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Examinando a eficácia baseada na comunidade do uso de substâncias e intervenção de redução do risco de HIV para homens jovens de cor (YMHP-CBO)

13 de abril de 2024 atualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este estudo conduzirá um teste de eficácia da intervenção YMHP baseada em evidências de 4 sessões para YHSH de 15 a 29 anos de idade em duas CBOs na cidade de Nova York, em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Conduziremos um estudo de eficácia comparativa (CET) com duas intensidades de tratamento a serem oferecidas após o aconselhamento e teste de HIV (C&T) baseados em campo - a intervenção YMHP e uma condição aprimorada de "tratamento como de costume" (eTAU) envolvendo serviços de prevenção de HIV fornecidos em duas organizações comunitárias (CBOs) para testar sua eficácia relativa na redução do uso de substâncias e comportamento sexual de risco entre MYHSH HIV-negativos. Em colaboração com duas CBOs, nossos objetivos são entender melhor o uso de substâncias e os resultados relacionados à saúde sexual entre os MYMSM HIV-negativos que provavelmente não procuram tratamento e implementar a intervenção do YMHP de uma forma que maximize a portabilidade e escalabilidade. Trabalhar em conjunto com nossos colaboradores ajudará a abordar problemas práticos na linha de frente da prestação de serviços para preparar o caminho para um programa abrangente para reduzir o uso de substâncias e a infecção por HIV entre os MYHSH.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
        • Bridging Access to Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • resultado de teste HIV negativo nos últimos 90 dias
  • 15-29 anos de idade
  • Nascido biologicamente homem ou atualmente se identificando como homem
  • Sexo com homens nos últimos 90 dias
  • ≥ 5 dias de uso de drogas ilícitas nos últimos 90 dias
  • ≥ 1 episódio de CAS nos últimos 90 dias, ou resultado positivo de teste de DST nos últimos 90 dias.
  • Vivendo na área de Nova York
  • Capaz de se comunicar em inglês

Critério de exclusão:

  • Deficiências cognitivas ou psiquiátricas graves
  • ≥5 dias de uso de drogas UDI nos últimos 90 dias
  • Atualmente tomando Truvada como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Intervenção
A intervenção YMHP é uma intervenção de Entrevista Motivacional (MI) de 4 sessões. Na sessão 1, os jovens escolherão qual comportamento discutir primeiro (uso de substâncias ou comportamento sexual de risco), e o conselheiro Educador de Saúde obterá a visão do cliente sobre o problema usando técnicas padrão de IM, construindo motivação para a mudança, provocando e reforçando a conversa sobre mudança, e esclarecer os objectivos pessoais dos jovens para manter a sua saúde sexual/considerar mudanças no seu uso de substâncias. A segunda sessão segue o mesmo formato do segundo comportamento alvo. Nas duas sessões subsequentes, o conselheiro discutirá a adoção da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) como parte de um plano de mudança, continuará a suscitar e reforçar o discurso de mudança, a resolver barreiras de problemas, a consolidar o compromisso e a considerar estratégias para manter a mudança de comportamento.
Comportamental: Intervenção YMHP
Outro: Tratamento aprimorado como de costume
O braço Tratamento Aprimorado como Usual envolve o encaminhamento dos jovens para serviços de atendimento padrão disponíveis na organização comunitária para uso de substâncias e saúde sexual. Isto inclui serviços disponíveis para profilaxia pré-exposição.
Comportamental: Tratamento aprimorado como de costume
Outros nomes:
  • eTau

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de drogas ilícitas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de dias de uso de drogas ilícitas (não incluindo maconha) nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Atos de sexo anal sem preservativo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de atos sexuais anais sem preservativo com parceiros masculinos nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Dias de uso de maconha
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de dias de uso de maconha nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
O número auto-relatado de dias de uso de álcool nos últimos 90 dias
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunter College of City University of New York

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DA041262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados com a comunidade científica e de serviços de saúde: teremos compilado conjuntos de dados não identificados estruturados e poderemos disponibilizá-los para análises de dados adicionais/secundários. É nossa intenção explícita que esses dados sejam prontamente acessíveis. Colaboraremos e disponibilizaremos nossos dados a outros pesquisadores para análises adicionais/secundárias. Acordos formais de compartilhamento de dados serão desenvolvidos para orientar e encorajar mais mineração de dados dos conjuntos de dados propostos para vários propósitos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com a política do NIH

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A divulgação de todos e quaisquer dados coletados sob o acordo de compartilhamento de dados do NIH será divulgada: a) Em tempo hábil seguindo o cronograma do projeto fornecer; e b) Para a comunidade em geral, de acordo com as diretrizes do NIH. A disseminação ativa para colaboradores, grupos comunitários e por meio de artigos revisados ​​por pares facilitará o acesso aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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