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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von TS-134 bei gesunden Freiwilligen

14. November 2018 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Absorption von TS-134, das gesunden männlichen und weiblichen Probanden oral verabreicht wurde

Dies ist eine Phase-1a-Studie mit einer oralen Einzeldosis von TS-134 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von TS-134 wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • PAREXEL - Early Phase Clinical Unit-Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren
  • Körpergewicht größer oder gleich 45 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 30 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft beabsichtigen oder stillen
  • Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ODER Herztelemetrie vor der Verabreichung.
  • Signifikante Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatischen, renalen, kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, lokomotorischen, immunologischen, ophthalmologischen, metabolischen oder onkologischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen oder Zuständen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jeder Teilnehmer, der derzeit Tabak oder tabakhaltige Produkte für mindestens einen Monat vor dem Screening verwendet oder verwendet hat
  • Teilnahme an anstrengendem Training innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn (Erstdosierung) und/oder nicht bereit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anstrengendes Training zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TS-134
Gesunde erwachsene Probanden werden prospektiv 1 von 4 Kohorten zugeordnet. Innerhalb jeder Kohorte werden 8 Probanden in einem Verhältnis von 3:1 (6 aktive + 2 Placebo) pro Kohorte randomisiert, um TS-134 oder Placebo als orale Einzeldosislösung zu erhalten. Alle Kohorten werden im nüchternen Zustand verabreicht, mit Ausnahme der 2. und 4. Kohorte (Lebensmittelwirkung), die zuerst im nüchternen Zustand und dann im nüchternen Zustand in einem einzelnen Crossover-Design mit einer Auswaschung zwischen zwei Perioden verabreicht werden . In der 3. (CSF) Kohorte erhalten 8 Probanden eine Dosisstufe von TS-134 als einfach verblindete Dosierungszuweisung; Es wird keine Placebo-Dosierung geben.
Arzneimittel: TS-134
5 mg, 10 mg oder 20 mg Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde erwachsene Probanden werden prospektiv 1 von 4 Kohorten zugeordnet. Innerhalb jeder Kohorte werden 8 Probanden in einem Verhältnis von 3:1 (6 aktive + 2 Placebo) pro Kohorte randomisiert, um TS-134 oder Placebo als orale Einzeldosislösung zu erhalten. Alle Kohorten werden im nüchternen Zustand verabreicht, mit Ausnahme der 2. und 4. Kohorte (Lebensmittelwirkung), die zuerst im nüchternen Zustand und dann im nüchternen Zustand in einem einzelnen Crossover-Design mit einer Auswaschung zwischen zwei Perioden verabreicht werden . In der 3. (CSF) Kohorte erhalten die 8 Probanden eine Dosisstufe von TS-134 als einfach verblindete Dosierungszuweisung; Es wird keine Placebo-Dosierung geben.
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmte Placebo-Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – Cmax
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetik-Profil – AUC(0-last)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – tmax
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – t1/2
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetikprofil – CL/F
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
TS-134-Plasma-Pharmakokinetik-Profil – Vd/F
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Verteilungsvolumina nach oraler Verabreichung
Tag 1: Prädosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von TS-134 zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) – Cmax
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Liquorkonzentration
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
TS-134 CSF Pharmakokinetisches Profil – AUC(0-last)
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der CSF-Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
TS-134 CSF Pharmakokinetisches Profil – tmax
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen CSF-Konzentration
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
TS-134 CSF Pharmakokinetisches Profil – t1/2
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (CSF)
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
TS-134 CSF Pharmakokinetisches Profil – CL/F
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Clearance (CSF) nach oraler Verabreichung
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
TS-134 CSF Pharmakokinetisches Profil – Vd/F
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Verteilungsvolumina (CSF) nach oraler Verabreichung
Tag 1: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TS134-US101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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