Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fællesskabsbaseret effektivitet af et stofbrug og hiv-risikoreduktionsintervention for unge farvede mænd (YMHP-CBO)

13. april 2024 opdateret af: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Denne undersøgelse vil udføre et effektivitetsforsøg af den 4-sessions evidensbaserede YMHP-intervention for YMSM af farve i alderen 15-29 på to CBO'er i New York City sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil gennemføre et komparativt effektivitetsforsøg (CET) med to behandlingsintensiteter, der skal tilbydes efter feltbaseret HIV-rådgivning og test (C&T) - YMHP-interventionen og en forbedret "treatment as usual" (eTAU) tilstand, der involverer hiv-forebyggende tjenester. hos to samfundsbaserede organisationer (CBO'er) for at teste deres relative effektivitet med hensyn til at reducere stofbrug og seksuel risikoadfærd blandt HIV-negative MYMSM. I samarbejde med to CBO'er er vores mål at bedre forstå stofbrug og seksuelle sundhedsrelaterede udfald blandt HIV-negative MYMSM, som sandsynligvis ikke er behandlingssøgende, og at implementere YMHP-interventionen på en måde, der maksimerer portabilitet og skalerbarhed. At arbejde sammen med vores samarbejdspartnere vil hjælpe med at løse praktiske problemer i frontlinjen af ​​serviceydelser for at bane vejen for et omfattende program til at reducere stofbrug og HIV-infektion blandt MYMSM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
        • Bridging Access to Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negative testresultater fra de seneste 90 dage
  • 15-29 år
  • Født biologisk mand eller identificerer sig i øjeblikket som mand
  • Sex med mænd inden for de seneste 90 dage
  • ≥ 5 dages ulovligt stofbrug inden for de seneste 90 dage
  • ≥ 1 episode af CAS inden for de seneste 90 dage eller et positivt STI-testresultat inden for de seneste 90 dage.
  • Bor i New York City-området
  • Kan kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske svækkelser
  • ≥5 dage med intravenøs stofbrug inden for de seneste 90 dage
  • Tager i øjeblikket Truvada som præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention
YMHP-interventionen er en 4 sessions Motivational Interviewing (MI) intervention. I session 1 vil de unge vælge, hvilken adfærd de vil diskutere først (stofbrug eller seksuel risikoadfærd), og Sundhedspædagogens rådgiver vil fremkalde klientens syn på problemet ved hjælp af standard MI-teknikker, opbygge motivation for forandring ved at fremkalde og forstærke forandringssnak, og afklare den unges egne personlige mål for at bevare deres seksuelle sundhed/overveje ændringer i deres stofforbrug. Den anden session følger det samme format for den anden måladfærd. I de efterfølgende to sessioner vil rådgiveren diskutere præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse som en del af en forandringsplan, fortsætte med at fremkalde og forstærke forandringssnak, problemløse barrierer, konsolidere engagement og overveje strategier til at opretholde adfærdsændringer.
Adfærdsmæssigt: YMHP Intervention
Andet: Forbedret behandling som sædvanlig
Enhanced Treatment as Usual-armen indebærer at henvise unge til standardydelser, der er tilgængelige hos den samfundsbaserede organisation for stofbrug og seksuel sundhed. Dette inkluderer tilgængelige tjenester til præ-eksponeringsprofylakse.
Adfærdsmæssigt: Forbedret behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • eTau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage for ulovligt stofbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Det selvrapporterede antal dage med ulovligt stofbrug (ikke inklusive marihuana) inden for de seneste 90 dage
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Analsex handlinger uden kondom
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Det selvrapporterede antal kondomløse analsexhandlinger med mandlige partnere inden for de seneste 90 dage
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Dage for brug af marihuana
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Det selvrapporterede antal marihuanabrugsdage inden for de seneste 90 dage
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbrugsdage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder
Det selvrapporterede antal alkoholbrugsdage inden for de seneste 90 dage
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunter College of City University of New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA041262 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling med videnskabs- og sundhedsvæsenet: Vi vil have kompileret strukturerede de-identificerede datasæt og kan gøre dem tilgængelige for yderligere/sekundære dataanalyser. Det er vores eksplicitte hensigt, at disse data skal være let tilgængelige. Vi vil samarbejde med og stille vores data til rådighed for andre forskere til yderligere/sekundære analyser. Der vil blive udviklet formelle datadelingsaftaler for at vejlede og tilskynde til yderligere datamining af de foreslåede datasæt til forskellige formål.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIHs politik

IPD-delingsadgangskriterier

Formidlingen af ​​enhver og alle data indsamlet i henhold til NIH datadelingsaftalen vil blive frigivet: a) Rettidigt efter projektets tidslinje; og b) til det bredere samfund i overensstemmelse med NIH-retningslinjer. Aktiv formidling til samarbejdspartnere, samfundsgrupper og gennem peer-reviewede artikler vil lette adgangen til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret behandling som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger