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Tourniquet reduziert den Blutverlust bei postpartalen Blutungen während der Hysterektomie wegen Placenta accreta

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Tourniquet am unteren Uterussegment reduziert den Blutverlust bei postpartalen Blutungen während der Hysterektomie bei Placenta accreta: Old But Gold

Monozentrische prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Verwendung von Tourniquet im unteren Uterussegment mit dem Standardverfahren bei Hysterektomie aufgrund von Placenta accreta

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie in der Abteilung „C“ für Gynäkologie und Geburtshilfe im Zentrum für Geburtshilfe und Neonatologie von Tunis während drei Jahren von Oktober 2014 bis September 2017.

Alle Gebärenden wurden über die Möglichkeit einer Hysterektomie bei präoperativer klinischer Bestätigung der Akkretion aufgeklärt. Nach Erhalt der schriftlichen formellen Zustimmung. alle Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt wegen Placenta accreta unterzogen, wurden eingeschlossen. Entweder wurde es stark vermutet oder durch geburtshilfliche Bildgebung bestätigt. Bei geplantem Kaiserschnitt wurde immer ein MRT durchgeführt. Bei verspätetem Transfer oder wenn die Geburt bereits in den Wehen war, wurde jedoch nur eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und als ausreichend angesehen. Die Entbindung erfolgte in der Regel nach 36 Schwangerschaftswochen.

Die Patientinnen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe TG, in der ein Tourniquet während der notfallmäßigen Hysterektomie systematisch am unteren Segment des Uterus angelegt wurde, Kontrollgruppe CG, wenn die notfallmäßige Hysterektomie mit Kaiserschnitt ohne Tourniquet durchgeführt wurde. Die Zuordnung hing von der Technik und der Entscheidung des behandelnden Chirurgen ab.

Nach entsprechender Konditionierung und Überwachung wurde der Kaiserschnitt unter Vollnarkose durchgeführt. Die Laparotomie wurde durch einen Mittellinienschnitt vom Nabel bis zur Schambeinfuge durchgeführt. Die Hysterotomie wurde weit entfernt von der Plazentainsertion durchgeführt, die zuvor durch Ultraschall lokalisiert worden war. Die Akkretisation wurde unmittelbar nach der Geburt klinisch überprüft, aber es wurde kein Versuch unternommen, die Plazenta manuell zu entfernen. Die Nabelschnur wurde an ihren Ansatz ligiert und der Uterus wurde schnell vernäht, wobei die Plazenta an Ort und Stelle gehalten wurde. Anschließend erfolgte eine vorsichtige Ablösung des Blasen-Uterus-Peritoneums, um die Blase abzusenken und das Risiko von Blasenwunden zu verringern. Das Tourniquet-Anwendungsverfahren wird wie folgt beschrieben

  1. Nähende Hysterotomie mit Plazenta, die an Ort und Stelle bleibt.
  2. Nach vorsichtiger Dissektion wird ein Folley-Katheter als Tourniquet in den unteren Abschnitt der Gebärmutter gelegt.
  3. komplette Hysterektomie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Gebärenden mit Verdacht auf Placenta accreta entweder im MRT, wenn der Kaiserschnitt geplant ist, oder im Ultraschall, wenn eine Notgeburt eingestellt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Alle Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt wegen Placenta accreta unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anzeichen von Akkretisierung bei künstlicher Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tourniquet-Gruppe
Tourniquet: Folley-Katheter im unteren Segment der Gebärmutter
Verfahren: Tourniquet: Folley-Katheter im unteren Segment der Gebärmutter
Kontrollgruppe
Standard-Hysterektomie wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: peroperativ
Blutentnahme während des Eingriffs
peroperativ
Hämoglobin-Variation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
die Differenz zwischen der Ausgangskonzentration von Hämoglobin und der niedrigsten Hämoglobinkonzentration, die während des Verfahrens festgestellt wurde
Die ersten 24 Stunden
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Die ersten 24 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: peroperativ
Benötigte Zeit zur Durchführung der Hysterektomie vom Einschnitt bis zum Hautverschluss
peroperativ
Transferrate der Intensivstation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Verlegung auf die Intensivstation nach Hysterektomie wegen Placenta accreta
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach Hysterektomie wegen Placenta accreta
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertet durch das Auftreten von intravaskulärer disseminierter Koagulopathie
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Blasenwunde
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von versehentlichen Blasenschäden
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Verdauungswunde
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von versehentlichen Verdauungsläsionen
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Garrot-Accreta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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