l'uso di un impianto contraccettivo, un'iniezione contraccettiva (ad es. Depo-Provera™), un dispositivo intrauterino o un contraccettivo orale assunto negli ultimi tre mesi se il soggetto accetta di continuare a utilizzare durante lo studio o di adottare un altro metodo di controllo delle nascite, o un metodo a doppia barriera che consiste in una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti: diaframma, cappuccio cervicale, preservativo o spermicida

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di colonpatia fibrosante
  • Trapianto di organi solidi
  • Chirurgia che colpisce lo stomaco o l'intestino, eccetto pancreatectomia o appendicectomia
  • Chirurgia che colpisce lo stomaco o l'intestino, eccetto pancreatectomia o appendicectomia
  • Soggetti con tumori maligni ricorrenti di qualsiasi tipo
  • Uso di un farmaco immunosoppressore o chemioterapia
  • Fase acuta della pancreatite
  • Fase acuta della pancreatite
  • Soggetti che non sono in grado o disposti a ingerire 90 g di grassi al giorno (± 10 g di grassi al giorno) durante i periodi di transizione o non sono disposti a raccogliere feci complete durante il periodo di demarcazione.
  • Soggetti in condizioni instabili dopo chirurgia pancreatica (indice di Karnofsky < 70)
  • Infezione nota da HIV
  • Gravidanza o allattamento
  • Attuale assunzione eccessiva di alcol o abuso di droghe
  • Assunzione di farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti
  • Allergia nota alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle capsule a rivestimento enterico di pancreatina
  • Sospetta non conformità o mancata collaborazione
  • Celiachia, Morbo di Crohn
  • Ileo o addome acuto nella storia medica
  • Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per precludere la partecipazione del soggetto o per completare lo studio
  • Qualsiasi malattia acuta o cronica (ovvero malattie infettive) che possa limitare l'ospedalizzazione, l'aderenza alla dieta o la raccolta delle feci o il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Creon® 25000 poi Creon® 10000
Enzima pancreatico
Droga: Creonte® 25000
Droga sperimentale
Comparatore attivo: Creon® 10000 poi Creon® 25000
Enzima pancreatico
Droga: Creonte® 10000
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di grassi - escrezione di grassi/assunzione di grassi x 100
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
peso delle feci
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 5 giorni e 24 settimane
frequenza delle feci, consistenza delle feci, dolore addominale, flatulenza
5 giorni e 24 settimane
Accettazione del trattamento e preferenza da parte del soggetto
Lasso di tempo: 5 giorni e 24 settimane

L'accettazione del trattamento da parte del soggetto sarà giudicata in base alla seguente scala: molto buono, buono, moderato e insoddisfacente.

Quale trattamento hai preferito? Nessuna differenza tra il trattamento 1 e il trattamento 2 Il trattamento 1 è migliore del trattamento 2 Il trattamento 2 è migliore del trattamento 1
5 giorni e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PANC3016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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