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Kardiovaskuläre und respiratorische Beurteilung mithilfe biometrischer Signale in einem berührungslosen Überwachungsgerät

15. August 2021 aktualisiert von: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
Patienten unter Hämodialysebehandlung leiden häufiger an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. In dieser Studie werden die Forscher mithilfe des CVInsight-Patientenüberwachungs- und Informatiksystems – InteloMed – durch Hämodialyse verursachten Kreislaufstress erkennen. Dieses System besteht aus dem berührungslosen CVInsight-Gerät und dem CVInsight-Kontaktgerät, das die Reaktion eines Patienten auf die Dialyse misst, indem es viele physiologische Parameter wie Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz und den Sauerstoffgehalt des Blutes untersucht. Forscher möchten das mobile berührungslose CVInsight-Gerät mit dem derzeit verwendeten Standard-CVInsight-Kontaktgerät validieren, um Gesundheitsdienstleistern ein besseres Verständnis seiner Rolle bei der Früherkennung von durch Hämodialyse verursachtem kardiovaskulärem Stress zu vermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Beobachtungsvalidierungsstudie sind Patienten aus der vorherrschenden Dialysepopulation in London, Ontario, beteiligt. Die Forscher beabsichtigen, das mobile berührungslose CVInsight-Gerät auf die Standard-Kontaktversion dieses Geräts zur Beurteilung von durch Hämodialyse verursachtem Kreislaufstress zu validieren. Das Patientenüberwachungs- und Informatiksystem CVInsight zeichnet die Pulswellenform eines Patienten auf, um die Reaktion des Patienten auf die Dialyse zu bestimmen, und warnt vor verschiedenen physiologischen Veränderungen, einschließlich Pulsstärke, Pulsfrequenz, Pulsunregelmäßigkeit, Sauerstoffsättigung und Sauerstoffsättigungsvariabilität. Die kontakt- und berührungslosen CVInsight-Geräte werden für zwei Studienbesuche verwendet. Der erste Studienbesuch findet während der ersten Dialysesitzung des Patienten in der Woche statt (nach dem Wochenende – 72-Stunden-Interdialysezeitraum) und der zweite Studienbesuch findet während der zweiten Dialysesitzung des Patienten in der Woche statt (Mitte der Woche – 48-Stunden-Intervall). -dialytische Periode). Dadurch können die Ermittler feststellen, ob zwischen diesen beiden Zeitintervallen ein Unterschied besteht. Die Forscher werden auch andere Goldstandardmethoden zur Validierung von Komponenten dieses Geräts verwenden, einschließlich Myokardbetäubung mit dem kardiovaskulären Ultraschallsystem Vivid q von GE Healthcare. Das echokardiographische Ultraschallgerät und das Finometer werden für zwei Studienbesuche verwendet, die während der regelmäßig geplanten Dialysesitzungen der Patienten stattfinden. Das erste Echokardiogramm wird vor Beginn der Dialyse und das zweite bei maximaler Dialysebelastung, also 15 Minuten vor dem Ende der Hämodialysebehandlung, erstellt. Darüber hinaus wird das Finometer während der gesamten Hämodialyse kontinuierlich verwendet. Durch die Validierung des mobilen berührungslosen CVInsight-Geräts mit dem CVInsight-Kontaktgerät können Forscher beobachten, inwieweit diese Geräte in der Lage sind, durch Hämodialyse verursachten Kreislaufstress zu erkennen, was die Gesundheitsversorgung ermöglicht Der Anbieter ist in der Lage, Verletzungen früh genug zu erkennen und einzugreifen, bevor sie auftreten. Dies ist wichtig, da die Hämodialyse und der damit verbundene Stress die Sterblichkeit bei dieser Patientengruppe erheblich erhöhen.

Diese Studie wird vom Prüfer initiiert und die Studie wird fortgesetzt, bis die Prüfer unsere angestrebte Stichprobengröße erreicht haben.

Jeder Patient erhält zwei Studienbesuche. Patienten mit einem Montag-, Mittwoch- und Freitagsplan haben am Montag und Mittwoch derselben Woche Studienbesuche und Patienten mit einem Dienstags-, Donnerstags- und Samstagsplan haben am Dienstag und Donnerstag derselben Woche Studienbesuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine herkömmliche HD-Erhaltungstherapie dreimal wöchentlich erhalten
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVInsight-Überwachung
Einzelgruppenarm: Alle Teilnehmer erhalten das gleiche berührungslose CVInsight-Interventions-/Behandlungsgerät und die gleiche CVInsight-Kontaktgeräteanwendung.
Gerät: CVInsight-Überwachung
Alle Teilnehmer (n=50) erhalten während zwei ihrer regelmäßig geplanten Dialysesitzungen ein CVInsight-Gerät ohne Kontakt und eine Anwendung für ein CVInsight-Kontaktgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobile CVInsight-Validierung anhand des CVInsight-Kontaktgeräts durch Aufzeichnung von Pulsfrequenztrends
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Validierung des mobilen CVInsight mit Pulsfrequenz vom CVInsight-Kontaktgerät
Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Mobile CVInsight-Validierung anhand des CVInsight-Kontaktgeräts durch Aufzeichnung der Pulsstärke
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Validierung des mobilen CVInsight mit der Impulsstärke (abgeleitet aus einer photoelektrischen Plethysmograph-Wellenform) vom CVInsight-Kontaktgerät
Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Mobile CVInsight-Validierung anhand des CVInsight-Kontaktgeräts durch Aufzeichnung von Pulsunregelmäßigkeiten
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Validierung des mobilen CVInsight mit Pulsunregelmäßigkeit (abgeleitet aus dem Pulswellensignal) vom CVInsight-Kontaktgerät
Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Mobile CVInsight-Validierung anhand des CVInsight-Kontaktgeräts durch Aufzeichnung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Validierung des mobilen CVInsight mit dem Sauerstoffanteil im Blut vom CVInsight-Kontaktgerät
Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Mobile CVInsight-Validierung anhand des CVInsight-Kontaktgeräts durch Aufzeichnung der Sauerstoffsättigungsvariabilität
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Validierung des mobilen CVInsight mit der Sauerstoffsättigungsvariabilität (abgeleitet aus dem Oximetersignal) vom CVInsight-Kontaktgerät
Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennung von Hämodialyse-induziertem Kreislaufstress mit dem CVInsight System
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Das sekundäre Ergebnis wird die Bewertung der Kontakt- und Nichtkontakt-CVInsight-Geräte auf durch Hämodialyse verursachte Kreislaufbelastungen sein
Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Früherkennung von hämodialysebedingtem Kreislaufstress mit dem Finometer
Zeitfenster: Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung des Finometers auf durch Hämodialyse verursachte Kreislaufbelastung sein
Eine Dialysesitzung dauert durchschnittlich 4 Stunden bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Früherkennung hämodialysebedingter Kreislaufbelastungen mittels Echokardiographie
Zeitfenster: Vor der Dialysesitzung und 15 Minuten vor dem Ende der Dialysesitzung bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.
Das sekundäre Ergebnis wird die Beurteilung der Echokardiographie bei durch Hämodialyse verursachtem Kreislaufstress sein
Vor der Dialysesitzung und 15 Minuten vor dem Ende der Dialysesitzung bei zwei getrennten Besuchen innerhalb derselben Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intelomed, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112553

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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