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Tourniquet reduziert den Blutverlust bei postpartalen Blutungen während der Hysterektomie wegen Placenta accreta

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Tourniquet am unteren Uterussegment reduziert den Blutverlust bei postpartalen Blutungen während der Hysterektomie bei Placenta accreta: Old But Gold

Monozentrische prospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich der Verwendung von Tourniquet im unteren Uterussegment mit dem Standardverfahren bei Hysterektomie aufgrund von Placenta accreta

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine monozentrische prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie in der Abteilung „C“ für Gynäkologie und Geburtshilfe im Zentrum für Geburtshilfe und Neonatologie von Tunis während drei Jahren von Oktober 2014 bis September 2017.

Alle Gebärenden wurden über die Möglichkeit einer Hysterektomie bei präoperativer klinischer Bestätigung der Akkretion aufgeklärt. Nach Erhalt der schriftlichen formellen Zustimmung. alle Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt wegen Placenta accreta unterzogen, wurden eingeschlossen. Entweder wurde es stark vermutet oder durch geburtshilfliche Bildgebung bestätigt. Bei geplantem Kaiserschnitt wurde immer ein MRT durchgeführt. Bei verspätetem Transfer oder wenn die Geburt bereits in den Wehen war, wurde jedoch nur eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und als ausreichend angesehen. Die Entbindung erfolgte in der Regel nach 36 Schwangerschaftswochen.

Die Patientinnen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe TG, in der ein Tourniquet während der notfallmäßigen Hysterektomie systematisch am unteren Segment des Uterus angelegt wurde, Kontrollgruppe CG, wenn die notfallmäßige Hysterektomie mit Kaiserschnitt ohne Tourniquet durchgeführt wurde. Die Zuordnung hing von der Technik und der Entscheidung des behandelnden Chirurgen ab.

Nach entsprechender Konditionierung und Überwachung wurde der Kaiserschnitt unter Vollnarkose durchgeführt. Die Laparotomie wurde durch einen Mittellinienschnitt vom Nabel bis zur Schambeinfuge durchgeführt. Die Hysterotomie wurde weit entfernt von der Plazentainsertion durchgeführt, die zuvor durch Ultraschall lokalisiert worden war. Die Akkretisation wurde unmittelbar nach der Geburt klinisch überprüft, aber es wurde kein Versuch unternommen, die Plazenta manuell zu entfernen. Die Nabelschnur wurde an ihren Ansatz ligiert und der Uterus wurde schnell vernäht, wobei die Plazenta an Ort und Stelle gehalten wurde. Anschließend erfolgte eine vorsichtige Ablösung des Blasen-Uterus-Peritoneums, um die Blase abzusenken und das Risiko von Blasenwunden zu verringern. Das Tourniquet-Anwendungsverfahren wird wie folgt beschrieben

  1. Nähende Hysterotomie mit Plazenta, die an Ort und Stelle bleibt.
  2. Nach vorsichtiger Dissektion wird ein Folley-Katheter als Tourniquet in den unteren Abschnitt der Gebärmutter gelegt.
  3. komplette Hysterektomie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Gebärenden mit Verdacht auf Placenta accreta entweder im MRT, wenn der Kaiserschnitt geplant ist, oder im Ultraschall, wenn eine Notgeburt eingestellt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . Alle Patienten, die sich einem geplanten Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt wegen Placenta accreta unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Anzeichen von Akkretisierung bei künstlicher Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tourniquet-Gruppe
Tourniquet: Folley-Katheter im unteren Segment der Gebärmutter
Verfahren: Tourniquet: Folley-Katheter im unteren Segment der Gebärmutter
Kontrollgruppe
Standard-Hysterektomie wird durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: peroperativ
Blutentnahme während des Eingriffs
peroperativ
Hämoglobin-Variation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
die Differenz zwischen der Ausgangskonzentration von Hämoglobin und der niedrigsten Hämoglobinkonzentration, die während des Verfahrens festgestellt wurde
Die ersten 24 Stunden
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Anzahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten
Die ersten 24 Stunden
Verfahrensdauer
Zeitfenster: peroperativ
Benötigte Zeit zur Durchführung der Hysterektomie vom Einschnitt bis zum Hautverschluss
peroperativ
Transferrate der Intensivstation
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Verlegung auf die Intensivstation nach Hysterektomie wegen Placenta accreta
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach Hysterektomie wegen Placenta accreta
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Gerinnungsstörungen
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertet durch das Auftreten von intravaskulärer disseminierter Koagulopathie
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Blasenwunde
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit von versehentlichen Blasenschäden
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Verdauungswunde
Zeitfenster: Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von versehentlichen Verdauungsläsionen
Zeit von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Garrot-Accreta

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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