Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de op de gemeenschap gebaseerde effectiviteit van een middelengebruik en hiv-risicoverminderingsinterventie voor jonge mannen van kleur (YMHP-CBO)

13 april 2024 bijgewerkt door: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Deze studie zal een effectiviteitsonderzoek uitvoeren van de 4-sessie evidence-based YMHP-interventie voor YMSM van kleurleeftijden van 15-29 bij twee CBO's in New York City, vergeleken met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een vergelijkende effectiviteitsstudie (CET) uitvoeren met twee intensiteiten van behandeling die zullen worden aangeboden na veldgebaseerde HIV-counseling en -testen (C&T) - de YMHP-interventie en een verbeterde "treatment as usual" (eTAU) aandoening waarbij hiv-preventiediensten worden geleverd bij twee gemeenschapsorganisaties (CBO's) om hun relatieve effectiviteit te testen bij het verminderen van middelengebruik en seksueel risicogedrag onder HIV-negatieve MYMSM. In samenwerking met twee CBO's is het ons doel om een ​​beter begrip te krijgen van middelengebruik en seksuele gezondheidsgerelateerde uitkomsten onder HIV-negatieve MYMSM die waarschijnlijk niet op zoek zijn naar behandeling en om de YMHP-interventie zo te implementeren dat de overdraagbaarheid en schaalbaarheid wordt gemaximaliseerd. Door samen te werken met onze medewerkers kunnen praktische problemen in de frontlinie van de dienstverlening worden aangepakt om de weg vrij te maken voor een alomvattend programma om middelengebruik en hiv-infectie onder MYMSM terug te dringen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
        • Bridging Access to Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatief testresultaat van de afgelopen 90 dagen
  • 15-29 jaar
  • Biologisch mannelijk geboren of identificeert zich momenteel als mannelijk
  • Seks met mannen in de afgelopen 90 dagen
  • ≥ 5 dagen illegaal drugsgebruik in de afgelopen 90 dagen
  • ≥ 1 episode van CAS in de afgelopen 90 dagen, of een positief soa-testresultaat in de afgelopen 90 dagen.
  • Woonachtig in de omgeving van New York City
  • In het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
  • ≥5 dagen IDU-drugsgebruik in de afgelopen 90 dagen
  • Gebruikt momenteel Truvada als pre-exposure profylaxe (PrEP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Interventie
De YMHP-interventie is een Motivationele Interviewing (MI)-interventie van 4 sessies. In sessie 1 zullen de jongeren kiezen welk gedrag ze als eerste willen bespreken (middelengebruik of seksueel risicogedrag), en de adviseur van de Gezondheidsvoorlichter zal de visie van de cliënt op het probleem achterhalen met behulp van standaard MI-technieken, waardoor de motivatie voor verandering wordt opgebouwd door veranderingsgesprekken uit te lokken en te versterken. en het verduidelijken van de persoonlijke doelen van de jeugd voor het behouden van hun seksuele gezondheid/het overwegen van veranderingen in hun middelengebruik. De tweede sessie volgt hetzelfde format voor het tweede doelgedrag. In de daaropvolgende twee sessies zal de counselor de toepassing van Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) bespreken als onderdeel van een veranderingsplan, doorgaan met het uitlokken en versterken van veranderingsgesprekken, probleemoplossende barrières, het consolideren van betrokkenheid en het overwegen van strategieën om gedragsverandering in stand te houden.
Gedragsmatig: YMHP-interventie
Ander: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
De Enhanced Treatment as Usual-tak omvat het verwijzen van jongeren naar de standaardzorgdiensten die beschikbaar zijn bij de gemeenschapsorganisatie voor middelengebruik en seksuele gezondheid. Dit omvat de beschikbare diensten voor profylaxe vóór blootstelling.
Gedragsmatig: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Andere namen:
  • eTau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van illegaal drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Het zelfgerapporteerde aantal dagen illegaal drugsgebruik (marihuana niet meegerekend) in de afgelopen 90 dagen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Condoomloze anale sekshandelingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Het zelfgerapporteerde aantal condoomloze anale seks met mannelijke partners in de afgelopen 90 dagen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Dagen van marihuanagebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Het zelfgerapporteerde aantal dagen marihuanagebruik in de afgelopen 90 dagen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden
Het zelfgerapporteerde aantal dagen alcoholgebruik in de afgelopen 90 dagen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hunter College of City University of New York

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DA041262 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens delen met wetenschappelijke en gezondheidsdiensten: we hebben gestructureerde geanonimiseerde datasets samengesteld en kunnen deze beschikbaar stellen voor aanvullende/secundaire gegevensanalyses. Het is onze uitdrukkelijke bedoeling dat deze gegevens goed toegankelijk zijn. We zullen samenwerken met en onze data beschikbaar stellen aan andere onderzoekers voor aanvullende/secundaire analyses. Er zullen formele overeenkomsten voor het delen van gegevens worden ontwikkeld om verdere datamining van de voorgestelde datasets voor verschillende doeleinden te begeleiden en aan te moedigen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Volgens het NIH-beleid

IPD-toegangscriteria voor delen

De verspreiding van alle gegevens die zijn verzameld onder de NIH-overeenkomst voor het delen van gegevens zal worden vrijgegeven: a) Tijdig volgens de tijdlijn van het project; en b) Aan de bredere gemeenschap, in overeenstemming met de NIH-richtlijnen. Actieve verspreiding onder medewerkers, gemeenschapsgroepen en via collegiaal getoetste artikelen zal de toegang tot de gegevens vergemakkelijken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen