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HIV-Prävention bei Latina-Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben: Bewertung einer lokal entwickelten Intervention

24. Februar 2023 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention
Die Wake Forest University und ihre Partner Triad Health Project und die University of North Carolina, Greensboro, werden die Wirksamkeit von ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud oder Girls Creating Access to Health), einer lokal entwickelten, spanischsprachigen Kleingruppe, evaluieren Verhaltensintervention, die den Zugang zu und die Teilhabe von Hispanic/Latina-Transgender-Frauen fördert, die HIV-negativ sind und Sex mit Männern haben, in Präexpositionsprophylaxe (PrEP), medizinisch überwachter Hormontherapie und konsequenter Kondomnutzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ChiCAS wird in Form von zwei 4-stündigen Gruppensitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen für Gruppen von etwa 10 Teilnehmern in sieben gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs) an fünf Großstadtstandorten in North Carolina (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham und Wilmington).

Die Intervention wird bewertet, indem Frauen, die in die ChiCAS-Interventionsgruppe randomisiert wurden, mit denen verglichen werden, die in die Vergleichsgruppe mit verzögerter Intervention (Warteliste) randomisiert wurden. Insgesamt werden bis zu 140 Teilnehmer (bis zu 70 Teilnehmer pro Arm) für die Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach 6 Monaten identische quantitative Bewertungen durchführen. Die Datenerhebung zu Beginn und nach 6 Monaten umfasst die folgenden Maßnahmen:

Ergebnisvariablen:

Einsatz von PrEP und ärztlich überwachter Hormontherapie sowie konsequente Kondomnutzung.

Demografie:

Alter, aktuelle Lebenssituation, Familien-/Partnerstand, Bildung, Herkunftsland und -region, ethnische Zugehörigkeit/Rasse, Arbeit und Arbeitsmuster und -geschichte, finanzielle Situation (einschließlich Einkommen, Anzahl der Personen, die Sozialhilfe erhalten), Anzahl der in ihr lebenden Kinder und Erwachsenen Haushalt, Geschlechtsidentität; Zeit in den USA und NC; Alphabetisierung der spanischen Sprache; Englisch-Kenntnisse; Krankenversicherung; Dokumentationsstand.

Vermittelnde Variablen:

Wissen über HIV und sexuell übertragbare Krankheiten: Krankheitsarten, Übertragungswege, Anzeichen, Symptome, Präventionsstrategien und deren Ausmaß in Gemeinschaften; kondomgebrauchsbezogene Einstellungen, Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Absichten; Festhalten an traditionellen Latino-Werten von Männlichkeit und Fatalismus; Transphobie; ethnischer Gruppenstolz; Kenntnis verfügbarer übergangsbezogener Dienste, Zugangsmöglichkeiten, Erwartungen und Berechtigung; Hindernisse für die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, HIV-Tests, PrEP oder übergangsbezogenen Diensten; wahrgenommener Zugang zur Gesundheitsversorgung; Sozialhilfe; Substanzgebrauch; Substanzgebrauch beim Sex; Kommunikationsfähigkeit mit Partnern und Anbietern; Anbieter Vertrauen.

Andere Variablen:

Religiosität; psychische Gesundheit, wahrgenommene Diskriminierung; Gemeinschaftszugehörigkeit; Verzicht auf unsicheren Sex/episodische Abstinenz HIV und sexuell übertragbare Krankheiten (STD) Geschichte; Viktimisierung; sexuelle Zwanghaftigkeit; Sex für Geld, Drogen oder Unterkunft, selbstberichteter Gesundheitszustand, Akkulturation, Verbundenheit mit der Gemeinschaft, Technologienutzung, HIV- und STD-Geschichte

Ein qualitatives Interview wird mit 30 zufällig ausgewählten Teilnehmern durchgeführt, nachdem sie die 6-monatigen Follow-up-Bewertungen abgeschlossen haben. Drei Gruppen von jeweils zehn Teilnehmern werden befragt, um Faktoren zu identifizieren, die mit jedem der folgenden Ergebnismuster verbunden sind:

  1. Teilnehmer, die einen Anstieg bei mindestens einem Verhaltensergebnis zur HIV-Prävention (PrEP oder Kondomgebrauch) und einen Anstieg bei der Verwendung einer medizinisch überwachten Hormontherapie (n = 10) berichteten;
  2. Teilnehmer, die keinen Anstieg mindestens eines Verhaltensergebnisses zur HIV-Prävention (PrEP oder Kondomgebrauch) und keinen Anstieg der Verwendung einer medizinisch überwachten Hormontherapie (n = 10) berichteten, und
  3. Teilnehmer mit gemischten Ergebnissen (n=10).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich selbst als Mann-zu-Frau-Transgender identifizieren oder angeben, als Mann geboren worden zu sein und sich als Frau identifizieren;
  2. Sich selbst als Hispanic oder Latina identifizieren;
  3. ≥ 18 Jahre alt sind;
  4. Melden Sie Sex mit mindestens 1 Mann in den letzten 6 Monaten;
  5. HIV-negativ sind (basierend auf Selbstauskunft und Verifizierung durch HIV-Tests);
  6. sprechen fließend Spanisch; Und
  7. Geben Sie eine informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

(a) Teilnahme an einer HIV-Präventionsmaßnahme innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Chicas oder anderer Maßnahmen, die von der Wake Gorest University (HOLA en Grupos oder HOLA) mitentwickelt wurden.

  • ≥ 18 Jahre alt sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm

Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, müssen das Studieneinwilligungsverfahren (einschließlich des Tests mit dem INSTI-HIV-Schnelltest zur Überprüfung ihres selbstberichteten HIV-negativen Status und ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie) und die Basiserhebung abgeschlossen haben und erhalten die Spanischkenntnisse Sprach-ChiCAS-Intervention kurz nach der Randomisierung und wird 6 Monate nach Abschluss der Intervention eine Nachuntersuchung durchführen.

.
Verhalten: ChiCAS
Fördert den Zugang zu und die Teilnahme von HIV-negativen hispanischen/latinischen Transgender-Frauen, die Sex mit Männern in PrEP haben, medizinisch überwachte Hormontherapie und konsequente Kondomnutzung.
Sonstiges: Wartelistenvergleich (Kontrollarm).
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, haben das Studieneinwilligungsverfahren (einschließlich Tests mit dem INSTI-HIV-Schnelltest zur Überprüfung ihres selbstberichteten HIV-negativen Status und ihrer Eignung zur Teilnahme an der Studie) und die Basiserhebung abgeschlossen, erhalten jedoch keine ChiCAS-Intervention in spanischer Sprache bis zum Abschluss einer Folgebewertung 6 Monate nach Abschluss der Ausgangsbewertung.
Verhalten: ChiCAS
Fördert den Zugang zu und die Teilnahme von HIV-negativen hispanischen/latinischen Transgender-Frauen, die Sex mit Männern in PrEP haben, medizinisch überwachte Hormontherapie und konsequente Kondomnutzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Erhöhte Aufnahme von PrEP im Vergleich zu den Baseline-Konsummessungen
Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Aufnahme einer ärztlich überwachten Hormontherapie
Zeitfenster: Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Erhöhte Inanspruchnahme einer medizinisch überwachten Hormontherapie im Vergleich zu Basismaßnahmen
Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Kondomgebrauch konsequent
Zeitfenster: Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.
Erhöhte konsequente Verwendung von Kondomen im Vergleich zu den Basismaßnahmen
Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet 6 Monate nach Abschluss der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00040441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Plan, dem der Hauptprüfarzt und die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) zugestimmt haben, stellt nach Genehmigung durch das CDC die folgenden Studiendaten Antragstellern zur Verfügung, die detaillierte Informationen zu ihren Gründen für die Anforderung der Daten- und Plananalyse und zur Verfügung stellen Nutzung der Daten:

  1. Quantitative Daten aus strukturierten Erhebungen für Baseline- und 6-Monats-Follow-up-Bewertungen;
  2. Qualitative Daten aus Tiefeninterviews mit ausgewählten Studienteilnehmern zur Aufklärung von Faktoren, die dazu beitragen oder verhindern, dass die Teilnehmer berichten, dass sie sich nach Abschluss der Intervention auf die erwarteten Interventionsergebnisse einlassen (konsequente Kondomnutzung und Verwendung von PrEP und ärztlich überwachter Hormontherapie):
  3. Zusammenfassungen von Krankenakten und Daten von biologischen Markern, einschließlich PrEP- und HIV-Testergebnissen. Keine der hier beschriebenen Daten enthält personenbezogene Daten von Studienteilnehmern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Wake Forest University stellt CDC Studiendaten zur Verfügung, aus denen alle personenbezogenen Daten entfernt wurden, damit sie bei Abschluss der Studie möglicherweise veröffentlicht werden können. Es wird erwartet, dass der vollständige Datensatz CDC im April 2023 zur Verfügung gestellt wird, nachdem der Zuwendungsempfänger, seine Partner und CDC vereinbart haben, dass alle wichtigen Studienanalysen abgeschlossen und von CDC zur Veröffentlichung freigegeben wurden. Alle Daten werden bis zum Abschluss der Analyse und bis zu drei Jahre nach Abschluss der Studie durch das Wake Forest Institutional Review Board (IRB) aufbewahrt. Zu diesem Zeitpunkt müssen Benutzer alle auf ihren Servern gespeicherten Daten löschen. CDC speichert vollständig anonymisierte Daten auf einem sicheren Server, auf den über die Abteilung für HIV-Prävention, Abteilung für Präventionsforschung, für einen unbestimmten Zeitraum zugegriffen werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten anfordern, müssen eine genehmigte Kopie des Konzeptvorschlags der Veröffentlichungsrichtlinien und eine unterzeichnete Kopie der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten vorlegen, bevor ihnen Daten zur Verfügung gestellt werden. Die Datenfreigabevereinbarung muss alle Personen auflisten und unterzeichnen, die Zugang zu den Daten haben oder an der Vorbereitung von Materialien zur Veröffentlichung teilnehmen, bevor sie Forschungs- und Analyseaktivitäten mit diesen Daten durchführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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