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Mechanismen der Immunschwäche

15. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
  1. Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Veränderungen in Genen, Zellen und Proteinen zu erfahren, die Immunschwächekrankheiten verursachen.

  2. Die frühen Phasen der Studie werden sich auf zwei Patientengruppen konzentrieren:

    1. Mitglieder von Familien, in denen mehrere Personen Symptome oder Krankengeschichten haben, die auf eine Immunschwäche schließen lassen.
    2. Patienten, die mit Medikamenten oder Arzneimitteln behandelt wurden, die die Funktionen des Immunsystems beeinträchtigen (sekundäre Immunschwäche).

Es besteht die Hoffnung, dass die Studien Leitlinien für die Ausweitung der Forschung auf andere Patientengruppen liefern werden. Bis zu 200 Patienten und Angehörige werden zur Teilnahme eingeladen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die in diesem Teil der Studie vorgeschlagenen Experimente sollen:

  1. charakterisieren die Bedeutung der in dieser Familie identifizierten Variantenform von EZH2. Sie werden den Grad der Methylierung von Lysin 27 des Histons H3 bei Personen mit der Variante und Mitgliedern derselben Familie, die das Wildtyp-Gen besitzen, charakterisieren. Die funktionelle Methyltransferase-Aktivität der Varianten- und Wildtyp-Gene wird gemessen.
  2. Charakterisieren Sie den aktuellen Status der B-Zell-Reifung und -Funktion bei Probanden mit entweder dem Variantengen oder dem Wildtyp-Gen.
  3. Charakterisieren Sie die B-Zell-Funktion (Antikörperproduktion) und die Qualität der Antikörper, die nach Immunisierungen bei Personen mit dem Wildtyp-Gen oder dem Variantengen produziert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 18 Jahren, die an einer Immunschwäche leiden oder mit einer Person verwandt sind, die an einer Immunschwäche leidet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Immunschwächekrankheit; oder
  2. Familienmitglied einer Person mit Immunschwächekrankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Immunschwäche, die eine Folge anderer Krankheiten wie bösartiger Erkrankungen ist.
  2. Personen, die keine Immunschwäche haben, Personen, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Personen mit Immunschwäche
18 Jahre oder älter sind und an einer Immunschwäche leiden
Familienmitglieder
18 Jahre oder älter sind und mit einer Person verwandt sind, die an einer Immunschwäche leidet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Serum-Immunglobulins
Zeitfenster: jedes Jahr für bis zu 20 Jahre
Die klinische Definition von „Hypogammaglobulinämie“ sind Werte, die 2 SD unter dem Mittelwert des Prüflabors liegen. Für diese Studie werden Werte, die unter der unteren Grenze der Abnormalität liegen, als abnormal gewertet. Die Chi-Quadrat-Analyse oder der exakte Test nach Fisher vergleichen die Werte zwischen Probanden mit dem Wildtyp-Gen und dem Varianten-Gen.
jedes Jahr für bis zu 20 Jahre
Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Ein vierfacher Unterschied oder ein Titer nach der Immunisierung von ≥ 1,3 µg/ml wird als echte Antikörperantwort gewertet. Antikörpertiter und Aviditätsindizes werden in log2 umgewandelt und mithilfe des Student-T-Tests ausgewertet.
4 Wochen
Messung der NK-Zellfunktion
Zeitfenster: einmal
Mithilfe der Spearman-Korrelation wird die Beziehung zwischen der Expression von CD207a durch NK-Zellen, die mit K562-Zellen aktiviert werden, oder NK-Zellen, die mit PMA/Iono aktiviert werden, verglichen.
einmal
DNA-Sequenzierung
Zeitfenster: einmal
Wenn dies angezeigt ist, wird eine Sequenzierung des gesamten Exoms oder des gesamten Genoms durchgeführt, um die genetische Grundlage (falls vorhanden) der Immunschwäche zu identifizieren
einmal
Messung zellulärer Komponenten des Immunsystems
Zeitfenster: jedes Jahr für bis zu 20 Jahre
Mithilfe der Durchflusszytometrie wird die Anzahl der Zellen verschiedener Typen (z. B. Subpopulationen von B-Zellen und T-Zellen) ermittelt, um Veränderungen in verschiedenen Zellpopulationen im Laufe der Zeit zu bewerten. Dies ist besonders wichtig für Studien an Familienmitgliedern, die krankheitsverursachende oder krankheitsassoziierte Gene tragen, aber zum Zeitpunkt der ersten Studie klinisch gesund waren
jedes Jahr für bis zu 20 Jahre
Gesundheitsergebnismessungen
Zeitfenster: jedes Jahr für bis zu 20 Jahre
Das SF-36-Formular wird seriell verwendet, um Veränderungen im Gesundheitszustand im Laufe der Zeit zu identifizieren
jedes Jahr für bis zu 20 Jahre
Messung der Avidität
Zeitfenster: jedes Jahr für bis zu 20 Jahre
Aviditätsindizes werden in log2 umgewandelt und mithilfe des Student-T-Tests ausgewertet
jedes Jahr für bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Kirkpatrick, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunschwäche

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