KP415 Klassenzimmerstudie bei Kindern (6-12 Jahre) mit ADHS

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) für eine Primärdiagnose von ADHS (kombinierte, unaufmerksame oder hyperaktive / impulsive Präsentation) pro klinischer Bewertung erfüllen und durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children und bestätigt werden Jugendliche (MINI-KID).
2. Das Subjekt muss eine Punktzahl von mindestens 3 (leicht krank) auf der vom Kliniker verwalteten CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions-Severity) haben.
3. Proband, Elternteil/Erziehungsberechtigter und Betreuer (falls zutreffend) des Probanden müssen alle Studienverfahren und den Besuchsplan verstehen und bereit und in der Lage sein, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Proband mit einer klinisch signifikanten chronischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
2. Das Subjekt hat eine Diagnose einer bipolaren I- oder II-Störung, einer schweren depressiven Störung, einer Verhaltensstörung, einer Zwangsstörung, einer Psychose in der Vorgeschichte, einer Autismus-Spektrum-Störung, einer disruptiven Stimmungsdysregulationsstörung (DMDD), einer geistigen Behinderung, eines Tourette-Syndroms, einer bestätigten genetischen Störung mit kognitive und/oder Verhaltensstörungen.
3. Das Subjekt hat Hinweise auf eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) wie Tumore, Entzündungen, Anfallsleiden, Gefäßerkrankungen, potenzielle ZNS-bezogene Störungen, die in der Kindheit auftreten können, oder eine Vorgeschichte von anhaltenden neurologischen Symptomen, die auf eine schwere Kopfverletzung zurückzuführen sind.
4. Der Proband hat eine aktuelle (letzten Monat) psychiatrische Diagnose außer spezifischer Phobie, Störungen der motorischen Fähigkeiten, oppositioneller Trotzstörung, Schlafstörungen, Ausscheidungsstörungen, Anpassungsstörungen, Lernstörungen oder Kommunikationsstörungen. Teilnehmer mit Schulphobie oder Trennungsangst sind nicht teilnahmeberechtigt.
5. Das Subjekt hat einen Suizidversuch in der Vorgeschichte oder klinisch signifikante Suizidgedanken oder das Subjekt hat einen C-SSRS-Score für Suizidgedanken ≥2.
6. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante instabile medizinische Anomalie, eine chronische Krankheit oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, hepatischen oder renalen Systems oder eine Störung oder Vorgeschichte eines Zustands, der die Arzneimittelabsorption und -verteilung beeinträchtigen kann , Metabolismus oder Ausscheidung des Studienmedikaments.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein abnormaler EKGs.