Äquivalenzstudie zum Vergleich zweier Stärken von Creon in China (CREON)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Probanden ≥ 18 Jahre

• A) Chronische Pankreatitis muss in der Krankenakte durch mindestens eine der folgenden Methoden dokumentiert werden:

  • Bildgebende Verfahren (Ultraschall, CT, MRT oder endoskopischer Ultraschall)
  • ERCP (endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie)
  • Einfacher Bauchfilm mit Pankreasverkalkung oder
• B) Partielle oder totale Pankreatektomie ≥ 30 Tage vor der Aufnahme und ohne aktuelle postoperative Komplikationen
• PEI nachgewiesen durch humane fäkale Elastase ≤ 100 µg/g Stuhl (während des Screeningzeitraums)
• Probanden ohne Einnahme von Creon (Pankreatin magensaftresistent beschichtete Minimikrosphären) in den letzten drei Monaten
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der gesamten Studie und für 30 Tage unmittelbar nach der letzten Dosis des Studienmedikaments weiterhin eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören die beidseitige Eileiterunterbindung oder die Verwendung eines Verhütungsimplantats, einer Verhütungsspritze (z. Depo-Provera™), ein Intrauterinpessar oder ein orales Kontrazeptivum, das innerhalb der letzten drei Monate eingenommen wurde, wenn die Testperson zustimmt, es während der Studie weiter zu verwenden oder eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, oder eine Doppelbarrierenmethode, die aus einer Kombination von besteht zwei der folgenden: Diaphragma, Portiokappe, Kondom oder Spermizid

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von fibrosierender Kolonopathie
• Solide Organtransplantation
• Operationen, die den Magen oder Darm betreffen, außer Pankreatektomie oder Appendektomie
• Operationen, die den Magen oder Darm betreffen, außer Pankreatektomie oder Appendektomie
• Personen mit rezidivierenden bösartigen Tumoren jeglicher Art
• Verwendung eines immunsuppressiven Medikaments oder einer Chemotherapie
• Akute Phase der Pankreatitis
• Akute Phase der Pankreatitis
• Probanden, die nicht in der Lage oder willens sind, während der Übergangsperioden 90 g Fett/Tag (± 10 g Fett/Tag) aufzunehmen, oder die nicht bereit sind, während der Abgrenzungsperiode vollständige Stühle zu sammeln.
• Probanden in instabilem Zustand nach Pankreasoperation (Karnofsky-Index < 70)
• Bekannte Infektion mit HIV
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Aktueller übermäßiger Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch
• Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
• Bekannte Allergie gegen Pankreatin vom Schwein oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Pankreatin magensaftresistenten Kapseln
• Verdacht auf Nichteinhaltung oder Nichtkooperation
• Zöliakie, Morbus Crohn
• Ileus oder akutes Abdomen in der Krankengeschichte
• Geistige Behinderung oder ein anderer Mangel an Eignung nach Ansicht des Prüfers, um die Teilnahme des Probanden an der Studie auszuschließen oder die Studie abzuschließen
• Jede akute oder chronische Krankheit (d. h. Infektionskrankheiten), die den Krankenhausaufenthalt, die Einhaltung der Diät oder die Stuhlsammlung oder den Abschluss der Studienverfahren einschränken kann