Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности вмешательства на уровне сообщества в отношении употребления психоактивных веществ и снижения риска заражения ВИЧ среди цветных молодых мужчин (YMHP-CBO)

13 апреля 2024 г. обновлено: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
В этом исследовании будет проведено испытание эффективности основанного на доказательствах вмешательства YMHP из 4 сеансов для молодых МСМ цветных в возрасте 15–29 лет в двух ОМС в Нью-Йорке по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы проведем сравнительное испытание эффективности (CET) с двумя интенсивными курсами лечения, которые будут предложены после полевого консультирования и тестирования на ВИЧ (C&T) — вмешательство YMHP и расширенное «лечение как обычно» (eTAU), включающее предоставляемые услуги по профилактике ВИЧ. в двух общественных организациях (CBO) для проверки их относительной эффективности в снижении употребления психоактивных веществ и рискованного сексуального поведения среди ВИЧ-отрицательных MYMSM. В сотрудничестве с двумя общественными организациями наши цели заключаются в том, чтобы лучше понять употребление психоактивных веществ и результаты, связанные с сексуальным здоровьем, среди ВИЧ-отрицательных MYMSM, которые вряд ли будут обращаться за лечением, и внедрить вмешательство YMHP таким образом, чтобы максимизировать переносимость и масштабируемость. Совместная работа с нашими сотрудниками поможет решить практические проблемы на переднем крае предоставления услуг, чтобы проложить путь к комплексной программе по сокращению употребления психоактивных веществ и ВИЧ-инфекции среди MYMSM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10458
        • Boom!Health
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
        • Bridging Access to Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный результат теста на ВИЧ за последние 90 дней
  • 15-29 лет
  • Родился биологически мужчиной или в настоящее время идентифицирует себя как мужчина
  • Секс с мужчинами за последние 90 дней
  • ≥ 5 дней употребления запрещенных наркотиков за последние 90 дней
  • ≥ 1 эпизода КАС за последние 90 дней или положительный результат теста на ИППП за последние 90 дней.
  • Жизнь в районе Нью-Йорка
  • Способен общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Серьезные когнитивные или психические нарушения
  • ≥5 дней употребления наркотиков ПИН за последние 90 дней
  • В настоящее время принимает Труваду в качестве доконтактной профилактики (ДКП).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Вмешательство
Вмешательство YMHP представляет собой 4-сессионное мероприятие по мотивационному интервьюированию (МИ). На занятии 1 молодежь выберет, какое поведение обсудить в первую очередь (употребление психоактивных веществ или рискованное сексуальное поведение), а консультант-педагог по вопросам здоровья выявит точку зрения клиента на проблему, используя стандартные методы МК, создавая мотивацию к изменениям, вызывая и усиливая разговоры об изменениях. и разъяснение личных целей молодежи по поддержанию своего сексуального здоровья/рассмотрению изменений в употреблении психоактивных веществ. Второй сеанс следует тому же формату для второго целевого поведения. На следующих двух сессиях консультант обсудит применение доконтактной профилактики (ДКП) как часть плана изменений, продолжит выявлять и подкреплять разговоры об изменениях, устранять препятствия, укреплять обязательства и рассматривать стратегии для поддержания изменений в поведении.
Поведенческий: Вмешательство YMHP
Другой: Расширенное лечение в обычном режиме
Подразделение «Расширенное обычное лечение» предполагает направление молодых людей в стандартные услуги по уходу, доступные в общественной организации по вопросам употребления психоактивных веществ и сексуального здоровья. Сюда входят доступные услуги по доконтактной профилактике.
Поведенческий: Расширенное лечение как обычно
Другие имена:
  • эТау

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни употребления запрещенных наркотиков
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Число дней употребления запрещенных наркотиков (не включая марихуану), о которых сообщают сами пользователи, за последние 90 дней.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Анальный секс без презервативов
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Число анальных половых актов без презервативов с партнерами-мужчинами за последние 90 дней, о которых сообщают сами пользователи.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Дни употребления марихуаны
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Самооценочное количество дней употребления марихуаны за последние 90 дней.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев
Число дней употребления алкоголя по самооценке за последние 90 дней.
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hunter College of City University of New York

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College, CUNY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01DA041262 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обмен данными с научным и медицинским сообществом: мы составим структурированные обезличенные наборы данных и сможем сделать их доступными для анализа дополнительных/вторичных данных. Мы намерены сделать эти данные легкодоступными. Мы будем сотрудничать с другими исследователями и предоставлять их другим исследователям для дополнительного/вторичного анализа. Будут разработаны официальные соглашения об обмене данными, чтобы направлять и поощрять дальнейший анализ предлагаемых наборов данных для различных целей.

Сроки обмена IPD

Согласно политике NIH

Критерии совместного доступа к IPD

Распространение любых и всех данных, собранных в соответствии с соглашением об обмене данными NIH, будет осуществляться: a) своевременно в соответствии с графиком предоставления проекта; и б) более широкому сообществу в соответствии с рекомендациями NIH. Активное распространение среди сотрудников, общественных групп и через рецензируемые статьи облегчит доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками