Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker gemenskapsbaserad effektivitet av en substansanvändning och hiv-riskreducerande insatser för unga färgade män (YMHP-CBO)

13 april 2024 uppdaterad av: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Denna studie kommer att genomföra en effektivitetsprövning av den 4-session evidensbaserade YMHP-interventionen för YMSM av färg i åldrarna 15-29 vid två CBO:er i New York City, jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra en jämförande effektivitetsprövning (CET) med två behandlingsintensiteter som ska erbjudas efter fältbaserad HIV-rådgivning och testning (C&T) - YMHP-interventionen och ett förbättrat "treatment as usual" (eTAU) tillstånd som involverar hiv-förebyggande tjänster som tillhandahålls hos två samhällsbaserade organisationer (CBOs) för att testa deras relativa effektivitet när det gäller att minska substansanvändning och sexuellt riskbeteende bland HIV-negativa MYMSM. I samarbete med två CBO:er är våra mål att bättre förstå droganvändning och sexuella hälsorelaterade resultat bland HIV-negativa MYMSM som sannolikt inte kommer att söka behandling och att implementera YMHP-interventionen på ett sätt som maximerar portabilitet och skalbarhet. Att arbeta tillsammans med våra samarbetspartners kommer att hjälpa till att ta itu med praktiska problem i frontlinjen av tjänsteutbudet för att bana väg för ett omfattande program för att minska droganvändning och HIV-infektion bland MYMSM.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
86

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226
        • Bridging Access to Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativa testresultat från de senaste 90 dagarna
  • 15-29 år
  • Född biologiskt man eller identifierar sig för närvarande som man
  • Sex med män under de senaste 90 dagarna
  • ≥ 5 dagars olaglig droganvändning under de senaste 90 dagarna
  • ≥ 1 episod av CAS under de senaste 90 dagarna, eller ett positivt STI-testresultat under de senaste 90 dagarna.
  • Bor i New York City-området
  • Kunna kommunicera på engelska

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva eller psykiatriska funktionsnedsättningar
  • ≥5 dagar av intravenös droganvändning under de senaste 90 dagarna
  • Tar för närvarande Truvada som pre-exponeringsprofylax (PrEP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Intervention
YMHP-interventionen är en 4 sessioner Motivational Interviewing (MI) intervention. I session 1 kommer ungdomar att välja vilket beteende de ska diskutera först (missbruk eller sexuellt riskbeteende), och kuratorn för hälsopedagogen kommer att få fram klientens syn på problemet med hjälp av vanliga MI-tekniker, bygga motivation för förändring genom att framkalla och förstärka förändringssamtal, och tydliggöra ungdomens egna personliga mål för att bibehålla sin sexuella hälsa/överväga förändringar i sin droganvändning. Den andra sessionen följer samma format för det andra målbeteendet. Under de efterföljande två sessionerna kommer rådgivaren att diskutera pre-exponeringsprofylax (PrEP) som en del av en förändringsplan, fortsätta att framkalla och förstärka förändringssamtal, problemlösa barriärer, konsolidera engagemang och överväga strategier för att upprätthålla beteendeförändringar.
Beteende: YMHP Intervention
Övrig: Förbättrad behandling som vanligt
Armen Enhanced Treatment as Usual innebär att ungdomar hänvisas till standardvårdstjänster som finns tillgängliga hos den samhällsbaserade organisationen för missbruk och sexuell hälsa. Detta inkluderar tillgängliga tjänster för profylax före exponering.
Beteende: Förbättrad behandling som vanligt
Andra namn:
  • eTau

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar för illegal droganvändning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
Det självrapporterade antalet dagar för olaglig droganvändning (exklusive marijuana) under de senaste 90 dagarna
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
Kondomlösa analsexhandlingar
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
Det självrapporterade antalet kondomlösa analsexhandlingar med manliga partners under de senaste 90 dagarna
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
Dagar för användning av marijuana
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
Det självrapporterade antalet dagar för användning av marijuana under de senaste 90 dagarna
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar för alkoholbruk
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader
Det självrapporterade antalet alkoholanvändningsdagar under de senaste 90 dagarna
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hunter College of City University of New York

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01DA041262 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning med forskare och sjukvård: Vi kommer att ha sammanställt strukturerade avidentifierade datauppsättningar och kan göra dem tillgängliga för ytterligare/sekundära dataanalyser. Det är vår uttryckliga avsikt att dessa uppgifter ska vara lättillgängliga. Vi kommer att samarbeta med och göra vår data tillgänglig för andra forskare för ytterligare/sekundära analyser. Formella datadelningsavtal kommer att utvecklas för att vägleda och uppmuntra ytterligare datautvinning av de föreslagna datamängderna för olika ändamål.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIHs policy

Kriterier för IPD Sharing Access

Spridningen av all data som samlas in under NIH-avtalet om datadelning kommer att släppas: a) I god tid enligt projektets tidslinje; och b) Till det bredare samhället, i enlighet med NIH:s riktlinjer. Aktiv spridning till samarbetspartners, samhällsgrupper och genom referentgranskade artiklar kommer att underlätta tillgången till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar