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Examen de la eficacia basada en la comunidad de una intervención de reducción del riesgo de VIH y uso de sustancias para hombres jóvenes de color (YMHP-CBO)

13 de abril de 2024 actualizado por: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Este estudio llevará a cabo un ensayo de efectividad de la intervención YMHP basada en evidencia de 4 sesiones para YMSM de color de 15 a 29 años en dos CBO en la ciudad de Nueva York, en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un ensayo de efectividad comparativa (CET) con dos intensidades de tratamiento que se ofrecerán después del asesoramiento y las pruebas (C&T) del VIH en el campo: la intervención YMHP y una condición mejorada de "tratamiento habitual" (eTAU) que involucra los servicios de prevención del VIH proporcionados. en dos organizaciones comunitarias (OBC) para evaluar su eficacia relativa en la reducción del consumo de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo entre MYMSM VIH negativos. En colaboración con dos CBO, nuestros objetivos son comprender mejor el uso de sustancias y los resultados relacionados con la salud sexual entre los MYMSM VIH negativos que probablemente no busquen tratamiento e implementar la intervención YMHP de una manera que maximizará la portabilidad y la escalabilidad. Trabajar junto con nuestros colaboradores ayudará a abordar problemas prácticos en la primera línea de la prestación de servicios para allanar el camino para un programa integral para reducir el uso de sustancias y la infección por VIH entre MYMSM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
        • Bridging Access to Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado de la prueba de VIH negativo de los últimos 90 días
  • 15-29 años de edad
  • Nacido biológicamente hombre o actualmente identificándose como hombre
  • Sexo con hombres en los últimos 90 días
  • ≥ 5 días de uso de drogas ilícitas en los últimos 90 días
  • ≥ 1 episodio de CAS en los últimos 90 días, o un resultado positivo en la prueba de ITS en los últimos 90 días.
  • Vivir en el área de la ciudad de Nueva York
  • Capaz de comunicarse en Inglés

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas o psiquiátricas graves
  • ≥5 días de uso de drogas UDI en los últimos 90 días
  • Actualmente tomando Truvada como profilaxis previa a la exposición (PrEP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Intervención
La intervención YMHP es una intervención de entrevista motivacional (MI) de 4 sesiones. En la sesión 1, los jóvenes elegirán qué comportamiento discutir primero (uso de sustancias o comportamiento sexual de riesgo), y el consejero Educador de Salud obtendrá la visión del cliente sobre el problema utilizando técnicas estándar de IM, generando motivación para el cambio al provocar y reforzar el discurso de cambio. y aclarar los objetivos personales de los jóvenes para mantener su salud sexual/considerar cambios en su consumo de sustancias. La segunda sesión sigue el mismo formato para la segunda conducta objetivo. En las dos sesiones siguientes, el consejero discutirá la adopción de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) como parte de un plan de cambio, continuará provocando y reforzando las conversaciones sobre el cambio, resolverá barreras de problemas, consolidará el compromiso y considerará estrategias para mantener el cambio de comportamiento.
Conductual: Intervención YMHP
Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre
El brazo de Tratamiento mejorado como de costumbre implica derivar a los jóvenes a los servicios estándar de atención disponibles en la organización comunitaria para el uso de sustancias y la salud sexual. Esto incluye los servicios disponibles para la profilaxis previa a la exposición.
Conductual: Tratamiento mejorado como de costumbre
Otros nombres:
  • eTau

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
El número autoinformado de días de consumo de drogas ilícitas (sin incluir la marihuana) en los últimos 90 días.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Actos de sexo anal sin condón
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
El número autoinformado de actos sexuales anales sin condón con parejas masculinas en los últimos 90 días
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
Días de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
El número de días de consumo de marihuana autoinformados en los últimos 90 días
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses
El número de días de consumo de alcohol autoinformados en los últimos 90 días.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hunter College of City University of New York

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01DA041262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Intercambio de datos con la comunidad científica y de servicios de salud: habremos compilado conjuntos de datos anonimizados estructurados y podemos ponerlos a disposición para análisis de datos adicionales/secundarios. Es nuestra intención explícita que estos datos sean fácilmente accesibles. Colaboraremos y pondremos nuestros datos a disposición de otros investigadores para análisis adicionales/secundarios. Se desarrollarán acuerdos formales de intercambio de datos para guiar y alentar una mayor extracción de datos de los conjuntos de datos propuestos para varios propósitos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según la política de los NIH

Criterios de acceso compartido de IPD

La difusión de todos y cada uno de los datos recopilados en virtud del acuerdo de intercambio de datos de los NIH se publicará: a) De manera oportuna siguiendo el cronograma de la provisión del proyecto; y b) A la comunidad en general, de acuerdo con las pautas de los NIH. La difusión activa a colaboradores, grupos comunitarios ya través de artículos revisados ​​por pares facilitará el acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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