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Auswirkungen der Prähabilitation und Frühmobilisierung für Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen. (PreMob)

4. Januar 2021 aktualisiert von: Göteborg University

Effect av Prehabilitering Och Extra Tidig Mobilisering Efter öppen Pankreas Kirurgi

Die offene obere Magen-Darm-Chirurgie umfasst Operationen im Oberbauch wie Ventrikel-, Zwölffingerdarm-, Pankreas- und Gallenwegschirurgie. Nach Oberbauchoperationen besteht die Gefahr von gastrointestinalen und kardiopulmonalen Komplikationen. Über die Wirkung von Prähabilitation und extrafrüher postoperativer Mobilisation in der oberen Pankreaschirurgie liegen derzeit nur unzureichende Erkenntnisse vor.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Prähabilitation und extrafrüher Mobilisierung zu evaluieren.

Die Studie umfasst zwei Teilstudien:

  1. Eine prospektive Kohorte von 75 Patienten, die sich nach einem Prähabilitationsprogramm einer Pankreasoperation unterziehen, wird mit 75 historischen Kontrollen verglichen. Primärer Endpunkt sind postoperative Komplikationen.
  2. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 72 Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung unterzogen, um die Wirkung einer extra frühen Rehabilitation zu untersuchen. Die Interventionsgruppe wird innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, dh 3-4 Stunden nach Ankunft in der postoperativen Abteilung (PIVA), ans Bett mobilisiert, steht oder sitzt im Sessel. Die Kontrollgruppe wird routinemäßig, d. h. am Morgen nach der Operation, mobilisiert. Primärer Endpunkt ist PaO2.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Göteborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Bauchspeicheldrüsenoperation geplant ist

Ausschlusskriterien in Teilstudie b:

  • Präoperative Verletzung oder Krankheit, die die Durchführung des Eingriffs unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive Kohorten-Prähabilitation
Ein Prähabilitationsprogramm mit Ratschlägen zu Ernährung, erhöhter körperlicher Aktivität und Rauch- und Alkoholentwöhnung.
Sonstiges: Prähabilitation
Prähabilitation bezüglich Essen, Rauchen, Trinken und körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Retrospektive Kohorte
Regelmäßige Betreuung vor Einführung des Prähabilitationsprogramms
Sonstiges: Regelmäßige Pflege
Präoperative Informationen
Experimental: Extra frühe Mobilisierung
Mobilisierung am Tag der Operation
Sonstiges: Extra frühe Mobilisierung
Mobilisierung am Tag der Operation
Aktiver Komparator: Traditionelle Mobilmachung
Routineversorgung mit Mobilisation am Tag nach der Operation
Sonstiges: Standard-Mobilisierung
Mobilisierung am Tag nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Standardisierte Komplikationen nach Register
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
PaO2
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation
Arterieller Sauerstoffdruck
Am Tag vor der Operation bis zum ersten Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC-Modul generisch
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Lebensqualität, EORTC-QLQ-C30 (Bereich 30-124) Niedrige Werte entsprechen einer hohen Lebensqualität
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
EORTC-Modul spezifisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Lebensqualität QLQ-OG25 (Bereich 25-100). Niedrige Werte entsprechen einer hohen Lebensqualität
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
EORTC-Modul für Ermüdung
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Lebensqualität FA-R13 (Bereich 12-48). Niedrige Werte entsprechen einer hohen Lebensqualität
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Das postoperative Erholungsprofil
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Erholungsqualität nach Allvin et al. 19 Aussagen, die auf einer vierstufigen Skala von „kein Problem“ bis „großes Problem“ bewertet werden
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Pancreatic Cancer Disease Impact (PACADI)-Score
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Krankheitsspezifischer Fragebogen, 8 Aussagen bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0 (kein Problem) bis 10 (größtes vorstellbares Problem). Summenpunktzahl wird für die Analyse verwendet (Bereich 0-80)
Gesamter Studienzeitraum von der Aufnahme bis zu einem Jahr nach der Operation
Spirometrie
Zeitfenster: Vom Einschluss (bei präoperativer Information 1-14 Tage vor der Operation) bis zum ersten postoperativen Tag nach der Operation
Vitalkapazität
Vom Einschluss (bei präoperativer Information 1-14 Tage vor der Operation) bis zum ersten postoperativen Tag nach der Operation
Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Vom Tag vor der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FoU i VGR: 238701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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