Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-forebyggelse blandt Latina-transkønnede kvinder, der har sex med mænd: Evaluering af en lokalt udviklet intervention

24. februar 2023 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Wake Forest University og dets partnere, Triad Health Project, og University of North Carolina, Greensboro, vil evaluere effektiviteten af ​​ChiCAS (Chicas Creando Acceso a la Salud eller Girls Creating Access to Health), en lokalt udviklet, spansksproget lille gruppe adfærdsintervention, der fremmer adgang til og deltagelse af latinamerikanske/latinske transkønnede kvinder, der er hiv-negative, og som har sex med mænd i præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), medicinsk overvåget hormonbehandling og konsekvent kondombrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ChiCAS vil blive leveret som to 4-timers gruppesessioner over en periode på to uger til grupper på omkring 10 deltagere ved syv samfundsbaserede organisationer (CBO'er) i fem storbyområder i North Carolina (Asheville, Charlotte, Greensboro/Winston-Salem, Raleigh/Durham og Wilmington).

Interventionen vil blive evalueret ved at sammenligne kvinder, der er randomiseret til ChiCAS-interventionsgruppen, med dem, der er randomiseret til sammenligningsgruppen for forsinket intervention (venteliste). Hele 140 deltagere (hele 70 deltagere pr. arm) i alt vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemføre identiske kvantitative vurderinger ved baseline og 6-måneders opfølgning. Baseline og 6-måneders opfølgningsdataindsamling vil omfatte følgende foranstaltninger:

Udfaldsvariable:

Brug af PrEP og medicinsk overvåget hormonbehandling og konsekvent kondombrug.

Demografi:

Alder, nuværende livssituation, civil-/partnerstatus, uddannelse, oprindelsesland og -region, etnicitet/race, arbejds- og arbejdsmønstre og historie, økonomisk status (inklusive indkomst, antal personers indkomststøtte), antal børn og voksne, der bor i husstand, kønsidentitet; tid i USA og NC; Spansksproget læsefærdighed; engelsksprogede færdigheder; sygeforsikring; dokumentationsstatus.

Medierende variable:

Viden om hiv og kønssygdomme: typer af sygdomme, smittemåder, tegn, symptomer, forebyggelsesstrategier og deres omfang i lokalsamfund; kondombrugsrelaterede holdninger, færdigheder, selveffektivitet og hensigter; overholdelse af traditionelle latino-værdier om maskulinitet og fatalisme; transfobi; etnisk gruppe stolthed; viden om tilgængelige overgangsrelaterede tjenester, hvordan man får adgang, hvad man kan forvente og berettigelse; barrierer for at søge sundhedsydelser til HIV-testning, PrEP eller overgangsrelaterede tjenester; opfattet adgang til sundhedspleje; social støtte; stofbrug; stofbrug under sex; kommunikationsevner med partnere og leverandører; udbyder tillid.

Andre variabler:

Religiøsitet; mental sundhed, opfattet diskrimination; samfundstilknytning; forudgående usikker sex/episodisk afholdenhed HIV og seksuelt overført sygdom (STD) historie; viktimisering; seksuel kompulsivitet; sex for penge, stoffer eller husly, selvrapporteret helbredsstatus, akkulturation, tilknytning til samfundet, teknologibrug, hiv og kønssygdomme historie

Et kvalitativt interview vil blive administreret til 30 tilfældigt udvalgte deltagere, efter at de har gennemført de 6-måneders opfølgningsvurderinger. Tre grupper på ti deltagere vil blive interviewet for at identificere faktorer, der er forbundet med hvert af følgende udfaldsmønstre:

  1. Deltagere, der rapporterede en stigning i mindst ét ​​HIV-forebyggende adfærdsresultat (PrEP eller kondombrug), og som rapporterede en stigning i brugen af ​​medicinsk overvåget hormonbehandling (n=10);
  2. Deltagere, der ikke rapporterede en stigning i mindst ét ​​hiv-forebyggende adfærdsresultat (PrEP eller kondombrug) og ikke rapporterede en stigning i brugen af ​​medicinsk overvåget hormonbehandling (n=10), og
  3. Deltagere med blandede resultater (n=10).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1063
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentificere som mand-til-kvinde transkønnet eller rapportere at være blevet født som mand og identificere sig som kvinde;
  2. Identificer dig selv som latinamerikansk eller latinsk;
  3. Er ≥ 18 år gammel;
  4. Indberette sex med mindst 1 mand inden for de seneste 6 måneder;
  5. Er HIV-negative (baseret på selvrapportering og verifikation ved HIV-test);
  6. Er flydende i spansk; og
  7. Giv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

(a) At have deltaget i enhver HIV-forebyggende intervention inden for de seneste 12 måneder, inklusive Chicas eller andre interventioner, der er udviklet i fællesskab af Wake Gorest University (HOLA en Grupos eller HOLA).

  • Er ≥ 18 år gammel;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsarm

Personer, der er randomiseret til denne arm, vil have gennemført studiesamtykkeprocessen (inklusive at blive testet med INSTI hurtige HIV-test for at bekræfte deres selvrapporterede HIV-negative status og deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen) og baseline-undersøgelsen og vil modtage den spanske sprog ChiCAS intervention kort efter at være randomiseret og vil gennemføre en opfølgende vurdering 6 måneder efter afslutning af interventionen.

.
Adfærdsmæssigt: ChiCAS
Fremmer adgang til og deltagelse af hiv-negative latinamerikanske/latinske transkønnede kvinder, der har sex med mænd i PrEP, medicinsk overvåget hormonbehandling og konsekvent kondombrug.
Andet: Venteliste sammenligning (kontrol) arm
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil have gennemført studiesamtykkeprocessen (herunder at blive testet med INSTI hurtige HIV-test for at bekræfte deres selvrapporterede HIV-negative status og deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen) og baselineundersøgelsen, men vil ikke modtage Spansksproget ChiCAS-intervention, indtil de afslutter en opfølgende vurdering 6 måneder efter at have afsluttet baseline-vurderingen.
Adfærdsmæssigt: ChiCAS
Fremmer adgang til og deltagelse af hiv-negative latinamerikanske/latinske transkønnede kvinder, der har sex med mænd i PrEP, medicinsk overvåget hormonbehandling og konsekvent kondombrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af PrEP
Tidsramme: Optagelse sammenlignet med baseline vurderet 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Øget optagelse af PrEP i forhold til baseline mål for brug
Optagelse sammenlignet med baseline vurderet 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Optagelse af medicinsk overvåget hormonbehandling
Tidsramme: Optagelse sammenlignet med baseline vurderet 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Øget optagelse af medicinsk overvåget hormonbehandling i forhold til baseline brugsmålinger
Optagelse sammenlignet med baseline vurderet 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Konsekvent brug af kondom
Tidsramme: Optagelse sammenlignet med baseline vurderet 6 måneder efter afslutning af interventionen.
Øget konsistent kondom i forhold til baseline brugsmålinger
Optagelse sammenlignet med baseline vurderet 6 måneder efter afslutning af interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott D Rhodes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00040441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En plan godkendt af den primære efterforsker og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil efter godkendelse af CDC stille følgende undersøgelsesdata til rådighed for ansøgere, som giver detaljerede oplysninger om deres grunde til at anmode om data og plananalyse og brug af data:

  1. Kvantitative data fra strukturerede undersøgelser til baseline og 6-måneders opfølgningsvurderinger;
  2. Kvalitative data fra dybdegående interviews med udvalgte undersøgelsesdeltagere for at belyse faktorer, der bidrager til eller hæmmer deltagerrapporter om at engagere sig i de forventede interventionsresultater efter afslutningen af ​​interventionen (konsistent kondombrug og brug af PrEP og medicinsk superviseret hormonbehandling):
  3. abstraktioner fra lægejournaler og data fra biologiske markører, herunder PrEP- og HIV-testresultater. Ingen af ​​de data, der er beskrevet her, vil indeholde personlige identifikationsoplysninger fra studiedeltagere.

IPD-delingstidsramme

Wake Forest University vil gøre undersøgelsesdata, hvorfra alle personlige identifikationsoplysninger er blevet fjernet, tilgængelige for CDC til potentiel frigivelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Det forventes, at det komplette datasæt vil blive gjort tilgængeligt for CDC omkring april 2023, efter at bevillingsmodtageren, dets partnere og CDC er blevet enige om, at alle nøgleundersøgelsesanalyser er blevet afsluttet og godkendt af CDC til offentliggørelse. Alle data vil blive opbevaret, indtil analysen er færdig og i op til tre år efter undersøgelsens lukning af Wake Forest Institutional Review Board (IRB). På det tidspunkt skal brugerne slette alle data, der er gemt på deres servere. CDC vil gemme fuldstændige afidentificerede data på en sikker server, der er tilgængelig gennem Division of HIV Prevention, Prevention Research Branch i en ubestemt periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der anmoder om data, vil være forpligtet til at fremlægge en godkendt kopi af udgivelsesvejledningens konceptforslag og en underskrevet kopi af datadelingsaftalen, før data vil blive givet til dem. Aftalen om datadeling skal angive og underskrives af alle personer, der vil have adgang til dataene eller deltage i udarbejdelse af materialer til offentliggørelse, før de deltager i forsknings- og analyseaktiviteter med disse data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ChiCAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger