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Untersuchung der gemeinschaftsbasierten Wirksamkeit eines Substanzkonsums und einer Intervention zur Reduzierung des HIV-Risikos für junge Farbige (YMHP-CBO)

13. April 2024 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Diese Studie wird eine Wirksamkeitsstudie der evidenzbasierten YMHP-Intervention mit 4 Sitzungen für YMSM der Farbalter 15-29 bei zwei CBOs in New York City im Vergleich zur üblichen Versorgung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine vergleichende Wirksamkeitsstudie (CET) mit zwei Behandlungsintensitäten durchführen, die nach feldbasierter HIV-Beratung und -Testung (C&T) angeboten werden - die YMHP-Intervention und eine erweiterte "Behandlung wie gewohnt" (eTAU)-Bedingung mit bereitgestellten HIV-Präventionsdiensten bei zwei gemeinschaftsbasierten Organisationen (CBOs), um ihre relative Wirksamkeit bei der Reduzierung des Substanzkonsums und des sexuellen Risikoverhaltens bei HIV-negativen MYMSM zu testen. In Zusammenarbeit mit zwei CBOs ist es unser Ziel, den Substanzkonsum und die Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit bei HIV-negativen MYMSM, die wahrscheinlich keine Behandlung suchen, besser zu verstehen und die YMHP-Intervention so umzusetzen, dass die Portabilität und Skalierbarkeit maximiert werden. Die Zusammenarbeit mit unseren Mitarbeitern wird dazu beitragen, praktische Probleme an vorderster Front der Dienstleistungserbringung anzugehen, um den Weg für ein umfassendes Programm zur Reduzierung des Substanzkonsums und der HIV-Infektion bei MYMSM zu ebnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
        • Bridging Access to Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negatives Testergebnis der letzten 90 Tage
  • 15-29 Jahre
  • Als biologisch männlich geboren oder derzeit als männlich identifiziert
  • Sex mit Männern in den letzten 90 Tagen
  • ≥ 5 Tage illegaler Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
  • ≥ 1 CAS-Episode in den letzten 90 Tagen oder ein positives STI-Testergebnis in den letzten 90 Tagen.
  • Lebt im Raum New York City
  • Kann sich auf Englisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen
  • ≥5 Tage IDU-Drogenkonsum in den letzten 90 Tagen
  • Derzeit Einnahme von Truvada als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die YMHP-Intervention ist eine Motivational Interviewing (MI)-Intervention mit vier Sitzungen. In Sitzung 1 entscheiden die Jugendlichen, welches Verhalten sie zuerst besprechen möchten (Substanzkonsum oder sexuelles Risikoverhalten), und der Gesundheitspädagoge-Berater wird mithilfe von Standard-MI-Techniken die Sicht des Klienten auf das Problem erfragen und die Motivation für Veränderungen aufbauen, indem er Gespräche über Veränderungen hervorruft und verstärkt. und Klärung der persönlichen Ziele des Jugendlichen zur Aufrechterhaltung seiner sexuellen Gesundheit/Erwägung von Änderungen in seinem Substanzkonsum. Die zweite Sitzung folgt demselben Format für das zweite Zielverhalten. In den folgenden beiden Sitzungen wird der Berater die Einführung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) als Teil eines Änderungsplans besprechen, weiterhin Gespräche über Veränderungen anregen und verstärken, Hindernisse lösen, Engagement festigen und Strategien zur Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen in Betracht ziehen.
Verhalten: YMHP-Intervention
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Der Arm „Enhanced Treatment as Usual“ beinhaltet die Überweisung von Jugendlichen an Standardversorgungsdienste, die bei der gemeindebasierten Organisation für Substanzkonsum und sexuelle Gesundheit verfügbar sind. Hierzu zählen auch die verfügbaren Leistungen zur Präexpositionsprophylaxe.
Verhalten: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • eTau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des illegalen Drogenkonsums
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl an Tagen mit illegalem Drogenkonsum (ohne Marihuana) in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Kondomlose Analsex-Akte
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl kondomloser Analsexakte mit männlichen Partnern in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Tage des Marihuanakonsums
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl der Marihuanakonsumtage in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate
Die selbst gemeldete Anzahl der Alkoholkonsumtage in den letzten 90 Tagen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA041262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch mit Wissenschaft und Gesundheitsdiensten: Wir haben strukturierte anonymisierte Datensätze zusammengestellt und können sie für zusätzliche/sekundäre Datenanalysen zur Verfügung stellen. Es ist unsere ausdrückliche Absicht, diese Daten leicht zugänglich zu machen. Wir werden mit anderen Forschern zusammenarbeiten und ihnen unsere Daten für zusätzliche/sekundäre Analysen zur Verfügung stellen. Formelle Vereinbarungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden entwickelt, um das weitere Data Mining der vorgeschlagenen Datensätze für verschiedene Zwecke zu leiten und zu fördern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIH-Richtlinie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Verbreitung aller Daten, die im Rahmen der NIH-Datenfreigabevereinbarung gesammelt wurden, wird freigegeben: a) Rechtzeitig nach dem Zeitplan der Projektbereitstellung; und b) an die breitere Gemeinschaft gemäß den NIH-Richtlinien. Die aktive Verbreitung an Mitarbeiter, Community-Gruppen und durch Peer-Review-Artikel wird den Zugang zu den Daten erleichtern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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