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Untersuchung der gemeinschaftsbasierten Wirksamkeit eines Substanzkonsums und einer Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für junge Farbige (YMHP-CBO)

13. April 2024 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Diese Studie wird eine Wirksamkeitsstudie der evidenzbasierten YMHP-Intervention mit 4 Sitzungen für YMSM der Farbalter 15-29 bei zwei CBOs in New York City im Vergleich zur üblichen Versorgung durchführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (CET) mit zwei Behandlungsintensitäten durchführen, die nach feldbasierter HIV-Beratung und -Testung (C&T) angeboten werden - die YMHP-Intervention und eine erweiterte "Behandlung wie gewohnt" (eTAU)-Bedingung mit bereitgestellten HIV-Präventionsdiensten bei zwei gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs), um ihre relative Wirksamkeit bei der Reduzierung des Substanzkonsums und des sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-negativen MYMSM zu testen. In Zusammenarbeit mit zwei CBOs ist es unser Ziel, den Substanzkonsum und die Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit bei HIV-negativen MYMSM, die wahrscheinlich keine Behandlung suchen, besser zu verstehen und die YMHP-Intervention so umzusetzen, dass die Portabilität und Skalierbarkeit maximiert werden. Die Zusammenarbeit mit unseren Mitarbeitern wird dazu beitragen, praktische Probleme an vorderster Front der Dienstleistungserbringung anzugehen, um den Weg für ein umfassendes Programm zur Reduzierung des Substanzkonsums und der HIV-Infektion bei MYMSM zu ebnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
        • Bridging Access to Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negatives Testergebnis der letzten 90 Tage
  • 15-29 Jahre
  • Als biologisch männlich geboren oder derzeit als männlich identifiziert
  • Sex mit Männern in den letzten 90 Tagen
  • ≥ 5 Tage illegaler Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
  • ≥ 1 CAS-Episode in den letzten 90 Tagen oder ein positives STI-Testergebnis in den letzten 90 Tagen.
  • Lebt im Raum New York City
  • Kann sich auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
  • ≥5 Tage IDU-Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
  • Derzeit Einnahme von Truvada als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Intervention
Die YMHP-Intervention ist eine Motivational Interviewing (MI)-Intervention mit vier Sitzungen. In Sitzung 1 entscheiden die Jugendlichen, welches Verhalten sie zuerst besprechen möchten (Substanzkonsum oder sexuelles Risikoverhalten), und der Gesundheitspädagoge-Berater wird mithilfe von Standard-MI-Techniken die Sicht des Klienten auf das Problem erfragen und die Motivation für Veränderungen aufbauen, indem er Gespräche über Veränderungen hervorruft und verstärkt. und Klärung der persönlichen Ziele des Jugendlichen zur Aufrechterhaltung seiner sexuellen Gesundheit/Erwägung von Änderungen in seinem Substanzkonsum. Die zweite Sitzung folgt demselben Format für das zweite Zielverhalten. In den folgenden beiden Sitzungen wird der Berater die Einführung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) als Teil eines Änderungsplans besprechen, weiterhin Gespräche über Veränderungen anregen und verstärken, Hindernisse lösen, Engagement festigen und Strategien zur Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen in Betracht ziehen.
Verhalten: YMHP-Intervention
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Der Arm „Enhanced Treatment as Usual“ beinhaltet die Überweisung von Jugendlichen an Standardversorgungsdienste, die bei der gemeindebasierten Organisation für Substanzkonsum und sexuelle Gesundheit verfügbar sind. Hierzu zählen auch die verfügbaren Leistungen zur Präexpositionsprophylaxe.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • eTau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl an Tagen mit illegalem Drogenkonsum (ohne Marihuana) in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Kondomlose Analsex-Akte
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl kondomloser Analsexakte mit männlichen Partnern in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Tage des Marihuanakonsums
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl der Marihuanakonsumtage in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl der Alkoholkonsumtage in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA041262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch mit Wissenschaft und Gesundheitsdiensten: Wir haben strukturierte anonymisierte Datensätze zusammengestellt und können sie für zusätzliche/sekundäre Datenanalysen zur Verfügung stellen. Es ist unsere ausdrückliche Absicht, diese Daten leicht zugänglich zu machen. Wir werden mit anderen Forschern zusammenarbeiten und ihnen unsere Daten für zusätzliche/sekundäre Analysen zur Verfügung stellen. Formelle Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden entwickelt, um das weitere Data Mining der vorgeschlagenen Datensätze für verschiedene Zwecke zu leiten und zu fördern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIH-Richtlinie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Verbreitung aller Daten, die im Rahmen der NIH-Datenfreigabevereinbarung gesammelt wurden, wird freigegeben: a) Rechtzeitig nach dem Zeitplan der Projektbereitstellung; und b) an die breitere Gemeinschaft gemäß den NIH-Richtlinien. Die aktive Verbreitung an Mitarbeiter, Community-Gruppen und durch Peer-Review-Artikel wird den Zugang zu den Daten erleichtern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauch

Klinische Studien zur Erweiterte Behandlung wie gewohnt

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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