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Zerebrospinalsäure-Base bei schwangeren und nicht schwangeren fruchtbaren Frauen

16. April 2018 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Auswirkungen der Schwangerschaft auf die physikalisch-chemischen Eigenschaften des zerebrospinalen Säure-Basen-Gleichgewichts

Das dritte Schwangerschaftstrimester ist typischerweise durch die Entwicklung einer ausgeprägten respiratorischen Alkalose gekennzeichnet. Die mögliche Rolle schwangerschaftsinduzierter Variationen der Säure-Basen-Eigenschaften des Liquor cerebrospinalis (CSF) bei der Entwicklung einer hypokapnischen Alkalose ist noch unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es, nach Stewarts Ansatz das Säure-Basen-Gleichgewicht von Liquor und arteriellem Plasma von Schwangeren zu charakterisieren und die Ergebnisse mit Daten von fruchtbaren, nicht schwangeren Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung des Plasma-PCO2 korreliert mit dem Gestationsalter und es wurde gezeigt, dass sie mit den Plasma-Progesteronkonzentrationen assoziiert ist. Wir nehmen an, dass eine schwangerschaftsbedingte Hämodilution, die eine Verringerung der starken Ionendifferenz (SID) im Liquor induziert, eine Rolle bei der Entwicklung einer schwangerschaftsbedingten hypokapnischen Alkalose spielen könnte.

Proben von Liquor und arteriellem Plasma von schwangeren Frauen mit einem Gestationsalter > 35 Wochen, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt unterziehen, werden auf Blutgase, pH-Wert, Elektrolyte, Osmolalität, Albumin und Hämoglobinkonzentration analysiert. Zusätzlich werden die Copeptinspiegel im Plasma analysiert. Dieselben Messungen werden bei fruchtbaren, nicht schwangeren Frauen durchgeführt, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Eingriff unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer Spinalanästhesie entweder für einen elektiven Kaiserschnitt oder für eine elektive Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit Gestationsalter > 35 Wochen
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • bekannte respiratorische oder neurologische Erkrankung
  • Mehrlingsschwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Frau
Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter > 35 Wochen, die sich einer Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Diagnosetest: Säure-Basen-Charakterisierung
Proben von Zerebrospinalflüssigkeit und arteriellem Blut werden anaerob entnommen, um Säure-Basen-Variablen, Elektrolyte, Albumin-, Progesteron- und Copeptinspiegel zu messen
Kontrollgruppe
Fruchtbare, nicht schwangere Frauen, die sich für eine elektive Operation einer Spinalanästhesie unterziehen.
Diagnosetest: Säure-Basen-Charakterisierung
Proben von Zerebrospinalflüssigkeit und arteriellem Blut werden anaerob entnommen, um Säure-Basen-Variablen, Elektrolyte, Albumin-, Progesteron- und Copeptinspiegel zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Starker Ionenunterschied
Zeitfenster: 1 Tag
Starke Ionendifferenz (ausgedrückt in Milliäquivalenten pro Liter [mEq/L]) von Liquor und arteriellem Plasma
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck von Kohlendioxid (PCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
PCO2 (ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]) der Zerebrospinalflüssigkeit und des arteriellen Plasmas
1 Tag
Summe aus Albumin (ausgedrückt in mmol/L) und Phosphaten (ausgedrückt in mmol/L)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gesamtmenge an schwachen Nicht-Carbonsäuren, d. h. die Summe von Albumin und Phosphaten (beide ausgedrückt in mmol/l) der Zerebrospinalflüssigkeit und des arteriellen Plasmas
1 Tag
Unterschied zwischen Liquor cerebrospinalis und arteriellem Plasma Starke Ionendifferenz (Delta SID)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Differenz zwischen Plasma- und Zerebrospinalflüssigkeit SID (ausgedrückt in mEq/l) wird als Marker für das Elektrolytungleichgewicht zwischen diesen beiden extrazellulären Flüssigkeitskompartimenten berechnet. Delta-SID = SIDcsf - SIDplasma
1 Tag
Unterschied zwischen Cerebrospinalflüssigkeit und arteriellem Plasmapartialdruck von CO2 (Delta PCO2)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Differenz zwischen Zerebrospinalflüssigkeit und arteriellem Plasma PCO2 (ausgedrückt in mmHg) wird als Marker für das Säure-Basen-Gleichgewicht zwischen diesen beiden extrazellulären Flüssigkeitskompartimenten berechnet. Delta PCO2 = SIDplasma - SIDcsf
1 Tag
Progesteronspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Plasma- und CSF-Progesteronspiegel (ausgedrückt in ng/ml) werden gemessen
1 Tag
Copeptinspiegel
Zeitfenster: 1 Tag
Die Copeptinspiegel im Plasma (ausgedrückt in pmol/l) werden als Marker für die Aktivität des antidiuretischen Hormons gemessen
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SID-PCO2-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen CSF SID und PCO2
1 Tag
Osmolalität PCO2-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen CSF-Osmolalität und PCO2
1 Tag
Plasma-Progesteron-PCO2-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen Plasma-Progesteronkonzentration und Plasma-PCO2
1 Tag
CSF-Progesteron-PCO2-Korrelation
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation zwischen CSF-Progesteronkonzentration und CSF-PCO2
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Milan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Langer, MD, University of Milan
  • Studienleiter: Antonio Pesenti, MD, University of Milan
  • Studienstuhl: Giorgio Giudici, MD, University of Milan
  • Studienstuhl: Mariateresa Ambrosini, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico di Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSF acid-base in pregnancy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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