Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární a respirační hodnocení pomocí biometrických signálů v bezkontaktním monitorovacím zařízení

15. srpna 2021 aktualizováno: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute
U pacientů na hemodialýze dochází ke zvýšenému výskytu kardiovaskulárních onemocnění. V této studii budou vyšetřovatelé detekovat oběhový stres vyvolaný hemodialýzou pomocí systému CVInsight Patient Monitoring & Information System - InteloMed. Tento systém se skládá z bezkontaktního zařízení CVInsight a kontaktního zařízení CVInsight, které měří reakci pacienta na dialýzu sledováním mnoha fyziologických parametrů, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, dechová frekvence a množství kyslíku, které krev přenáší. Vyšetřovatelé by rádi validovali mobilní bezkontaktní zařízení CVInsight se v současnosti používaným standardním kontaktním zařízením CVInsight, aby poskytovatelé zdravotní péče lépe porozuměli jeho roli při včasné detekci kardiovaskulárního stresu vyvolaného hemodialýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační validační studie zahrnuje pacienty z převládající dialyzační populace v Londýně, Ontario. Vyšetřovatelé mají v úmyslu ověřit mobilní bezkontaktní zařízení CVInsight na standardní kontaktní verzi tohoto zařízení pro hodnocení oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou. Systém CVInsight Patient Monitoring & Information System zaznamenává křivku pulsu pacienta, aby určil pacientovu odpověď na dialýzu, a upozorňuje na několik fyziologických změn včetně síly pulsu, frekvence pulsu, nepravidelnosti pulsu, saturace kyslíkem a variability saturace kyslíkem. Kontaktní a bezkontaktní zařízení CVInsight bude použito pro dvě studijní návštěvy. První studijní návštěva se uskuteční na první dialýze pacienta v týdnu (po víkendu – 72 hodin mezi dialýzou) a druhá studijní návštěva se uskuteční během druhé dialýzy pacienta v týdnu (uprostřed týdne – 48 hodin mezi -dialytické období). To umožní vyšetřovatelům zjistit, zda je mezi těmito dvěma časovými intervaly rozdíl. Vyšetřovatelé budou také používat další metody zlatého standardu pro ověřování součástí tohoto zařízení včetně omračování myokardu pomocí kardiovaskulárního ultrazvukového systému GE Healthcare Vivid q. Echokardiografický ultrazvukový přístroj a finometr budou použity pro dvě studijní návštěvy, které proběhnou během pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení pacientů. První echokardiogram bude proveden před zahájením dialýzy a druhý při maximálním dialyzačním stresu, což je 15 minut před koncem hemodialýzy. Kromě toho bude finometr používán nepřetržitě po celou dobu hemodialýzy. Validace mobilního bezkontaktního zařízení CVInsight na kontaktní zařízení CVInsight umožní vyšetřovatelům sledovat míru, do jaké jsou tato zařízení schopna detekovat oběhový stres vyvolaný hemodialýzou, což umožní zdravotní péči poskytovatele, aby odhalil zranění dostatečně včas, aby zasáhl ještě před jeho vznikem. To je důležité, protože hemodialýza a doprovodný stres, který vyvolává, významně zvyšuje mortalitu u této populace pacientů.

Tato studie byla zahájena výzkumným pracovníkem a studie bude pokračovat, dokud výzkumníci nedosáhnou naší cílové velikosti vzorku.

Každý pacient bude mít dvě studijní návštěvy. Pacienti s plánem pondělí, středa a pátek budou mít studijní návštěvy v pondělí a středu téhož týdne a pacienti s plánem úterý, čtvrtek a sobotu budou mít studijní návštěvy v úterý a čtvrtek téhož týdne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají konvenční udržovací HD třikrát týdně
  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitorování CVInsight
Jednoskupinové rameno: Všichni účastníci dostávají stejnou intervenci/léčbu bezkontaktní zařízení CVInsight a aplikaci kontaktního zařízení CVInsight.
Přístroj: Monitorování CVInsight
Všichni účastníci (n=50) obdrží bezkontaktní zařízení CVInsight a aplikaci kontaktního zařízení CVInsight během dvou pravidelně naplánovaných dialyzačních sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight zaznamenáváním trendů tepové frekvence
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight s tepovou frekvencí z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem síly pulsu
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight se silou pulsu (odvozeného z průběhu fotoelektrického pletysmografu) z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem nepravidelnosti pulsu
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight s nepravidelností pulzu (odvozeného ze signálu pulzní vlny) z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem saturace kyslíkem
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Validace mobilního CVInsight s procentem kyslíku přenášeného v krvi z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Mobilní ověření CVInsight proti kontaktnímu zařízení CVInsight záznamem variability saturace kyslíkem
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Ověření mobilního CVInsight s variabilitou saturace kyslíkem (odvozené ze signálu oxymetru) z kontaktního zařízení CVInsight
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí systému CVInsight
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Sekundárním výstupem bude posouzení kontaktních a bezkontaktních přístrojů CVInsight na hemodialýzou indukovaný oběhový stres
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí finometru
Časové okno: Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Sekundárním výstupem bude hodnocení finometru na hemodialýzou indukovaný oběhový stres
Prostřednictvím dialýzy, v průměru 4 hodiny pro dvě samostatné návštěvy ve stejném týdnu.
Včasná detekce oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou pomocí echokardiografie
Časové okno: Před dialýzou a 15 minut před koncem dialýzy pro dvě samostatné návštěvy v rámci stejného týdne.
Sekundárním výstupem bude posouzení echokardiografického vyšetření oběhového stresu vyvolaného hemodialýzou
Před dialýzou a 15 minut před koncem dialýzy pro dvě samostatné návštěvy v rámci stejného týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Intelomed, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher McIntyre, MBBS DM, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112553

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Monitorování CVInsight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení