Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání efektivnosti užívání návykových látek a intervence na snížení rizika HIV u mladých mužů (YMHP-CBO)

13. dubna 2024 aktualizováno: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Tato studie provede test účinnosti 4-sezení intervence YMHP založené na důkazech pro YMSM ve věku 15–29 let ve dvou CBO v New Yorku ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme srovnávací studii účinnosti (CET) se dvěma intenzitami léčby, která bude nabídnuta po terénním poradenství a testování HIV (C&T) – intervence YMHP a stav rozšířené „léčby jako obvykle“ (eTAU) zahrnující poskytované služby prevence HIV ve dvou komunitních organizacích (CBO), aby otestovali jejich relativní účinnost při snižování užívání návykových látek a sexuálního rizikového chování u HIV-negativních MYMSM. Ve spolupráci se dvěma CBO je naším cílem lépe porozumět užívání návykových látek a výsledkům souvisejícím se sexuálním zdravím u HIV-negativních MYMSM, u nichž je nepravděpodobné, že by vyhledávali léčbu, a implementovat intervence YMHP způsobem, který maximalizuje přenositelnost a škálovatelnost. Spolupráce s našimi spolupracovníky pomůže řešit praktické problémy v první linii poskytování služeb a připravit cestu pro komplexní program na snížení užívání návykových látek a infekce HIV v rámci MYMSM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Bridging Access to Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výsledek HIV negativního testu za posledních 90 dní
  • 15-29 let
  • Biologicky se narodil jako muž nebo se v současnosti identifikuje jako muž
  • Sex s muži za posledních 90 dní
  • ≥ 5 dnů užívání nelegálních drog za posledních 90 dnů
  • ≥ 1 epizoda CAS za posledních 90 dnů nebo pozitivní výsledek testu STI za posledních 90 dnů.
  • Žijící v oblasti New York City
  • Umět komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Vážné kognitivní nebo psychiatrické poruchy
  • ≥5 dnů užívání drog IDU za posledních 90 dnů
  • V současné době užíváte přípravek Truvada jako preexpoziční profylaxi (PrEP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásah
Intervence YMHP je intervence motivačního rozhovoru (MI) se 4 sezeními. V sezení 1 si mladí lidé vyberou, které chování bude diskutovat jako první (užívání návykových látek nebo sexuální rizikové chování), a poradce Health Educator vyvolá u klienta pohled na problém pomocí standardních technik MI, buduje motivaci ke změně tím, že vyvolává a posiluje řeč o změně, a objasnění vlastních osobních cílů mládeže pro udržení jejich sexuálního zdraví/zvážení změn v užívání návykových látek. Druhá relace má stejný formát pro chování druhého cíle. V následujících dvou sezeních bude poradce diskutovat o zavádění preexpoziční profylaxe (PrEP) jako součásti plánu změn, pokračovat ve vyvolávání a posilování řečí o změně, řešit překážky, upevňovat odhodlání a zvažovat strategie pro udržení změny chování.
Behaviorální: Intervence YMHP
Jiný: Vylepšená léčba jako obvykle
Část Enhanced Treatment as Usual zahrnuje odkazování mládeže na standardní služby péče dostupné v komunitní organizaci pro užívání návykových látek a sexuální zdraví. To zahrnuje dostupné služby preexpoziční profylaxe.
Behaviorální: Vylepšená léčba jako obvykle
Ostatní jména:
  • eTau

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání nelegálních drog
Časové okno: Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční
Počet dnů užívání nelegálních drog (kromě marihuany) za posledních 90 dní, které sami uvedli
Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční
Anální sex bez kondomu
Časové okno: Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční
Samostatně uváděný počet análních pohlavních styků bez kondomu s mužskými partnery za posledních 90 dní
Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční
Dny užívání marihuany
Časové okno: Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční
Samostatně uváděný počet dnů užívání marihuany za posledních 90 dní
Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny užívání alkoholu
Časové okno: Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční
Samostatně uváděný počet dnů užívání alkoholu za posledních 90 dnů
Základní, 3-měsíční, 6-měsíční, 9-měsíční, 12-měsíční, 15-měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA041262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení dat s vědeckou a zdravotnickou komunitou: Sestavíme strukturované neidentifikované soubory dat a můžeme je zpřístupnit pro dodatečné/sekundární analýzy dat. Naším výslovným záměrem je, aby tyto údaje byly snadno dostupné. Budeme spolupracovat a naše data zpřístupníme dalším výzkumníkům pro dodatečné/sekundární analýzy. Budou vypracovány formální dohody o sdílení údajů, které vedou a podporují další získávání údajů z navrhovaných souborů údajů pro různé účely.

Časový rámec sdílení IPD

Podle zásad NIH

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Šíření všech údajů shromážděných v rámci dohody NIH o sdílení dat bude zveřejněno: a) včas v souladu s časovým plánem projektu; a b) pro širší komunitu v souladu s pokyny NIH. Aktivní šíření mezi spolupracovníky, komunitní skupiny a prostřednictvím recenzovaných článků usnadní přístup k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Klinické studie na Vylepšená léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení