Wärmebildgebung und Verbrennungen bei Kindern (FLIRPED)

Alle Patienten unter 18 Jahren mit akuten Verbrennungen (<10 Tage Entwicklungszeit), Oberfläche <10 %, zweiten Grades, die ab dem 22.01.18 in der Abteilung für plastische Chirurgie und Verbrennungen des Trousseau-Krankenhauses in Paris stationär aufgenommen wurden, vorbehaltlich der Nichteinspruchsmöglichkeit der elterlichen Autorität. In Frankreich werden jedes Jahr 500.000 Verbrennungen bei Kindern gezählt. Im Jahr 2005 führten sie zu 5109 Krankenhausaufenthalten 2. Eine Verbesserung der Genauigkeit der Diagnose vor 10 Tagen der Evolution würde es ermöglichen, die Kinder, die eine Transplantation benötigten, schneller zu transplantieren und so die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen. Es handelt sich daher um ein Problem der öffentlichen Gesundheit mit erheblichen medizinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen.

Beschreibung der untersuchten Artikel

Dabei wird mithilfe einer Wärmekamera ein Temperaturunterschied zwischen einer Verbrennungszone zweiten Grades und einer angrenzenden gesunden Zone erfasst, um zu beweisen, dass dieser Unterschied es ermöglicht, die Verbrennung möglichst tief zu halten, und somit einen chirurgischen Eingriff leiten kann Entscheidung.

Begründung der Forschungsdauer.

Laut derselben Studie an Erwachsenen1 betrug die Anzahl der einzubeziehenden Patienten 41, um eine ausreichende Aussagekraft für eine statistische Analyse derselben in dieser Studie gesammelten Daten und nach derselben Methodik zu erhalten. Eine Dauer von 4 Monaten scheint mit einer solchen Rekrutierung im spezialisierten Zentrum für die Behandlung pädiatrischer Verbrennungen am Trousseau-Krankenhaus in Paris vereinbar zu sein.

Ziel der Studie: Objektive Bestimmung der Tiefe akuter Verbrennungen bei Kindern mithilfe einer Wärmebildkamera.

METHODE UND BEVÖLKERUNG

Hauptbewertungskriterium Messung von ΔT = Temperaturunterschied zwischen dem verbrannten Bereich und einem angrenzenden gesunden Bereich von 3 cm oder kontralateral, wenn eine Extremität brennt, mit der Wärmebildkamera, durch einen blinden Chirurgen, die endgültige Bewertung der Tiefe (zwischen D10 und D14).

Die Thermogramme werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten abgelesen, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus oder nachdem der Patient geheilt wurde durch:

• T1: D1 bis D4 der Verbrennung
• T2: D4 bis D7 der Verbrennung
• T3: D7 bis D10 der Verbrennung.

Sekundäre Bewertungskriterien: Interesse an wiederholten Messungen, um festzustellen, ob die Entwicklung von ΔT auch ein Index ist, der die Tiefe der Verbrennung widerspiegelt.

Rekrutierung der Population hospitalisierter Patienten vom 22.01.18 in der Abteilung für pädiatrische Verbrennungschirurgie des Trousseau-Krankenhauses in Paris.

Zulassungskriterien (Einschluss- und Nichteinschlusskriterien) Einschlusskriterien: Alle Patienten < 18 Jahre alt, mit akuten Verbrennungen (< 10 Tage Progression) zweiten Grades, Körperoberflächenverbrennung < 10 %, hospitalisiert ab 22.01. 18 in der Abteilung für plastische Chirurgie und Verbrennungen im Trousseau-Krankenhaus in Paris, vorbehaltlich der Nichteinhaltung der elterlichen Sorge.

Kriterien für die Nichteinbeziehung: Verbrennungen ersten Grades, Verbrennungen dritten Grades, Fieberepisode, die nicht durch Verbrennungen verursacht wurde, Verbrennungsoperation vor der Messung, Unfähigkeit, mit den Erziehungsberechtigten zu kommunizieren.

Bevölkerungsüberwachung: Die Patienten werden wie gewohnt alle zwei Tage im Rahmen der Konsultationsbehandlung mit Krankenschwestern im Zentrum für pädiatrische Verbrennungen des Trousseau Hospital überwacht und erhalten chirurgische Ratschläge zum weiteren Vorgehen bei der Pflege. lokal, wie es bereits der Fall war, dann wird sich das Tempo an die Pathologie anpassen, mit iterativen Terminen spezialisierter Konsultationen mit dem Chirurgen ab 15 Tagen nach der Entlassung und alle 2 Monate bis zur vollständigen Heilung und im Falle einer zufriedenstellenden Entwicklung endgültig. Im Falle einer zur Heilung notwendigen Operation während des Krankenhausaufenthaltes kann die Nachsorge über einen Zeitraum von 2 Jahren erfolgen.

Risiken und Wachsamkeit

Nicht-interventionelle Forschung am Menschen stellt kein Risiko für Patienten dar.

Die bei den an der Forschung teilnehmenden Patienten beobachteten Nebenwirkungen werden von den Prüfärzten gemäß den im Rahmen der Pflegeaktivitäten eingerichteten lokalen Überwachungsplänen gemeldet.

Bedingungen der Datenerfassung

Die Erfassung von Thermogrammen mit einer Wärmekamera wird von einem blinden Chirurgen nach der operativen Entscheidung der Verbrennung durchgeführt. Die Thermogramme werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten abgelesen, ab dem Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus oder nachdem der Patient geheilt wurde durch:

• T1: D1 bis D4 der Verbrennung
• T2: D4 bis D7 der Verbrennung
• T3: D7 bis D10 der Verbrennung

Eine operative Entscheidung oder eine Fortsetzung der chirurgischen Versorgung wird in der Datenbank bei D10-14 in Blindheit der registrierten Thermogramme erfasst, und zwar durch die einzige Fachkenntnis eines Chirurgen, der sich von dem unterscheidet, der das ΔT gemessen hat, also ohne Änderung der üblicherweise für jeden einzelnen durchgeführten Behandlung Patient eingeschlossen.

Die Forschung sieht nicht die Verwendung von Daten vor, die aus bestehenden Informationssystemen oder bereits durchgeführten Studiengrundlagen extrahiert wurden.

Datenkreislauf Die Erfassung von Thermogrammen auf einer Wärmebildkamera erfolgt durch einen Chirurgen, der sie selbst per Konnektivität in die zentrale Computerdatenbank überträgt, geschützt und anonymisiert mit einer Nummer, die jedem Patienten zugewiesen wird und deren Korrespondenz nur dem Chirurgen bekannt ist, der die Thermogramme erfasst hat mit der wahren Identität. Dieser Chirurg beteiligt sich nicht an der operativen Entscheidung des Patienten und zeichnet diese ggf. in der Patientendatenbank auf, nachdem vom übrigen verblindeten Operationsteam Thermogramme erstellt und Δ T gemessen wurden.