Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker fellesskapsbasert effektivitet av en rusmiddelbruk og HIV-risikoreduserende intervensjon for unge menn av farge (YMHP-CBO)

13. april 2024 oppdatert av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Denne studien vil gjennomføre en effektivitetstest av den 4-sesjons evidensbaserte YMHP-intervensjonen for YMSM i farge i alderen 15-29 ved to CBOer i New York City, sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en komparativ effektivitetsstudie (CET) med to behandlingsintensiteter som skal tilbys etter feltbasert HIV-rådgivning og testing (C&T) - YMHP-intervensjonen og en forbedret "treatment as usual" (eTAU) tilstand som involverer HIV-forebyggende tjenester som tilbys ved to samfunnsbaserte organisasjoner (CBOs) for å teste deres relative effektivitet i å redusere rusmiddelbruk og seksuell risikoatferd blant HIV-negative MYMSM. I samarbeid med to CBO-er er målene våre å bedre forstå rusmiddelbruk og seksuelle helserelaterte utfall blant HIV-negative MYMSM som neppe vil være behandlingssøkende og å implementere YMHP-intervensjonen på en måte som vil maksimere portabilitet og skalerbarhet. Å jobbe sammen med våre samarbeidspartnere vil bidra til å løse praktiske problemer i frontlinjen av tjenestetilbudet for å bane vei for et omfattende program for å redusere rusbruk og HIV-infeksjon blant MYMSM.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
        • Bridging Access to Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negative testresultater fra de siste 90 dagene
  • 15-29 år
  • Født biologisk mann eller identifiserer seg for tiden som mann
  • Sex med menn de siste 90 dagene
  • ≥ 5 dager med ulovlig narkotikabruk de siste 90 dagene
  • ≥ 1 episode av CAS de siste 90 dagene, eller et positivt STI-testresultat de siste 90 dagene.
  • Bor i New York City-området
  • Kunne kommunisere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske svekkelser
  • ≥5 dager med intravenøs narkotikabruk de siste 90 dagene
  • Tar for tiden Truvada som pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Innblanding
YMHP-intervensjonen er en 4-sesjons Motivational Interviewing (MI) intervensjon. I økt 1 vil ungdommene velge hvilken atferd de skal diskutere først (rusbruk eller seksuell risikoatferd), og helsepedagogens rådgiver vil få frem klientens syn på problemet ved å bruke standard MI-teknikker, bygge motivasjon for endring ved å lokke fram og forsterke endringssnakk, og klargjøre ungdommens egne personlige mål for å opprettholde sin seksuelle helse/vurdere endringer i rusmiddelbruken. Den andre økten følger samme format for den andre målatferden. I de påfølgende to øktene vil rådgiveren diskutere pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)-opptak som en del av en endringsplan, fortsette å fremkalle og forsterke endringsprat, problemløse barrierer, konsolidere forpliktelse og vurdere strategier for å opprettholde atferdsendring.
Atferdsmessig: YMHP Intervensjon
Annen: Forbedret behandling som vanlig
Armen Enhanced Treatment as Usual innebærer å henvise ungdom til standard omsorgstjenester som er tilgjengelige hos den samfunnsbaserte organisasjonen for rusbruk og seksuell helse. Dette inkluderer tilgjengelige tjenester for pre-eksponeringsprofylakse.
Atferdsmessig: Forbedret behandling som vanlig
Andre navn:
  • eTau

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager for ulovlig narkotikabruk
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Selvrapportert antall dager med ulovlig bruk av narkotika (ikke inkludert marihuana) de siste 90 dagene
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Analsex handlinger uten kondom
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Det selvrapporterte antallet kondomløse analsexhandlinger med mannlige partnere de siste 90 dagene
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dager for bruk av marihuana
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Det selvrapporterte antallet dager med bruk av marihuana de siste 90 dagene
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbruksdager
Tidsramme: Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Selvrapportert antall alkoholbruksdager de siste 90 dagene
Grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hunter College of City University of New York

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01DA041262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med vitenskapelig og helsevesen: Vi vil ha satt sammen strukturerte avidentifiserte datasett og kan gjøre dem tilgjengelige for ekstra/sekundære dataanalyser. Det er vår eksplisitte intensjon at disse dataene skal være lett tilgjengelige. Vi vil samarbeide med og gjøre våre data tilgjengelige for andre forskere for tilleggs-/sekundæranalyser. Formelle datadelingsavtaler vil bli utviklet for å veilede og oppmuntre til videre datautvinning av de foreslåtte datasettene for ulike formål.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIHs retningslinjer

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formidlingen av alle data som samles inn under NIH datadelingsavtalen vil bli frigitt: a) På en rettidig måte i henhold til tidslinjen for prosjektet; og b) Til det bredere fellesskapet, i samsvar med NIHs retningslinjer. Aktiv formidling til samarbeidspartnere, samfunnsgrupper og gjennom fagfellevurderte artikler vil lette tilgangen til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger