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TCR gentechnisch veränderte PBMC und PBSC nach Melphalan-Konditionierungsschema bei der Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (NYSCT MM)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Adoptiver Transfer von NY-ESO-1 TCR-konstruierten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und peripheren Blutstammzellen (PBSC) nach einem hochdosierten Melphalan-Konditionierungsschema mit Verabreichung von Interleukin-2 bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von mit NY-ESO-1 TCR hergestellten peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und peripheren Blutstammzellen (PBSC) nach einer Melphalan-Konditionierungsbehandlung bei der Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom, das zurückgekehrt ist oder nicht darauf anspricht Behandlung. Die konditionierende Chemotherapie mit Melphalan schafft im Knochenmark des Patienten Platz für das Wachstum neuer Blutkörperchen (PBMC) und blutbildender Zellen (Stammzellen). Die Gabe von NY-ESO-1 TCR PBMC und Stammzellen nach der konditionierenden Chemotherapie soll das Immunsystem durch neue Immunzellen ersetzen, die umgeleitet wurden, um die Krebszellen anzugreifen und abzutöten und dadurch die Funktion des Immunsystems gegen Krebs zu verbessern. Die Gabe von NY-ESO-1 TCR PBMC und PBSC nach Melphalan kann bei der Behandlung des multiplen Myeloms besser wirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit der Verabreichung der Kombination aus autologen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und CD34+ peripheren Blutstammzellen (PBSC) nach einem Melphalan-Konditionierungsschema, die beide genetisch modifiziert wurden, um NY-ESO-1 TCR zu exprimieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit der Verabreichung der Kombination aus T-Zell-Rezeptor (TCR)-transduzierten autologen PBMC und CD34+ PBSC an Patienten.

II. Bestimmung der Persistenz von NY-ESO-1 TCR-transduzierten PBMC und der Nachkommenschaft von TCR-transduzierten PBSC in seriellen peripheren Blutproben.

III. Objektive Ansprechrate (ORR).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-basierter Bildgebung unter Verwendung des PET-Tracers 9-4-[18F]Fluor-3-(hydroxymethyl)butylguanin ([18F]FHBG) mit dem Ziel zu bestimmen, ob das adoptiv übertragen wird NY-ESO-1 TCR transduzierte PBSC im Knochenmark, differenzieren sich zu T-Zellen und breiten sich in sekundären lymphatischen Organen und extramedullären Krankheitsstellen aus.

UMRISS:

G-CSF UND PLERIXAF FÜR MOBILISIERTE LEUKAPHERESE: Zwischen 6 Monaten und 3 Wochen vor der Infusion von Zellen unterziehen sich die Teilnehmer G-CSF und Plerixa für die Mobilisierung von CD34+ peripheren Blutstammzellen. Die Teilnehmer erhalten Filgrastim subkutan (SC) an den Mobilisierungstagen 1-4 und bis zum Mobilisierungstag 8 und Plerixafor SC ab dem Mobilisierungstag 4 bis zum Tag 8. Während der Mobilisierung werden die Teilnehmer einer mobilisierten Leukapherese unterzogen, um PBSC zu erhalten. Die Teilnehmer unterziehen sich außerdem am Tag –5 vor der Infusion von Zellen einer unmobilisierten Leukapherese, um PBMC zu erhalten.

CHEMOTHERAPIE-KONDITIONIERSCHEMA: Die Teilnehmer erhalten Melphalan intravenös (IV) an den Tagen -3 bis -2.

Die Teilnehmer erhalten LV-NYESO TCR/sr39TK PBSC IV am Tag 0 und RV-NYESO TCR PBMC IV am Tag 1. Ab Tag 2 erhalten die Teilnehmer Aldesleukin (Interleukin-2 oder IL-2) SC zweimal täglich (BID) für bis zu 7 Tage. Die Teilnehmer erhalten das 18F-FHBG IV und werden nach 1 Stunde an den Tagen 30 und 90 einer PET/Computertomographie (CT) unterzogen. Nach Tag 100 erhalten die Teilnehmer Lenalidomid oral (PO) einmal täglich (QD) für 21 Tage. Lenalidomid-Zyklen werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer ab dem 90. Tag monatlich bis zum Fortschreiten der Krankheit und bis zu 15 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem, rezidiviertem und refraktärem oder refraktärem multiplem Myelom, die > 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Wirkstoffs und eines monoklonalen Anti-CD28-Antikörpers
  • NY-ESO-1-positiv durch Immunhistochemie (IHC) unter Verwendung kommerziell erhältlicher NY-ESO-1-Antikörper
  • HLA-A*0201 (HLA-A2.1) Positivität durch molekulare Subtypisierung

  • Messbare Krankheit, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Monoklonales Protein im Serum (Serumproteinelektrophorese [SPEP]) > 1 gm/dL
    • Freie Leichtkette im Serum (sFLC): Beteiligte freie Leichtkette (FLC) >= 10 mg/dL UND anormales Kappa-zu-Lambda-Serum-Verhältnis freier Leichtketten
    • >= 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese (Urin-Protein-Elektrophorese [UPEP])

  • Angemessenes Knochenmark und wichtige Organfunktion, um sich einer PBSC-Transplantation zu unterziehen, bestimmt innerhalb von 30-60 Tagen vor der Aufnahme unter Verwendung von Standardkriterien der Phase 1 für Organfunktion, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^9 Zellen/l
    • Blutplättchen >= 75 x 10^9/L
    • Hämoglobin >= 8 g/dl
    • Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen (AST, ALT) = < 2,5 x obere Normgrenze (ULN) (= < 5 x ULN, wenn dokumentierte Lebermetastasen vorliegen)
    • Gesamtbilirubin = < 2 x ULN (außer Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
    • Kreatinin < 2 mg/dl (oder eine glomeruläre Filtrationsrate > 60)
    • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Muss bereit und in der Lage sein, mindestens drei Leukapherese-Verfahren zu akzeptieren
  • Muss bereit und in der Lage sein, sich drei Forschungs-PET-Scans zu unterziehen
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, >= 2,5 x 10^6 CD34-angereicherte Zellen/kg Patientengewicht aus den gepoolten Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF)-mobilisierten Leukaphereseprodukten zu reinigen
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Vorher bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe; bekannte Empfindlichkeit gegenüber Melphalan
  • Erhaltene systemische Behandlung für multiples Myelom, einschließlich Immuntherapie, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienverfahren
  • Möglicher Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamenten basierend auf der Vorgeschichte oder erhaltenen systemischen Steroiden innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Einschreibung (inhalative oder topische Steroide in Standarddosen sind erlaubt)
  • Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder andere angeborene oder erworbene Immunschwächezustände, die das Risiko opportunistischer Infektionen und anderer Komplikationen während einer Chemotherapie-induzierten Lymphdepletion erhöhen würden; Bei positivem, bisher nicht bekanntem Ergebnis der Infektiologie wird der Patient an seinen Hausarzt und/oder Infektiologen überwiesen
  • Hepatitis-B- oder -C-Seropositivität mit Anzeichen einer anhaltenden Leberschädigung, die die Wahrscheinlichkeit von Lebertoxizitäten durch das Chemotherapie-Konditionierungsschema und unterstützende Behandlungen erhöhen würde; Bei positivem, bisher nicht bekanntem Ergebnis der Infektiologie wird der Patient an seinen Hausarzt und/oder Infektiologen überwiesen
  • Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde
  • Bekannte klinisch aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS); vorherige Nachweise einer ZNS-Beteiligung, die erfolgreich mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden, werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen, solange sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung als unter Kontrolle angesehen werden und es keine neurologischen Anzeichen einer möglichen ZNS-Beteiligung gibt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit; Patientinnen müssen chirurgisch steril sein oder seit zwei Jahren postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Behandlung und für 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; alle gebärfähigen Patientinnen müssen innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie einen negativen Schwangerschaftstest (Serum/Urin) haben; Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil der Studienärzte

  • Da IL-2 nach Zellinfusion verabreicht wird:

    • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), Symptome einer Herzischämie mit Anzeichen einer Ischämie bei einem kardialen Belastungstest (Stress-Thallium, Stress-Multigating-Akquisition [MUGA], Dobutamin-Echokardiogramm oder anderer Belastungstest) aufweisen.
    • Ebenso werden Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 Prozent (%) zu Studienbeginn ausgeschlossen
    • Patienten mit EKG-Ergebnissen jeglicher Überleitungsverzögerungen (PR-Intervall > 200 ms, korrigiertes QT [QTC] > 480 ms), Sinusbradykardie (Ruheherzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), Sinustachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute). vor Beginn der Studie von einem Kardiologen evaluiert werden; Patienten mit Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern/Vorhofflattern, übermäßiger Ektopie (definiert als > 20 ventrikuläre Extrasystolen [PVCs] pro Minute), ventrikulärer Tachykardie oder Herzblock 3. Grades, werden von der Studie ausgeschlossen, sofern dies nicht von einem Kardiologen genehmigt wurde
    • Patienten mit Lungenfunktionstest-Anomalien, die durch ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 (FEV1) / forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % der vorhergesagten Normalität nachgewiesen werden, werden ausgeschlossen
  • Aktive oder kürzliche Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion oder Cytomegalovirus (CMV) basierend auf Symptomen mit positiver Abstrichkultur und/oder positivem Immunglobulin M (IgM)-Screening, was die Nachkonditionierung erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Gentechnisch veränderte PBMC und PBSC)
Siehe Gliederung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Leukapherese
Unterziehe dich einer Leukapherese
Andere Namen:
  • Leukozytopherese
  • Therapeutische Leukopherese
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • FILGRASTIM, LIZENZINHABER NICHT ANGEGEBEN
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • L-Sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
Biologisch: Aldesleukin
SC gegeben
Andere Namen:
  • Proleukin
  • 125-L-Serin-2-133-Interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinantes menschliches IL-2
  • Rekombinantes menschliches Interleukin-2
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Plerixafor
SC gegeben
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • JM-3100
  • SDZ SID 791
Strahlung: 18F-FHBG
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Reportersonde 18F-FHBG
Biologisch: Zelltherapie
LV-NYESO TCR /sr39TK PBSC und RV-NYESO TCR PBMC gegeben IV
Andere Namen:
  • Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Aufzeichnung potenzieller Nebenwirkungen der Behandlung anhand der Common Toxicity Criteria bei jedem Studienbesuch bewertet. Die Probanden werden durch Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen überwacht, um potenzielle Toxizitäten durch die Behandlung zu erkennen. Wenn keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet werden, wird die Kohorte auf 12 Probanden erweitert. Wenn 1/3 beobachtet werden, werden bis zu 6 Probanden rekrutiert. Werden weniger als 2/6 beobachtet, wird die Kohorte auf insgesamt 12 Probanden erweitert. Wenn bei 2 oder mehr von 6 Probanden eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wird, hat diese Dosis die 33 %-Rate überschritten und die Studie wird beendet.
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des vollständigen Gesamtansprechens
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien erstmals für ein vollständiges Ansprechen erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 15 Jahren
Bewertet die Dauer des vollständigen Gesamtansprechens.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien erstmals für ein vollständiges Ansprechen erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 15 Jahren
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 15 Jahre
Bewertet die Dauer des Gesamtansprechens.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für vollständiges Ansprechen/teilweises Ansprechen (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 15 Jahre
Persistenz von TCR-Gen-transduzierten Zellen
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird durch halbquantitative Desoxyribonukleinsäure-Polymerase-Kettenreaktion unter Verwendung von für die Vektorsequenz spezifischen Primern bewertet.
Bis zu 15 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Zellinfusion (Tag 0) bis zum Datum der erstmals dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Jahren
Wird die Zeitspanne bis zum Fortschreiten der Krankheit bewerten.
Zeit vom Datum der Zellinfusion (Tag 0) bis zum Datum der erstmals dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 15 Jahren
Machbarkeit von transgenen NY-ESO-1 TCR-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Die Durchführbarkeit der Herstellung wird anhand der Anzahl der Herstellungsprodukte bewertet, die die Chargenfreigabekriterien erfüllen, nachdem eine akzeptable Anzahl von CD34+-Zellen erhalten wurde.
Bis zu 1 Monat nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Persistenz transduzierter T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Die Analyse wird unter Verwendung von Immunüberwachungstechniken durchgeführt. Die Anzahl der Tage, bis der Prozentsatz der Zellen, die sowohl NYESO-1 TCR als auch CD3 exprimieren, unter den Ausgangsprozentsatz fällt.
Bis zu 2 Jahre nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Transplantation und Persistenz von transduzierten Nachkommen-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Die Analyse wird unter Verwendung von Immunüberwachungstechniken durchgeführt. Die Anzahl der Tage, bis die Vektorkopienzahl in den Nachkommen-T-Zellen nicht nachweisbar ist.
Bis zu 2 Jahre nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Transplantation und Persistenz von transduzierten T-Zellen und Nachkommen-T-Zellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Die Analyse wird sowohl mit Immunüberwachung als auch mit molekularen Techniken durchgeführt. Die Anzahl der Tage, bis die Vektorkopienzahl in den T-Zellen nicht nachweisbar ist.
Bis zu 2 Jahre nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen
Langzeitüberwachung der Replikationskompetenz von Retrovirus (RCR) und Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Zellverabreichung
Wird durch Polymerase-Kettenreaktion bestimmt.
Bis zu 12 Monate nach der Zellverabreichung
Immunologische Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Wird durch NY-ESO-1126-157/MHC-Dextramer-Analyse bewertet. Funktionale Assays wie Enzyme-linked Immunosorbent Assay, intrazelluläre Zytokin-Färbung und/oder Multizytokin-Array-Assays werden die Ergebnisse ergänzen. Immunologische Assays werden verglichen zwischen 1) mononukleären Zellen des peripheren Blutes und Stammzellen des peripheren Blutes vor der Infusion, 2) einem Aliquot der veränderten Lymphozyten und Stammzellen des peripheren Blutes zum Zeitpunkt der Infusion und 3) Zellen, die von Patienten gewonnen wurden? peripheres Blut nach Adoptionsübertragung.
Bis zu 15 Jahre
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Mögliche objektive Reaktionen auf diese kombinatorische Immuntherapie werden gemäß den Reaktionskriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) aufgezeichnet.
Bis zu 15 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution von LV-NYESO TCR/sr39TK peripheren Blutstammzellen (PBSC) (regionale Aufnahme von 18F-FHBG innerhalb von metastatischen Tumorstellen und sekundären lymphatischen Organen)
Zeitfenster: Tag 30 und Tag 90
Wird durch standardisierte, auf das Körpergewicht des Patienten normierte Aufnahmewerte quantifiziert. Als interne Qualitätskontrolle werden auch standardisierte Aufnahmewerte für mehrere normale Organe wie Muskel, Leber und Lunge bestimmt. Diese Messungen werden es uns ermöglichen, technische Probleme in den standardisierten Uptake-Wert-Berechnungen zu identifizieren, wie z. B. eine teilweise paravenöse Tracer-Gabe. Ergebnisse aus der nicht-invasiven Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung werden mit Ergebnissen aus Immunüberwachungsassays in Blutproben in verschiedenen Intervallen nach der Transplantation von NY-ESO-1-TCR-Zellen verglichen.
Tag 30 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Larson, M.D., UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-001866 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2018-00204 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

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