- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03488914
Untersuchung der gemeinschaftsbasierten Wirksamkeit eines Substanzkonsums und einer Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für junge Farbige (YMHP-CBO)
9. Februar 2021 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Diese Studie wird eine Wirksamkeitsstudie der evidenzbasierten YMHP-Intervention mit 4 Sitzungen für YMSM der Farbalter 15-29 bei zwei CBOs in New York City im Vergleich zur üblichen Versorgung durchführen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (CET) mit zwei Behandlungsintensitäten durchführen, die nach feldbasierter HIV-Beratung und -Testung (C&T) angeboten werden - die YMHP-Intervention und eine erweiterte "Behandlung wie gewohnt" (eTAU)-Bedingung mit bereitgestellten HIV-Präventionsdiensten bei zwei gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs), um ihre relative Wirksamkeit bei der Reduzierung des Substanzkonsums und des sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-negativen MYMSM zu testen.
In Zusammenarbeit mit zwei CBOs ist es unser Ziel, den Substanzkonsum und die Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit bei HIV-negativen MYMSM, die wahrscheinlich keine Behandlung suchen, besser zu verstehen und die YMHP-Intervention so umzusetzen, dass die Portabilität und Skalierbarkeit maximiert werden.
Die Zusammenarbeit mit unseren Mitarbeitern wird dazu beitragen, praktische Probleme an vorderster Front der Dienstleistungserbringung anzugehen, um den Weg für ein umfassendes Programm zur Reduzierung des Substanzkonsums und der HIV-Infektion bei MYMSM zu ebnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
- Boom!Health
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
- Bridging Access to Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 29 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negatives Testergebnis der letzten 90 Tage
- 15-29 Jahre
- Als biologisch männlich geboren oder derzeit als männlich identifiziert
- Sex mit Männern in den letzten 90 Tagen
- ≥ 5 Tage illegaler Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
- ≥ 1 CAS-Episode in den letzten 90 Tagen oder ein positives STI-Testergebnis in den letzten 90 Tagen.
- Lebt im Raum New York City
- Kann sich auf Englisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
- ≥5 Tage IDU-Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
- Derzeit Einnahme von Truvada als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Intervention
|
|
ANDERE: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tage des Drogenkonsums
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Letzte 3 Monate
|
Kondomlose Analsex-Akte
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Letzte 3 Monate
|
STI
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Letzte 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Letzte 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coyle K, Carcone AI, Butame S, Pooler-Burgess M, Chang J, Naar S. Adapting the self-assessment of contextual fit scale for implementation of evidence-based practices in adolescent HIV settings. Implement Sci Commun. 2022 Oct 22;3(1):115. doi: 10.1186/s43058-022-00349-4.
- Bradford-Rogers J, Lopez-Matos J, Cain D, Lopez D, Starks TJ. Comparing the Efficiency of Online and Field-Based Outreach for the Recruitment of Black and Latino Sexual Minority Men into an HIV Prevention Implementation Trial. Prev Sci. 2022 Aug;23(6):900-906. doi: 10.1007/s11121-022-01367-3. Epub 2022 Apr 8.
- Parsons JT, Starks T, Gurung S, Cain D, Marmo J, Naar S. Clinic-Based Delivery of the Young Men's Health Project (YMHP) Targeting HIV Risk Reduction and Substance Use Among Young Men Who Have Sex with Men: Protocol for a Type 2, Hybrid Implementation-Effectiveness Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 21;8(5):e11184. doi: 10.2196/11184.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA041262 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datenaustausch mit Wissenschaft und Gesundheitsdiensten: Wir haben strukturierte anonymisierte Datensätze zusammengestellt und können sie für zusätzliche/sekundäre Datenanalysen zur Verfügung stellen.
Es ist unsere ausdrückliche Absicht, diese Daten leicht zugänglich zu machen.
Wir werden mit anderen Forschern zusammenarbeiten und ihnen unsere Daten für zusätzliche/sekundäre Analysen zur Verfügung stellen.
Formelle Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden entwickelt, um das weitere Data Mining der vorgeschlagenen Datensätze für verschiedene Zwecke zu leiten und zu fördern.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Gemäß NIH-Richtlinie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Verbreitung aller Daten, die im Rahmen der NIH-Datenfreigabevereinbarung gesammelt wurden, wird freigegeben: a) Rechtzeitig nach dem Zeitplan der Projektbereitstellung; und b) an die breitere Gemeinschaft gemäß den NIH-Richtlinien.
Die aktive Verbreitung an Mitarbeiter, Community-Gruppen und durch Peer-Review-Artikel wird den Zugang zu den Daten erleichtern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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