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Eine Studie von Relatlimab plus Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab allein bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom (RELATIVITY-047)

19. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2/3-Studie zu Relatlimab in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder nicht resezierbarem Melanom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Relatlimab in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von inoperablem Melanom oder Melanom, das sich ausgebreitet hat, wirksamer ist als Nivolumab allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
714

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Local Institution - 0004
      • Buenos Aires, Argentinien, 4102-4200
        • Local Institution - 0005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0003
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, 1121
        • Local Institution - 0135
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0002
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0042
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0043
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0041
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Local Institution - 0045
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution - 0133
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Local Institution - 0044
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0047
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0049
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0048
  • Brasilien
      • Rio de Janiro, Brasilien, 20220-410
        • Local Institution - 0059
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0060
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Local Institution - 0062
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Local Institution - 0058
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Local Institution - 0057
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Local Institution - 0061
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Local Institution - 0073
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Local Institution - 0063
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0001
  • Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution - 0032
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0029
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Local Institution - 0030
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0027
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0033
      • Homburg / Saar, Deutschland, 66421
        • Local Institution - 0074
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0028
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0072
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0034
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0031
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0132
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0131
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Local Institution - 0071
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0103
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0104
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0105
  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Local Institution - 0102
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0119
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution - 0101
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0100
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0080
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Local Institution - 0085
      • Marseille, Frankreich, 13011
        • Local Institution - 0081
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0083
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Local Institution - 0078
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution - 0082
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0084
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • Local Institution - 0079
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Local Institution - 0064
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Local Institution - 0065
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 0086
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution - 0088
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution - 0087
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0109
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0108
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Padua, Italien, 35128
        • Local Institution - 0110
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0107
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Local Institution - 0111
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0124
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0068
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0128
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0123
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0075
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110321
        • Local Institution - 0095
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Local Institution - 0096
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0129
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0094
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Local Institution - 0091
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77500
        • Local Institution - 0093
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97130
        • Local Institution - 0092
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9012
        • Local Institution - 0090
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Local Institution - 0125
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Local Institution - 0089
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution - 0121
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-780
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0039
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien,  022328
        • Local Institution - 0066
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0067
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Local Institution - 0069
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0070
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350040
        • Local Institution - 0113
      • Krasnoyarsk, Russland, 660133
        • Local Institution - 0127
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0112
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Local Institution - 0098
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0099
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0118
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution - 0122
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0023
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0024
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0025
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0026
      • San Sabastian Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Local Institution - 0021
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 0022
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Local Institution - 0010
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0020
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Local Institution - 0116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution - 0013
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 0117
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0038
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0016
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0114
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Local Institution - 0077
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0120
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0014
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0134
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0015
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0009
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0011
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0018
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0019
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0076
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0008
  • Vereinigtes Königreich
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution - 0052
    • Dumfries & Galloway
      • Glasgow, Dumfries & Galloway, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0054
    • Glamorgan
      • Swansea, Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0056
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution - 0051
    • Inverness-shire
      • Inverness, Inverness-shire, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Local Institution - 0126
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0037
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0035
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV gemäß dem AJCC-Klassifizierungssystem haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Krebstherapie gegen inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten haben
  • Tumorgewebe aus einem inoperablen oder metastasierten Krankheitsort muss für Biomarkeranalysen bereitgestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen haben
  • Die Teilnehmer dürfen kein Aderhautmelanom haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung haben

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm B: Nivolumab
Monotherapie
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Arm A: Relatlimab + Nivolumab
Kombination
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Relatlimab
Angegebene Dosis am angegebenen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 33 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) (gemäß RECIST v1.1-Kriterien) oder Tod aus irgendeinem Grund , je nachdem, was zuerst eintritt. Probanden, die ohne gemeldete Progression sterben, gelten zum Zeitpunkt ihres Todes als fortgeschritten.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes (bis zu ungefähr 33 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 3 Jahre)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache. Bei lebenden Probanden wird ihre Überlebenszeit am Datum des letzten Kontakts ("letztes bekanntes Lebenddatum") zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 3 Jahre)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 3 Jahren
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der randomisierten Probanden, die basierend auf BICR-Beurteilungen (unter Verwendung der Kriterien von RECIST v1.1) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Ansprechen erzielen.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, a angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zu einem Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch führten.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern in der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 33 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmertodesfälle in der Studie.
Von der ersten Dosis bis zu ungefähr 33 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Lebertests Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortest-Anomalien in spezifischen Lebertests, basierend auf konventionellen US-Einheiten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei bestimmten Schilddrüsentests Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Labortest-Anomalien in spezifischen Schilddrüsentests, basierend auf konventionellen US-Einheiten.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie (bis zu etwa 33 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA224-047
  • 2024-510913-13 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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