Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie społecznościowej skuteczności używania substancji i interwencji zmniejszającej ryzyko HIV dla młodych kolorowych mężczyzn (YMHP-CBO)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
To badanie przeprowadzi próbę skuteczności 4-sesyjnej opartej na dowodach interwencji YMHP dla YMSM kolorowych w wieku 15-29 lat w dwóch CBO w Nowym Jorku, w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy porównawcze badanie skuteczności (CET) z dwiema intensywnościami leczenia, które zostaną zaoferowane po poradnictwie terenowym i testowaniu w kierunku HIV (C&T) - interwencja YMHP i wzmocniony stan „leczenia jak zwykle” (eTAU) obejmujący usługi profilaktyki HIV świadczone w dwóch organizacjach społecznych (CBO), aby przetestować ich względną skuteczność w ograniczaniu używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych wśród HIV-ujemnych MYMSM. We współpracy z dwoma CBO naszym celem jest lepsze zrozumienie używania substancji i skutków związanych ze zdrowiem seksualnym wśród MYMSM zakażonych wirusem HIV, którzy raczej nie będą poszukiwać leczenia, oraz wdrożenie interwencji YMHP w sposób maksymalizujący przenośność i skalowalność. Współpraca z naszymi współpracownikami pomoże rozwiązać praktyczne problemy na pierwszej linii świadczenia usług, aby utorować drogę dla kompleksowego programu mającego na celu ograniczenie używania substancji i infekcji wirusem HIV wśród MYMSM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
        • Bridging Access to Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik testu na obecność wirusa HIV z ostatnich 90 dni
  • 15-29 lat
  • Urodzony biologicznie jako mężczyzna lub obecnie identyfikujący się jako mężczyzna
  • Seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 90 dni
  • ≥ 5 dni nielegalnego używania narkotyków w ciągu ostatnich 90 dni
  • ≥ 1 epizod CAS w ciągu ostatnich 90 dni lub pozytywny wynik testu STI w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Mieszka w rejonie Nowego Jorku
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne
  • ≥5 dni zażywania narkotyków IDU w ciągu ostatnich 90 dni
  • Obecnie przyjmuje Truvada jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja
Interwencja YMHP to interwencja składająca się z 4 sesji wywiadu motywującego (MI). Podczas sesji 1 młodzież wybierze, które zachowanie omówić w pierwszej kolejności (zażywanie substancji czy ryzykowne zachowania seksualne), a doradca Edukator Zdrowotny uzyska od klienta pogląd na problem, stosując standardowe techniki MI, budując motywację do zmiany poprzez wywoływanie i wzmacnianie rozmów o zmianie, oraz wyjaśnienie osobistych celów młodzieży w zakresie utrzymania zdrowia seksualnego/uwzględnienie zmian w używaniu substancji psychoaktywnych. Druga sesja ma ten sam format dla drugiego zachowania docelowego. Podczas kolejnych dwóch sesji doradca omówi profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w ramach planu zmian, będzie nadal wywoływać i wzmacniać rozmowy na temat zmiany, rozwiązywać bariery w rozwiązywaniu problemów, konsolidować zaangażowanie i rozważać strategie mające na celu utrzymanie zmiany zachowania.
Behawioralne: Interwencja YMHP
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Część „Zwykłe leczenie wzmocnione” obejmuje kierowanie młodzieży do standardowych usług opieki dostępnych w organizacji środowiskowej w zakresie używania substancji psychoaktywnych i zdrowia seksualnego. Obejmuje to dostępne usługi w zakresie profilaktyki przedekspozycyjnej.
Behawioralne: Ulepszone leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • eTau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni nielegalnego używania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Zgłoszona przez pacjenta liczba dni zażywania nielegalnych narkotyków (bez marihuany) w ciągu ostatnich 90 dni
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba stosunków analnych bez prezerwatywy z partnerami płci męskiej w ciągu ostatnich 90 dni
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Dni używania marihuany
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba dni używania marihuany w ciągu ostatnich 90 dni
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy
Zgłoszona przez siebie liczba dni spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 90 dni
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hunter College of City University of New York

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA041262 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych społeczności naukowej i służby zdrowia: będziemy mieć skompilowane ustrukturyzowane zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnimy je do dodatkowych/wtórnych analiz danych. Naszym wyraźnym zamiarem jest, aby te dane były łatwo dostępne. Będziemy współpracować i udostępniać nasze dane innym badaczom do dodatkowych/wtórnych analiz. Zostaną opracowane formalne umowy dotyczące udostępniania danych, aby kierować i zachęcać do dalszej eksploracji proponowanych zbiorów danych do różnych celów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką NIH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozpowszechnianie wszelkich danych zebranych w ramach umowy o udostępnianiu danych NIH zostanie udostępnione: a) w odpowiednim czasie zgodnie z harmonogramem projektu; oraz b) Szerszej społeczności, zgodnie z wytycznymi NIH. Aktywne rozpowszechnianie wśród współpracowników, grup społecznych oraz poprzez recenzowane artykuły ułatwi dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Ulepszone leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami