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Esame dell'efficacia basata sulla comunità di un uso di sostanze e intervento di riduzione del rischio di HIV per giovani uomini di colore (YMHP-CBO)

13 aprile 2024 aggiornato da: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Questo studio condurrà una prova di efficacia dell'intervento YMHP basato sull'evidenza di 4 sessioni per YMSM di età compresa tra 15 e 29 anni in due CBO a New York City, rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio di efficacia comparativa (CET) con due intensità di trattamento da offrire a seguito di consulenza e test sull'HIV (C&T) sul campo: l'intervento YMHP e una condizione migliorata di "trattamento come al solito" (eTAU) che coinvolge i servizi di prevenzione dell'HIV forniti presso due organizzazioni basate sulla comunità (CBO) per testare la loro relativa efficacia nel ridurre l'uso di sostanze e il comportamento sessuale a rischio tra MYMSM HIV-negativi. In collaborazione con due CBO, i nostri obiettivi sono comprendere meglio l'uso di sostanze e gli esiti relativi alla salute sessuale tra MYMSM negativi all'HIV che è improbabile che siano in cerca di cure e implementare l'intervento YMHP in un modo che massimizzi la portabilità e la scalabilità. Lavorare insieme ai nostri collaboratori aiuterà ad affrontare problemi pratici in prima linea nella fornitura di servizi per aprire la strada a un programma completo per ridurre l'uso di sostanze e l'infezione da HIV tra MYMSM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
        • Bridging Access to Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato del test HIV negativo negli ultimi 90 giorni
  • 15-29 anni
  • Nato biologicamente maschio o attualmente identificato come maschio
  • Sesso con uomini negli ultimi 90 giorni
  • ≥ 5 giorni di uso illecito di droghe negli ultimi 90 giorni
  • ≥ 1 episodio di CAS negli ultimi 90 giorni o un risultato positivo del test STI negli ultimi 90 giorni.
  • Vivere nella zona di New York City
  • In grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici
  • ≥5 giorni di uso di stupefacenti per via parenterale negli ultimi 90 giorni
  • Attualmente assume Truvada come profilassi pre-esposizione (PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Intervento
L'intervento YMHP è un intervento di intervista motivazionale (MI) composto da 4 sessioni. Nella sessione 1, i giovani sceglieranno quale comportamento discutere per primo (uso di sostanze o comportamento sessuale a rischio), e il consulente dell'Educatore Sanitario stimolerà la visione del problema da parte del cliente utilizzando tecniche IM standard, costruendo la motivazione per il cambiamento suscitando e rafforzando il discorso sul cambiamento, e chiarire gli obiettivi personali dei giovani per mantenere la propria salute sessuale/considerare cambiamenti nell'uso di sostanze. La seconda sessione segue lo stesso formato per il secondo comportamento target. Nelle due sessioni successive, il consulente discuterà l'adozione della profilassi pre-esposizione (PrEP) come parte di un piano di cambiamento, continuerà a suscitare e rafforzare il discorso sul cambiamento, risolverà i problemi, consoliderà l'impegno e prenderà in considerazione le strategie per mantenere il cambiamento di comportamento.
Comportamentale: Intervento YMHP
Altro: Trattamento migliorato come al solito
Il braccio del trattamento potenziato come al solito prevede l'invio dei giovani ai servizi di assistenza standard disponibili presso l'organizzazione basata sulla comunità per l'uso di sostanze e la salute sessuale. Ciò include i servizi disponibili per la profilassi pre-esposizione.
Comportamentale: Trattamento potenziato come di consueto
Altri nomi:
  • eTau

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di utilizzo di droghe illecite
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero autodichiarato di giorni di utilizzo di droghe illecite (esclusa la marijuana) negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Atti di sesso anale senza preservativo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero autodichiarato di atti sessuali anali senza preservativo con partner maschili negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Giornate di consumo di marijuana
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero di giorni di utilizzo di marijuana dichiarati dall'utente negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi
Il numero di giorni di consumo di alcol autodichiarati negli ultimi 90 giorni
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hunter College of City University of New York

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA041262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati con la comunità dei servizi scientifici e sanitari: avremo compilato set di dati strutturati non identificati e li renderemo disponibili per analisi di dati aggiuntivi/secondari. È nostra esplicita intenzione che questi dati siano facilmente accessibili. Collaboreremo e renderemo disponibili i nostri dati ad altri ricercatori per analisi aggiuntive/secondarie. Saranno sviluppati accordi formali di condivisione dei dati per guidare e incoraggiare l'ulteriore estrazione di dati dei set di dati proposti per vari scopi.

Periodo di condivisione IPD

Come da politica NIH

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La diffusione di tutti i dati raccolti nell'ambito dell'accordo di condivisione dei dati NIH sarà rilasciata: a) in modo tempestivo seguendo la tempistica del progetto; e b) Alla comunità più ampia, in conformità con le linee guida NIH. La diffusione attiva ai collaboratori, ai gruppi della comunità e attraverso articoli sottoposti a revisione paritaria faciliterà l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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